- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479097
Технико-экономическое обоснование нового приложения mHealth, позволяющего медицинским работникам управлять
Технико-экономическое обоснование нового приложения для поддержки принятия клинических решений mHealth, которое позволит медицинским работникам по месту жительства управлять артериальной гипертензией под наблюдением удаленного врача
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 1,13 миллиарда человек во всем мире в настоящее время живут с гипертонией, которая является основной предотвратимой причиной смерти и инвалидности. Две трети этих пациентов проживают в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Было обнаружено, что лечение артериальной гипертензии экономически эффективно для снижения заболеваемости и смертности в широком диапазоне условий. Несмотря на это, менее 10% пациентов с гипертонией в странах с низким и средним уровнем дохода хорошо контролируют свое артериальное давление. Системы здравоохранения в странах с низким и средним уровнем доходов, которые часто сосредоточены на оказании эпизодической помощи при острых заболеваниях и страдают от неадекватной и плохо распределенной инфраструктуры здравоохранения и рабочей силы, плохо оснащены для решения проблемы роста хронических неинфекционных заболеваний (НИЗ), таких как гипертония. Правительства и НПО все чаще обращаются к общественным работникам здравоохранения (ОМЗ) — непрофессионалам, обученным выполнению различных задач и часто являющимся выходцами из обслуживаемых ими сообществ или имеющим тесные связи с ними, — чтобы помочь восполнить пробелы в уходе за гипертонией и другими НИЗ. в СНМИ. В большинстве случаев ОРЗ оказывали поддержку (например, обучение пациентов), а не непосредственный уход за больными. Хотя такие программы привели к улучшению результатов лечения хронических заболеваний, они по-прежнему полагаются на врачей в клиниках, поставщиков среднего звена или медсестер для непосредственного обеспечения медицинского обслуживания и, следовательно, не решают основную проблему неадекватной инфраструктуры и рабочей силы первичной медико-санитарной помощи, особенно в сельские районы. Преодоление этой проблемы является ключом к снижению растущего бремени нелеченной гипертензии в СНСД.
Чтобы решить эту проблему, исследователи разрабатывают инновационное мобильное приложение, которое поможет медработникам в лечении артериальной гипертензии у взрослых под дистанционным наблюдением врача. Это приложение создано на широко используемой платформе CommCare и будет обеспечивать поддержку принятия клинических решений (CDS) для медицинских работников на основе протоколов ВОЗ и Международного общества гипертонии для назначения и титрования антигипертензивных препаратов, консультирования по вопросам образа жизни и выявления пациентов, нуждающихся в более высокий уровень ухода. Исследователи разработают и протестируют этот подход в сельской местности Гватемалы с неразвитой инфраструктурой первичной медико-санитарной помощи, где группа активно работала в прошлом и постоянно сотрудничает с местной НПО, миссией Сан-Лукас и аффилированными ОРЗ. В рамках этого сотрудничества исследователи разработали и внедрили программу по борьбе с диабетом в сельской местности под руководством ОРЗ с помощью мобильного приложения CDS и продемонстрировали, что ОРЗ могут безопасно и эффективно лечить диабет с помощью этого приложения. Гипотеза состоит в том, что исследователи смогут адаптировать модель для лечения гипертензии и оценивают осуществимость этого подхода с помощью этого пилотного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sololá
-
San Lucas Tolimán, Sololá, Гватемала, 07013
- San Lucas Mission
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- С диагнозом гипертония
- Артериальное давление больше или равно 140/90 мм рт.ст. ИЛИ
- в настоящее время принимает антигипертензивные препараты
Критерий исключения:
- Беременность
- Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Разница систолического артериального давления от исходного уровня до 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Разница диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Разница диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение доли пациентов с систолическим артериальным давлением менее или равным 140
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Разница в доле пациентов с систолическим артериальным давлением меньше или равным 140 от исходного уровня до 6 месяцев
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение доли пациентов с систолическим артериальным давлением ниже или равным персонализированной цели
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Разница в доле пациентов с систолическим артериальным давлением ниже или равным персонализированной цели от исходного уровня до 6 месяцев
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Доля посещений, при которых и МРЗ, проводивший посещение, и врач, просматривающий данные после посещения, согласились с антигипертензивными рекомендациями, предоставленными приложением CDS
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Этот показатель будет рассчитываться как доля посещений, для которых как МРЗ, проводивший посещение, так и врач, просматривающий данные после посещения, согласились с антигипертензивными рекомендациями, предоставленными приложением.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine and Community Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Zhang D, Wang G, Joo H. A Systematic Review of Economic Evidence on Community Hypertension Interventions. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S121-S130. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.008.
- Hunter DJ, Reddy KS. Noncommunicable diseases. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1336-43. doi: 10.1056/NEJMra1109345. No abstract available.
- Checkley W, Ghannem H, Irazola V, Kimaiyo S, Levitt NS, Miranda JJ, Niessen L, Prabhakaran D, Rabadan-Diehl C, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Sigamani A, Smith R, Tandon N, Wu Y, Xavier D, Yan LL; GRAND South Network, UnitedHealth Group/National Heart, Lung, and Blood Institute Centers of Excellence. Management of NCD in low- and middle-income countries. Glob Heart. 2014 Dec;9(4):431-43. doi: 10.1016/j.gheart.2014.11.003.
- Vedanthan R, Bernabe-Ortiz A, Herasme OI, Joshi R, Lopez-Jaramillo P, Thrift AG, Webster J, Webster R, Yeates K, Gyamfi J, Ieremia M, Johnson C, Kamano JH, Lazo-Porras M, Limbani F, Liu P, McCready T, Miranda JJ, Mohan S, Ogedegbe O, Oldenburg B, Ovbiagele B, Owolabi M, Peiris D, Ponce-Lucero V, Praveen D, Pillay A, Schwalm JD, Tobe SW, Trieu K, Yusoff K, Fuster V. Innovative Approaches to Hypertension Control in Low- and Middle-Income Countries. Cardiol Clin. 2017 Feb;35(1):99-115. doi: 10.1016/j.ccl.2016.08.010.
- Mishra SR, Neupane D, Preen D, Kallestrup P, Perry HB. Mitigation of non-communicable diseases in developing countries with community health workers. Global Health. 2015 Nov 10;11:43. doi: 10.1186/s12992-015-0129-5.
- Khetan AK, Purushothaman R, Chami T, Hejjaji V, Madan Mohan SK, Josephson RA, Webel AR. The Effectiveness of Community Health Workers for CVD Prevention in LMIC. Glob Heart. 2017 Sep;12(3):233-243.e6. doi: 10.1016/j.gheart.2016.07.001. Epub 2016 Dec 16.
- Svoronos T, Mjungu P, Dhadialla R, Luk R, Zue C, Jackson J, et al. CommCare: Automated quality improvement to strengthen community-based health. Weston: D-Tree International 2010
- Duffy S, Svenson J, Chavez A, Kelly M, Wise P. Empowering Community Health Workers With Mobile Technology to Treat Diabetes. Ann Fam Med. 2019 Mar;17(2):176. doi: 10.1370/afm.2361. No abstract available.
- Duffy S, Norton D, Kelly M, Chavez A, Tun R, Ramirez MNG, Chen G, Wise P, Svenson J. Using Community Health Workers and a Smartphone Application to Improve Diabetes Control in Rural Guatemala. Glob Health Sci Pract. 2020 Dec 23;8(4):699-720. doi: 10.9745/GHSP-D-20-00076. Print 2020 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0794
- A532050 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Approval Date 7/2/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1R21TW011891-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антигипертензивный
-
BioMérieuxЗавершенныйМалярия | Денге | ЧикунгуньяБуркина-Фасо, Берег Слоновой Кости
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineXencor, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Peking University Third HospitalРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты
-
Kingman Regional Medical CenterЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПользователь протеза нижней челюстиБельгия
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКастрационно-резистентная карцинома простаты | Прогрессирование ПСА | Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7 | Кастрационные уровни тестостерона | Карцинома предстательной железы с метастазами в костиСоединенные Штаты
-
Abbott Transfusion MedicineЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterЕще не набираютПанкреатический рак | Рак прямой кишкиНидерланды