- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479097
Estudio de factibilidad de una nueva aplicación de mHealth para permitir que los trabajadores de salud comunitarios administren
Un estudio de viabilidad de una nueva aplicación de soporte de decisiones clínicas de mHealth para permitir que los trabajadores de la salud de la comunidad controlen la hipertensión con supervisión médica remota
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 1130 millones de personas en todo el mundo viven actualmente con hipertensión, la principal causa prevenible de muerte y discapacidad. Dos tercios de estos pacientes viven en países de ingresos bajos y medios (LMIC). Se ha encontrado que el tratamiento de la hipertensión es rentable para reducir la morbilidad y la mortalidad en una amplia gama de entornos. A pesar de esto, menos del 10 % de los pacientes con hipertensión en LMIC tienen un buen control de su presión arterial. Los sistemas de salud en LMIC, que a menudo se enfocan en brindar atención episódica para enfermedades agudas y sufren de una infraestructura de atención médica y una fuerza laboral inadecuadas y mal distribuidas, están mal equipados para abordar el aumento de enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) como la hipertensión. Los gobiernos y las ONG recurren cada vez más a los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés), personas no profesionales capacitadas para llevar a cabo una variedad de tareas y que a menudo provienen de las comunidades a las que sirven o tienen una conexión cercana con ellas, para ayudar a llenar los vacíos de atención para la hipertensión y otras ENT. en PIBM. En la mayoría de los casos, los CHW han jugado un papel de apoyo (p. proporcionar educación al paciente) en lugar de funciones de atención directa. Si bien dichos programas han llevado a mejorar los resultados de las enfermedades crónicas, todavía dependen de médicos, proveedores de nivel medio o enfermeras que trabajan en clínicas para brindar directamente el manejo médico y, por lo tanto, no abordan el problema esencial de la infraestructura y la fuerza laboral de atención primaria inadecuadas, particularmente en zonas rurales. Superar este problema es clave para reducir la creciente carga de hipertensión no tratada en LMIC.
Para resolver este problema, los investigadores están desarrollando una aplicación móvil innovadora para ayudar a los CHW en el tratamiento de la hipertensión en adultos con supervisión médica remota. Esta aplicación se basa en la plataforma CommCare ampliamente utilizada y brindará apoyo para la toma de decisiones clínicas (CDS, por sus siglas en inglés) a los CHW según los protocolos de la OMS y la Sociedad Internacional de Hipertensión para el inicio y la titulación de medicamentos antihipertensivos, asesoramiento sobre el estilo de vida e identificación de pacientes que requieren un mayor nivel de atención. Los investigadores desarrollarán y probarán este enfoque en un área rural de Guatemala con una infraestructura de atención primaria deficiente y donde el equipo ha trabajado mucho en el pasado y tiene una colaboración continua con una ONG local, la Misión de San Lucas y CHW afiliados. A través de esta colaboración, los investigadores desarrollaron e implementaron un programa de diabetes rural dirigido por CHW habilitado por una aplicación móvil de CDS y demostraron que los CHW pueden controlar la diabetes de manera segura y efectiva utilizando la aplicación. La hipótesis es que los investigadores podrán adaptar el modelo al manejo de la hipertensión y están evaluando la viabilidad de este enfoque con este estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Duffy, MD
- Número de teléfono: +1 608 354 7930
- Correo electrónico: sean.duffy@fammed.wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary M Checovich, MS
- Número de teléfono: 608-263-2653
- Correo electrónico: mary.checovich@fammed.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sololá
-
San Lucas Tolimán, Sololá, Guatemala, 07013
- San Lucas Mission
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado con hipertensión
- Presión arterial mayor o igual a 140/90 mm Hg O
- actualmente tomando medicamentos antihipertensivos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condición(es) comórbida(s) grave(s) con esperanza de vida inferior a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Diferencia en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
Diferencia en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Diferencia en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
Cambio en la proporción de pacientes con presión arterial sistólica menor o igual a 140
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Diferencia en la proporción de pacientes con presión arterial sistólica menor o igual a 140 desde el inicio hasta los 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
Cambio en la proporción de pacientes con presión arterial sistólica menor o igual a la meta personalizada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Diferencia en la proporción de pacientes con presión arterial sistólica inferior o igual al objetivo personalizado desde el inicio hasta los 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
Proporción de visitas en las que tanto el CHW que realiza la visita como el médico que revisa los datos posteriores a la visita estuvieron de acuerdo con las recomendaciones antihipertensivas proporcionadas por la aplicación CDS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Esta medida se calculará como la proporción de visitas en las que tanto el CHW que realiza la visita como el médico que revisa los datos posteriores a la visita estuvieron de acuerdo con las recomendaciones antihipertensivas proporcionadas por la aplicación.
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Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine and Community Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
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- Duffy S, Svenson J, Chavez A, Kelly M, Wise P. Empowering Community Health Workers With Mobile Technology to Treat Diabetes. Ann Fam Med. 2019 Mar;17(2):176. doi: 10.1370/afm.2361. No abstract available.
- Duffy S, Norton D, Kelly M, Chavez A, Tun R, Ramirez MNG, Chen G, Wise P, Svenson J. Using Community Health Workers and a Smartphone Application to Improve Diabetes Control in Rural Guatemala. Glob Health Sci Pract. 2020 Dec 23;8(4):699-720. doi: 10.9745/GHSP-D-20-00076. Print 2020 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0794
- A532050 (Otro identificador: UW Madison)
- Approval Date 7/2/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R21TW011891-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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