- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05479097
Studie proveditelnosti nové aplikace mHealth, která umožní komunitním zdravotnickým pracovníkům řídit
Studie proveditelnosti nové aplikace pro podporu klinického rozhodování v oblasti mobilního zdraví, která umožní komunitním zdravotnickým pracovníkům zvládat hypertenzi pomocí vzdáleného dohledu lékaře
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že 1,13 miliardy lidí na celém světě v současnosti žije s hypertenzí, hlavní příčinou úmrtí a invalidity, kterým lze předejít. Dvě třetiny těchto pacientů žijí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Bylo zjištěno, že léčba hypertenze je nákladově efektivní při snižování morbidity a úmrtnosti v širokém spektru nastavení. Navzdory tomu méně než 10 % pacientů s hypertenzí v LMIC má dobrou kontrolu krevního tlaku. Zdravotní systémy v zemích s nízkými a středními příjmy, které se často zaměřují na poskytování epizodické péče o akutní onemocnění a trpí nedostatečnou a špatně distribuovanou infrastrukturou zdravotní péče a pracovní silou, nejsou dostatečně vybaveny k tomu, aby se vypořádaly s nárůstem chronických nepřenosných nemocí (NCD), jako je hypertenze. Vlády a nevládní organizace se stále více obracejí na komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) – laiky vyškolené k provádění různých úkolů, které často pocházejí z komunit, kterým slouží, nebo s nimi mají úzké spojení – aby pomohli zaplnit mezery v péči o hypertenzi a další nepřenosné nemoci. v LMIC. Ve většině případů CHW hrály podpůrně (např. poskytování edukace pacientů) spíše než přímé pečovatelské role. I když tyto programy vedly ke zlepšení výsledků v oblasti chronických onemocnění, stále se spoléhají na lékaře na klinice, střední poskytovatele nebo zdravotní sestry, kteří přímo poskytují lékařskou péči, a proto neřeší zásadní problém nedostatečné infrastruktury primární péče a pracovní síly, zejména v venkovských oblastí. Překonání tohoto problému je klíčem ke snížení rostoucí zátěže neléčené hypertenze u LMIC.
K vyřešení tohoto problému vyvíjejí výzkumníci inovativní mobilní aplikaci na pomoc CHW při léčbě hypertenze u dospělých pod vzdáleným dohledem lékaře. Tato aplikace je postavena na široce používané platformě CommCare a bude poskytovat klinickou podporu rozhodování (CDS) CHW na základě protokolů WHO a Mezinárodní společnosti pro hypertenzi pro zahájení a titraci antihypertenzní medikace, poradenství v oblasti životního stylu a identifikaci pacientů vyžadujících vyšší úroveň péče. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují tento přístup ve venkovské oblasti Guatemaly se špatnou infrastrukturou primární péče a kde tým v minulosti intenzivně pracoval a trvale spolupracuje s místní nevládní organizací, misí San Lucas a přidruženými CHW. Prostřednictvím této spolupráce výzkumníci vyvinuli a implementovali program diabetu na venkově vedený CHW, který umožňuje mobilní aplikace CDS, a prokázali, že CHW mohou pomocí této aplikace bezpečně a efektivně zvládat diabetes. Hypotézou je, že výzkumníci budou schopni přizpůsobit model řízení hypertenze a v této pilotní studii vyhodnocují proveditelnost tohoto přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sololá
-
San Lucas Tolimán, Sololá, Guatemala, 07013
- San Lucas Mission
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let
- Diagnostikována hypertenze
- Krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90 mm Hg NEBO
- v současné době užívá antihypertenziva
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažné komorbidní stavy s očekávanou délkou života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Rozdíl v systolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Rozdíl v diastolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Rozdíl v diastolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Změna podílu pacientů se systolickým krevním tlakem nižším nebo rovným 140
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Rozdíl v podílu pacientů se systolickým krevním tlakem nižším nebo rovným 140 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Změna podílu pacientů se systolickým krevním tlakem nižším nebo rovným personalizovanému cíli
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Rozdíl v podílu pacientů se systolickým krevním tlakem nižším nebo rovným personalizovanému cíli od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Podíl návštěv, u kterých CHW provádějící návštěvu i lékař prověřující data po návštěvě souhlasili s antihypertenzními doporučeními poskytnutými aplikací CDS
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato míra bude vypočítána jako podíl návštěv, u kterých CHW provádějící návštěvu a lékař, který hodnotí data po návštěvě, souhlasili s antihypertenzními doporučeními uvedenými v žádosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine and Community Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Zhang D, Wang G, Joo H. A Systematic Review of Economic Evidence on Community Hypertension Interventions. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S121-S130. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.008.
- Hunter DJ, Reddy KS. Noncommunicable diseases. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1336-43. doi: 10.1056/NEJMra1109345. No abstract available.
- Checkley W, Ghannem H, Irazola V, Kimaiyo S, Levitt NS, Miranda JJ, Niessen L, Prabhakaran D, Rabadan-Diehl C, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Sigamani A, Smith R, Tandon N, Wu Y, Xavier D, Yan LL; GRAND South Network, UnitedHealth Group/National Heart, Lung, and Blood Institute Centers of Excellence. Management of NCD in low- and middle-income countries. Glob Heart. 2014 Dec;9(4):431-43. doi: 10.1016/j.gheart.2014.11.003.
- Vedanthan R, Bernabe-Ortiz A, Herasme OI, Joshi R, Lopez-Jaramillo P, Thrift AG, Webster J, Webster R, Yeates K, Gyamfi J, Ieremia M, Johnson C, Kamano JH, Lazo-Porras M, Limbani F, Liu P, McCready T, Miranda JJ, Mohan S, Ogedegbe O, Oldenburg B, Ovbiagele B, Owolabi M, Peiris D, Ponce-Lucero V, Praveen D, Pillay A, Schwalm JD, Tobe SW, Trieu K, Yusoff K, Fuster V. Innovative Approaches to Hypertension Control in Low- and Middle-Income Countries. Cardiol Clin. 2017 Feb;35(1):99-115. doi: 10.1016/j.ccl.2016.08.010.
- Mishra SR, Neupane D, Preen D, Kallestrup P, Perry HB. Mitigation of non-communicable diseases in developing countries with community health workers. Global Health. 2015 Nov 10;11:43. doi: 10.1186/s12992-015-0129-5.
- Khetan AK, Purushothaman R, Chami T, Hejjaji V, Madan Mohan SK, Josephson RA, Webel AR. The Effectiveness of Community Health Workers for CVD Prevention in LMIC. Glob Heart. 2017 Sep;12(3):233-243.e6. doi: 10.1016/j.gheart.2016.07.001. Epub 2016 Dec 16.
- Svoronos T, Mjungu P, Dhadialla R, Luk R, Zue C, Jackson J, et al. CommCare: Automated quality improvement to strengthen community-based health. Weston: D-Tree International 2010
- Duffy S, Svenson J, Chavez A, Kelly M, Wise P. Empowering Community Health Workers With Mobile Technology to Treat Diabetes. Ann Fam Med. 2019 Mar;17(2):176. doi: 10.1370/afm.2361. No abstract available.
- Duffy S, Norton D, Kelly M, Chavez A, Tun R, Ramirez MNG, Chen G, Wise P, Svenson J. Using Community Health Workers and a Smartphone Application to Improve Diabetes Control in Rural Guatemala. Glob Health Sci Pract. 2020 Dec 23;8(4):699-720. doi: 10.9745/GHSP-D-20-00076. Print 2020 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0794
- A532050 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Approval Date 7/2/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R21TW011891-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antihypertenzní
-
Anterogen Co., Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoJižní Korea
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Murdoch Childrens Research InstituteNáborAlergie | Imunoterapie | Alergie na jedAustrálie