- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479097
Studio di fattibilità di una nuova applicazione mHealth per consentire agli operatori sanitari della comunità di gestire
Uno studio di fattibilità di una nuova applicazione di supporto decisionale clinico mHealth per consentire agli operatori sanitari della comunità di gestire l'ipertensione con la supervisione di un medico a distanza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si stima che 1,13 miliardi di persone in tutto il mondo convivano attualmente con l'ipertensione, la principale causa prevenibile di morte e disabilità. Due terzi di questi pazienti vivono in paesi a basso e medio reddito (LMIC). Il trattamento dell'ipertensione si è rivelato efficace in termini di costi nel ridurre la morbilità e la mortalità in un'ampia gamma di contesti. Nonostante ciò, meno del 10% dei pazienti con ipertensione in LMIC ha un buon controllo della pressione arteriosa. I sistemi sanitari in LMIC, che sono spesso focalizzati sulla fornitura di cure episodiche per malattie acute e soffrono di infrastrutture sanitarie e forza lavoro inadeguate e scarsamente distribuite, non sono attrezzati per affrontare l'aumento delle malattie croniche non trasmissibili (NCD) come l'ipertensione. I governi e le ONG si rivolgono sempre più agli operatori sanitari di comunità (CHW) - laici addestrati a svolgere una varietà di compiti e che spesso provengono o hanno uno stretto legame con le comunità che servono - per aiutare a colmare le lacune nell'assistenza per l'ipertensione e altre malattie non trasmissibili in LMIC. Nella maggior parte dei casi, i CHW hanno giocato in supporto (ad es. provvedere all'educazione del paziente) piuttosto che a ruoli di assistenza diretta. Sebbene tali programmi abbiano portato a migliori esiti per le malattie croniche, si affidano ancora a medici ospedalieri, fornitori di medio livello o infermieri per fornire direttamente la gestione medica, e quindi non affrontano il problema essenziale delle infrastrutture di assistenza primaria e della forza lavoro inadeguate, in particolare in aree rurali. Superare questo problema è la chiave per ridurre il crescente peso dell'ipertensione non trattata nella LMIC.
Per risolvere questo problema, i ricercatori stanno sviluppando un'applicazione mobile innovativa per assistere i CHW nel trattamento dell'ipertensione negli adulti con supervisione medica a distanza. Questa applicazione è costruita sulla piattaforma CommCare ampiamente utilizzata e fornirà supporto decisionale clinico (CDS) ai CHW sulla base dei protocolli dell'OMS e della Società internazionale per l'ipertensione per l'inizio e la titolazione dei farmaci antipertensivi, la consulenza sullo stile di vita e l'identificazione dei pazienti che richiedono un livello di cura più elevato. Gli investigatori svilupperanno e testeranno questo approccio in un'area rurale del Guatemala con scarse infrastrutture di assistenza primaria e dove il team ha lavorato a lungo in passato e ha una collaborazione continua con una ONG locale, la Missione di San Lucas e CHW affiliati. Attraverso questa collaborazione, i ricercatori hanno sviluppato e implementato un programma per il diabete rurale guidato da CHW abilitato da un'applicazione mobile CDS e hanno dimostrato che i CHW possono gestire il diabete in modo sicuro ed efficace utilizzando l'applicazione. L'ipotesi è che i ricercatori saranno in grado di adattare il modello alla gestione dell'ipertensione e stanno valutando la fattibilità di questo approccio con questo studio pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sololá
-
San Lucas Tolimán, Sololá, Guatemala, 07013
- San Lucas Mission
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni
- Diagnosi di ipertensione
- Pressione sanguigna maggiore o uguale a 140/90 mm Hg OPPURE
- attualmente sta assumendo farmaci antipertensivi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Gravi condizioni di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Differenza della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi
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basale, 6 mesi
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|
Differenza nella pressione sanguigna diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Differenza della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 mesi
|
basale, 6 mesi
|
|
Variazione nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 140
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 140 dal basale a 6 mesi
|
basale, 6 mesi
|
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Variazione nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale all'obiettivo personalizzato
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale all'obiettivo personalizzato dal basale a 6 mesi
|
basale, 6 mesi
|
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Proporzione di visite per le quali sia l'operatore sanitario che ha condotto la visita sia il medico che ha esaminato i dati post-visita hanno concordato con le raccomandazioni antipertensive fornite dall'applicazione CDS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa misura sarà calcolata come la percentuale di visite per le quali sia l'operatore sanitario che ha condotto la visita sia il medico che ha esaminato i dati post-visita hanno concordato con le raccomandazioni antipertensive fornite dall'applicazione.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine and Community Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Zhang D, Wang G, Joo H. A Systematic Review of Economic Evidence on Community Hypertension Interventions. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S121-S130. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.008.
- Hunter DJ, Reddy KS. Noncommunicable diseases. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1336-43. doi: 10.1056/NEJMra1109345. No abstract available.
- Checkley W, Ghannem H, Irazola V, Kimaiyo S, Levitt NS, Miranda JJ, Niessen L, Prabhakaran D, Rabadan-Diehl C, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Sigamani A, Smith R, Tandon N, Wu Y, Xavier D, Yan LL; GRAND South Network, UnitedHealth Group/National Heart, Lung, and Blood Institute Centers of Excellence. Management of NCD in low- and middle-income countries. Glob Heart. 2014 Dec;9(4):431-43. doi: 10.1016/j.gheart.2014.11.003.
- Vedanthan R, Bernabe-Ortiz A, Herasme OI, Joshi R, Lopez-Jaramillo P, Thrift AG, Webster J, Webster R, Yeates K, Gyamfi J, Ieremia M, Johnson C, Kamano JH, Lazo-Porras M, Limbani F, Liu P, McCready T, Miranda JJ, Mohan S, Ogedegbe O, Oldenburg B, Ovbiagele B, Owolabi M, Peiris D, Ponce-Lucero V, Praveen D, Pillay A, Schwalm JD, Tobe SW, Trieu K, Yusoff K, Fuster V. Innovative Approaches to Hypertension Control in Low- and Middle-Income Countries. Cardiol Clin. 2017 Feb;35(1):99-115. doi: 10.1016/j.ccl.2016.08.010.
- Mishra SR, Neupane D, Preen D, Kallestrup P, Perry HB. Mitigation of non-communicable diseases in developing countries with community health workers. Global Health. 2015 Nov 10;11:43. doi: 10.1186/s12992-015-0129-5.
- Khetan AK, Purushothaman R, Chami T, Hejjaji V, Madan Mohan SK, Josephson RA, Webel AR. The Effectiveness of Community Health Workers for CVD Prevention in LMIC. Glob Heart. 2017 Sep;12(3):233-243.e6. doi: 10.1016/j.gheart.2016.07.001. Epub 2016 Dec 16.
- Svoronos T, Mjungu P, Dhadialla R, Luk R, Zue C, Jackson J, et al. CommCare: Automated quality improvement to strengthen community-based health. Weston: D-Tree International 2010
- Duffy S, Svenson J, Chavez A, Kelly M, Wise P. Empowering Community Health Workers With Mobile Technology to Treat Diabetes. Ann Fam Med. 2019 Mar;17(2):176. doi: 10.1370/afm.2361. No abstract available.
- Duffy S, Norton D, Kelly M, Chavez A, Tun R, Ramirez MNG, Chen G, Wise P, Svenson J. Using Community Health Workers and a Smartphone Application to Improve Diabetes Control in Rural Guatemala. Glob Health Sci Pract. 2020 Dec 23;8(4):699-720. doi: 10.9745/GHSP-D-20-00076. Print 2020 Dec 23.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0794
- A532050 (Altro identificatore: UW Madison)
- Approval Date 7/2/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1R21TW011891-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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