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Studio di fattibilità di una nuova applicazione mHealth per consentire agli operatori sanitari della comunità di gestire

11 luglio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fattibilità di una nuova applicazione di supporto decisionale clinico mHealth per consentire agli operatori sanitari della comunità di gestire l'ipertensione con la supervisione di un medico a distanza

Questo è uno studio a gruppo singolo che valuta la fattibilità della gestione dell'ipertensione da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) dotati di un'applicazione mobile di supporto alle decisioni cliniche (CDS) e che lavorano con la supervisione di un medico remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che 1,13 miliardi di persone in tutto il mondo convivano attualmente con l'ipertensione, la principale causa prevenibile di morte e disabilità. Due terzi di questi pazienti vivono in paesi a basso e medio reddito (LMIC). Il trattamento dell'ipertensione si è rivelato efficace in termini di costi nel ridurre la morbilità e la mortalità in un'ampia gamma di contesti. Nonostante ciò, meno del 10% dei pazienti con ipertensione in LMIC ha un buon controllo della pressione arteriosa. I sistemi sanitari in LMIC, che sono spesso focalizzati sulla fornitura di cure episodiche per malattie acute e soffrono di infrastrutture sanitarie e forza lavoro inadeguate e scarsamente distribuite, non sono attrezzati per affrontare l'aumento delle malattie croniche non trasmissibili (NCD) come l'ipertensione. I governi e le ONG si rivolgono sempre più agli operatori sanitari di comunità (CHW) - laici addestrati a svolgere una varietà di compiti e che spesso provengono o hanno uno stretto legame con le comunità che servono - per aiutare a colmare le lacune nell'assistenza per l'ipertensione e altre malattie non trasmissibili in LMIC. Nella maggior parte dei casi, i CHW hanno giocato in supporto (ad es. provvedere all'educazione del paziente) piuttosto che a ruoli di assistenza diretta. Sebbene tali programmi abbiano portato a migliori esiti per le malattie croniche, si affidano ancora a medici ospedalieri, fornitori di medio livello o infermieri per fornire direttamente la gestione medica, e quindi non affrontano il problema essenziale delle infrastrutture di assistenza primaria e della forza lavoro inadeguate, in particolare in aree rurali. Superare questo problema è la chiave per ridurre il crescente peso dell'ipertensione non trattata nella LMIC.

Per risolvere questo problema, i ricercatori stanno sviluppando un'applicazione mobile innovativa per assistere i CHW nel trattamento dell'ipertensione negli adulti con supervisione medica a distanza. Questa applicazione è costruita sulla piattaforma CommCare ampiamente utilizzata e fornirà supporto decisionale clinico (CDS) ai CHW sulla base dei protocolli dell'OMS e della Società internazionale per l'ipertensione per l'inizio e la titolazione dei farmaci antipertensivi, la consulenza sullo stile di vita e l'identificazione dei pazienti che richiedono un livello di cura più elevato. Gli investigatori svilupperanno e testeranno questo approccio in un'area rurale del Guatemala con scarse infrastrutture di assistenza primaria e dove il team ha lavorato a lungo in passato e ha una collaborazione continua con una ONG locale, la Missione di San Lucas e CHW affiliati. Attraverso questa collaborazione, i ricercatori hanno sviluppato e implementato un programma per il diabete rurale guidato da CHW abilitato da un'applicazione mobile CDS e hanno dimostrato che i CHW possono gestire il diabete in modo sicuro ed efficace utilizzando l'applicazione. L'ipotesi è che i ricercatori saranno in grado di adattare il modello alla gestione dell'ipertensione e stanno valutando la fattibilità di questo approccio con questo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sololá
      • San Lucas Tolimán, Sololá, Guatemala, 07013
        • San Lucas Mission

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Diagnosi di ipertensione
  • Pressione sanguigna maggiore o uguale a 140/90 mm Hg OPPURE
  • attualmente sta assumendo farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Gravi condizioni di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Differenza della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi
basale, 6 mesi
Differenza nella pressione sanguigna diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Differenza della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 mesi
basale, 6 mesi
Variazione nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 140
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 140 dal basale a 6 mesi
basale, 6 mesi
Variazione nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale all'obiettivo personalizzato
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale all'obiettivo personalizzato dal basale a 6 mesi
basale, 6 mesi
Proporzione di visite per le quali sia l'operatore sanitario che ha condotto la visita sia il medico che ha esaminato i dati post-visita hanno concordato con le raccomandazioni antipertensive fornite dall'applicazione CDS
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura sarà calcolata come la percentuale di visite per le quali sia l'operatore sanitario che ha condotto la visita sia il medico che ha esaminato i dati post-visita hanno concordato con le raccomandazioni antipertensive fornite dall'applicazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine and Community Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0794
  • A532050 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Approval Date 7/2/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R21TW011891-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anti-ipertensivo

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