- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479097
Gennemførlighedsundersøgelse af en ny mHealth-applikation, der gør det muligt for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet at administrere
En gennemførlighedsundersøgelse af en ny mHealth Clinical Decision Support-applikation, der gør det muligt for sundhedspersonale i lokalsamfundet at håndtere hypertension med fjernovervågning af læger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 1,13 milliarder mennesker verden over i øjeblikket lever med hypertension, den førende årsag til dødsfald og handicap, der kan forebygges. To tredjedele af disse patienter bor i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Behandling af hypertension har vist sig at være omkostningseffektiv til at reducere sygelighed og dødelighed på tværs af en bred vifte af indstillinger. På trods af dette har mindre end 10 % af patienter med hypertension i LMIC god kontrol over deres blodtryk. Sundhedssystemer i LMIC, som ofte er fokuseret på at yde episodisk pleje til akutte sygdomme og lider af utilstrækkelig og dårligt fordelt sundhedsinfrastruktur og arbejdsstyrke, er dårligt rustet til at håndtere stigningen i kroniske ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) såsom hypertension. Regeringer og ngo'er henvender sig i stigende grad til lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) - lægfolk, der er uddannet til at udføre en række forskellige opgaver, og som ofte er fra eller har en tæt forbindelse til de samfund, de tjener - for at hjælpe med at udfylde huller i pleje for hypertension og andre NCD'er i LMIC. I de fleste tilfælde har CHW'er spillet støttende (f.eks. give patientuddannelse) snarere end direkte plejeroller. Selvom sådanne programmer har ført til forbedrede kroniske sygdomsresultater, er de stadig afhængige af klinikbaserede læger, udbydere på mellemniveau eller sygeplejersker til direkte at levere medicinsk ledelse, og de løser derfor ikke det væsentlige problem med utilstrækkelig primær plejeinfrastruktur og arbejdsstyrke, især i landdistrikter. At overvinde dette problem er nøglen til at reducere den voksende byrde af ubehandlet hypertension i LMIC.
For at løse dette problem udvikler efterforskerne en innovativ mobilapplikation til at hjælpe CHW'er i behandlingen af hypertension hos voksne med fjernovervågning af læge. Denne applikation er bygget på den meget udbredte CommCare-platform og vil yde klinisk beslutningsstøtte (CDS) til CHW'er baseret på protokoller fra WHO og International Society of Hypertension til start og titrering af antihypertensiv medicin, livsstilsrådgivning og identifikation af patienter, der har behov for en højere plejeniveau. Efterforskerne vil udvikle og teste denne tilgang i et landdistrikt i Guatemala med dårlig infrastruktur for primær pleje, og hvor teamet har arbejdet meget i fortiden og har et løbende samarbejde med en lokal NGO, San Lucas Mission og tilknyttede CHW'er. Gennem dette samarbejde har efterforskerne udviklet og implementeret et CHW-ledet diabetesprogram i landdistrikterne aktiveret af en CDS-mobilapplikation og har vist, at CHW'er sikkert og effektivt kan håndtere diabetes ved hjælp af applikationen. Hypotesen er, at efterforskerne vil være i stand til at tilpasse modellen til hypertensionshåndtering og evaluerer gennemførligheden af denne tilgang med denne pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sololá
-
San Lucas Tolimán, Sololá, Guatemala, 07013
- San Lucas Mission
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Diagnosticeret med hypertension
- Blodtryk større end eller lig med 140/90 mm Hg ELLER
- tager i øjeblikket antihypertensiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Svær komorbide tilstand(er) med forventet levetid mindre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Forskel i systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Forskel i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Forskel i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i andelen af patienter med systolisk blodtryk mindre end eller lig med 140
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Forskel i andelen af patienter med systolisk blodtryk mindre end eller lig med 140 fra baseline til 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i andelen af patienter med systolisk blodtryk mindre end eller lig med det personlige mål
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Forskel i andelen af patienter med systolisk blodtryk mindre end eller lig med det personlige mål fra baseline til 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
Andel af besøg, for hvilke både CHW, der gennemfører besøget, og lægen, der gennemgår data efter besøg, var enige med de antihypertensive anbefalinger, der gives af CDS-applikationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne måling vil blive beregnet som andelen af besøg, for hvilke både CHW, der udfører besøget, og lægen, der gennemgår data efter besøg, er enige med de antihypertensive anbefalinger, som ansøgningen giver.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine and Community Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Zhang D, Wang G, Joo H. A Systematic Review of Economic Evidence on Community Hypertension Interventions. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S121-S130. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.008.
- Hunter DJ, Reddy KS. Noncommunicable diseases. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1336-43. doi: 10.1056/NEJMra1109345. No abstract available.
- Checkley W, Ghannem H, Irazola V, Kimaiyo S, Levitt NS, Miranda JJ, Niessen L, Prabhakaran D, Rabadan-Diehl C, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Sigamani A, Smith R, Tandon N, Wu Y, Xavier D, Yan LL; GRAND South Network, UnitedHealth Group/National Heart, Lung, and Blood Institute Centers of Excellence. Management of NCD in low- and middle-income countries. Glob Heart. 2014 Dec;9(4):431-43. doi: 10.1016/j.gheart.2014.11.003.
- Vedanthan R, Bernabe-Ortiz A, Herasme OI, Joshi R, Lopez-Jaramillo P, Thrift AG, Webster J, Webster R, Yeates K, Gyamfi J, Ieremia M, Johnson C, Kamano JH, Lazo-Porras M, Limbani F, Liu P, McCready T, Miranda JJ, Mohan S, Ogedegbe O, Oldenburg B, Ovbiagele B, Owolabi M, Peiris D, Ponce-Lucero V, Praveen D, Pillay A, Schwalm JD, Tobe SW, Trieu K, Yusoff K, Fuster V. Innovative Approaches to Hypertension Control in Low- and Middle-Income Countries. Cardiol Clin. 2017 Feb;35(1):99-115. doi: 10.1016/j.ccl.2016.08.010.
- Mishra SR, Neupane D, Preen D, Kallestrup P, Perry HB. Mitigation of non-communicable diseases in developing countries with community health workers. Global Health. 2015 Nov 10;11:43. doi: 10.1186/s12992-015-0129-5.
- Khetan AK, Purushothaman R, Chami T, Hejjaji V, Madan Mohan SK, Josephson RA, Webel AR. The Effectiveness of Community Health Workers for CVD Prevention in LMIC. Glob Heart. 2017 Sep;12(3):233-243.e6. doi: 10.1016/j.gheart.2016.07.001. Epub 2016 Dec 16.
- Svoronos T, Mjungu P, Dhadialla R, Luk R, Zue C, Jackson J, et al. CommCare: Automated quality improvement to strengthen community-based health. Weston: D-Tree International 2010
- Duffy S, Svenson J, Chavez A, Kelly M, Wise P. Empowering Community Health Workers With Mobile Technology to Treat Diabetes. Ann Fam Med. 2019 Mar;17(2):176. doi: 10.1370/afm.2361. No abstract available.
- Duffy S, Norton D, Kelly M, Chavez A, Tun R, Ramirez MNG, Chen G, Wise P, Svenson J. Using Community Health Workers and a Smartphone Application to Improve Diabetes Control in Rural Guatemala. Glob Health Sci Pract. 2020 Dec 23;8(4):699-720. doi: 10.9745/GHSP-D-20-00076. Print 2020 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0794
- A532050 (Anden identifikator: UW Madison)
- Approval Date 7/2/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R21TW011891-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Anti-hypertensiv
-
University of OxfordRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Cerebrovaskulære lidelser | Forhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalCVS Health FoundationAktiv, ikke rekrutterendeHypertension, graviditetsinduceretForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHypertension under graviditetEgypten
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeForenede Stater
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking Union Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of OxfordUniversity of BristolRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | Hypertension under graviditet | Ung voksen | Cerebrovaskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetNyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamMedical University of South Carolina; Johns Hopkins University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater
-
South Valley UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten