Badanie kliniczne dotyczące Demencja, Zaburzenia poznawcze w starszym wieku - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

120 osób w wieku powyżej 80 lat (niezinstytucjonalizowanych) zgrupowanych w 4 kategoriach wiekowych (80-84, 85-89, 90-94, 95 lub więcej) zostanie ocenionych za pomocą 18 testów neuropsychologicznych (zwykle rozważanych w Klinikach Pamięci).

Pacjenci będą rekrutowani z 5 Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej metodą doboru losowego (w podziale na grupy wiekowe).

Normalne granice zostaną określone przez percentyle znaków interpunkcyjnych testu. Wcześniej interpunkcja była dostosowywana do wieku i poziomu wykształcenia za pomocą regresji liniowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: César Gálvez-Barrón, Ph.D.
Numer telefonu: 0034 626419884
E-mail: cgalvez@csapg.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Noemi Casaponsa
Numer telefonu: +34 938960025
E-mail: recerca@csapg.cat

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- Barcelona
  - Sant Pere De Ribes, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Salud Les Roquetes-Sant Pere de Ribes
    - Kontakt:
      
      Lavinia Vico, M.D.
      
      E-mail: lvico.apms.ics@gencat.cat
    - Główny śledczy:
      
      Lavinia Vico, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      David Vega, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Malva S Cuevas, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Maria Ll Calvet, M.D.
  - Sitges, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Centros de Salud Sitges
    - Kontakt:
      
      César Gálvez, PhD
      
      Numer telefonu: 0034938960025
      
      E-mail: cgalvez@csapg.cat
    - Główny śledczy:
      
      Susana Ventureira, MD
  - Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 2 Jaume I
    - Kontakt:
      
      Iván Gómez, M.D.
      
      E-mail: igomezga.apms.ics@gencat.cat
    - Główny śledczy:
      
      Iván Gómez, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Isabel Garro, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Sandra Pons, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Juan Stuart, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Monserrat Marlès, M.D.
  - Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar
    - Kontakt:
      
      Sara Martínez, M.D.
      
      E-mail: smartineza@csapg.cat
    - Główny śledczy:
      
      Sara Martínez, M.D.
  - Vilanova I La Geltrú, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 1
    - Kontakt:
      
      César Gálvez, PhD
      
      Numer telefonu: 0034938960025
      
      E-mail: cgalvez@csapg.cat
    - Główny śledczy:
      
      Monica Torremorell
- Barcelone
  - Sant Pere De Ribes, Barcelone, Hiszpania, 08810
    - Rekrutacyjny
    - Centro de Salud Sant Pere de Ribes
    - Kontakt:
      
      Franz Guerrero, MD
      
      Numer telefonu: +34 938962686
      
      E-mail: fpguerrero@csapg.cat
    - Główny śledczy:
      
      Franz Guerrero, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Vanessa Miguel, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Gemma Pozuelo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Carmen Ferrando, MD
    - Pod-śledczy:
      
      José Luis Vallina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

80 lub więcej lat, niezinstytucjonalizowani mieszkańcy Comarca del Garraf, hiszpańskiego regionu położonego w prowincji Barcelona, z łącznie 112 195 osobami w wieku 80 lat lub starszymi zarejestrowanymi w publicznym systemie opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

80 lub więcej lat
Rezydencja w Comarca del Garraf
Możliwość przeniesienia do centrum nauki
Umiejętność czytania i pisania wystarczająca do przeprowadzenia testów neuropsychologicznych, według uznania osoby oceniającej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent u schyłku życia lub z bardzo krótką oczekiwaną długością życia (dni-tygodnie).
Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Historia istotnej choroby psychicznej: duża depresja, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Choroby ośrodkowego układu nerwowego z możliwymi zaburzeniami funkcji poznawczych: choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, guz mózgu, udar z zaburzeniami funkcji poznawczych, padaczka, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji.
Ciężki deficyt czuciowy, który uniemożliwia wykonanie testów neuropsychologicznych, według uznania oceniającego.
Pozytywny kwestionariusz SS-IQCODE lub Kognitywny Minitest Lobo (hiszpańska adaptacja testu Minimental of Folsteint) z wynikiem < 23 (20 u osób z niskim wykształceniem lub analfabetyzmem).
Kryteria otępienia według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Liczba grup / kohort

1

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Neuropsico-ger Osoby w wieku 80 lat i więcej, niezinstytucjonalizowane i bez patologii potencjalnie wpływających na stan poznawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wydajność poznawcza Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w Oddziale Kliniki Pamięci po wizycie rejestracyjnej. Ocena tego wyniku potrwa około 60 minut.	Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą 18 testów neuropsychologicznych (oceny ilościowe), które obejmują wszystkie główne domeny poznawcze (pamięć i uczenie się, język, zdolności percepcyjno-motoryczne, funkcje wykonawcze i uwaga).	Wynik ten zostanie oceniony w Oddziale Kliniki Pamięci po wizycie rejestracyjnej. Ocena tego wyniku potrwa około 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Współpracownicy

Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 2 Jaume I, Barcelona, Spain

Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 3 Baix A Mar, Barcelona, Spain

Centro de Salud Sitges, Barcelona, Spain

Centro de Salud Les Roquetes-Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spain

Gerència Territorial Metropolitana Sud, Alt Penedès i Garraf, Barcelona, Spain

Centro de Salud Vilanova i la Geltrú 1 Sant Joan, Barcelona, Spain

Centro de Salud Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spain

Śledczy

Główny śledczy: César Gálvez-Barrón, Ph.D., Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
Hugo J, Ganguli M. Dementia and cognitive impairment: epidemiology, diagnosis, and treatment. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):421-42. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.001. Epub 2014 Jun 12.
Slavin MJ, Brodaty H, Sachdev PS. Challenges of diagnosing dementia in the oldest old population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Sep;68(9):1103-11. doi: 10.1093/gerona/glt051. Epub 2013 May 17.
Corrada MM, Brookmeyer R, Paganini-Hill A, Berlau D, Kawas CH. Dementia incidence continues to increase with age in the oldest old: the 90+ study. Ann Neurol. 2010 Jan;67(1):114-21. doi: 10.1002/ana.21915.
Helmer C, Peres K, Letenneur L, Guttierez-Robledo LM, Ramaroson H, Barberger-Gateau P, Fabrigoule C, Orgogozo JM, Dartigues JF. Dementia in subjects aged 75 years or over within the PAQUID cohort: prevalence and burden by severity. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(1):87-94. doi: 10.1159/000093459. Epub 2006 May 18.
Pena-Casanova J, Blesa R, Aguilar M, Gramunt-Fombuena N, Gomez-Anson B, Oliva R, Molinuevo JL, Robles A, Barquero MS, Antunez C, Martinez-Parra C, Frank-Garcia A, Fernandez M, Alfonso V, Sol JM; NEURONORMA Study Team. Spanish Multicenter Normative Studies (NEURONORMA Project): methods and sample characteristics. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Jun;24(4):307-19. doi: 10.1093/arclin/acp027. Epub 2009 Jun 23.
Bonete Lopez B, Oltra-Cucarella J, Lorente Martinez R, Sitges Macia E. [Normative data of the abbreviated-revised Barcelona test for cognitively active elderly people]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2020 May-Jun;55(3):137-146. doi: 10.1016/j.regg.2019.09.007. Epub 2019 Dec 23. Spanish.
Guardia-Olmos J, Pero-Cebollero M, Rivera D, Arango-Lasprilla JC. Methodology for the development of normative data for ten Spanish-language neuropsychological tests in eleven Latin American countries. NeuroRehabilitation. 2015;37(4):493-9. doi: 10.3233/NRE-151277.
Giulioli C, Meillon C, Gonzalez-Colaco Harmand M, Dartigues JF, Amieva H. Normative Scores for Standard Neuropsychological Tests in the Oldest Old From the French Population-Based PAQUID Study. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Feb;31(1):58-65. doi: 10.1093/arclin/acv055. Epub 2015 Sep 8.
Beker N, Sikkes SAM, Hulsman M, Schmand B, Scheltens P, Holstege H. Neuropsychological Test Performance of Cognitively Healthy Centenarians: Normative Data From the Dutch 100-Plus Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Apr;67(4):759-767. doi: 10.1111/jgs.15729. Epub 2018 Dec 27.
Whittle C, Corrada MM, Dick M, Ziegler R, Kahle-Wrobleski K, Paganini-Hill A, Kawas C. Neuropsychological data in nondemented oldest old: the 90+ Study. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Apr;29(3):290-9. doi: 10.1080/13803390600678038.
Weeks A, Swerissen H, Belfrage J. Issues, challenges, and solutions in translating study instruments. Eval Rev. 2007 Apr;31(2):153-65. doi: 10.1177/0193841X06294184.
del Ser Quijano T, Garcia de Yebenes MJ, Sanchez Sanchez F, Frades Payo B, Rodriguez Laso A, Bartolome Martinez MP, Otero Puime A. [Cognitive assessment in the elderly. Normative data of a Spanish population sample older than 70 years]. Med Clin (Barc). 2004 May 22;122(19):727-40. doi: 10.1157/13062190. Spanish.
Morales JM, Gonzalez-Montalvo JI, Bermejo F, Del-Ser T. The screening of mild dementia with a shortened Spanish version of the "Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly". Alzheimer Dis Assoc Disord. 1995 Summer;9(2):105-11. doi: 10.1097/00002093-199509020-00008.
Lobo A, Ezquerra J, Gomez Burgada F, Sala JM, Seva Diaz A. [Cognocitive mini-test (a simple practical test to detect intellectual changes in medical patients)]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1979 May-Jun;7(3):189-202. No abstract available. Spanish.
Miranda JP, Valencia RR. English and Spanish Versions of a Memory Test: Word-Length Effects Versus Spoken-Duration Effects. Hispanic Journal of Behavioral Sciences. 1997 May 1;19(2):171-81
Osterrieth PA. Le test de copie d'une figure complexe; contribution à l'étude de la perception et de la mémoire. [Test of copying a complex figure; contribution to the study of perception and memory.]. Archives de Psychologie. 1944;30:206-356
Rey A. L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique. (Les problems.). [The psychological examination in cases of traumatic encepholopathy. Problems.]. Archives de Psychologie. 1941;28:215-85
Ortega G, Alegret M, Espinosa A, Ibarria M, Cañabate P, Boada M. Valoración de las funciones viso-perceptivas y viso-espaciales en la práctica forense. Rev Esp Med Legal. 2014 Apr 1;40(2):83-5
Weiner MF, Hynan LS, Rossetti H, Falkowski J. Luria's three-step test: what is it and what does it tell us? Int Psychogeriatr. 2011 Dec;23(10):1602-6. doi: 10.1017/S1041610211000767. Epub 2011 May 4.
Quinones-Ubeda S, Pena-Casanova J, Bohm P, Gramunt-Fombuena N, Comas L. [Preliminary normative data for the second edition of the Boston Naming Test for young Spanish adults]. Neurologia. 2004 Jun;19(5):248-53. Spanish.
Ramier AM, Hecaen H. [Respective roles of frontal lesions and lesion lateralization in "verbal fluency" deficiencies]. Rev Neurol (Paris). 1970 Jul;123(1):17-22. No abstract available. French.
Ramirez M, Ostrosky-Solis F, Fernandez A, Ardila-Ardila A. [Semantic verbal fluency in Spanish-speaking people: a comparative analysis]. Rev Neurol. 2005 Oct 16-31;41(8):463-8. Spanish.
Brown RR, Partington JE. Short Articles and Notes: The Intelligence of the Narcotic Drug Addict. The Journal of General Psychology. 1942 Jan 1;26(1):175-9.
Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
Hurtado-Pomares M, Valera-Gran D, Sanchez-Perez A, Peral-Gomez P, Navarrete-Munoz EM, Terol-Cantero MC. Adaptation of the Spanish version of the Frontal Assessment Battery for detection of executive dysfunction. Med Clin (Barc). 2021 Mar 12;156(5):229-232. doi: 10.1016/j.medcli.2020.04.028. Epub 2020 Sep 9. English, Spanish.
Stroop JR. Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology. 1935;18(6):643-62
Hobson P, Meara J, Taylor C. The Weigl Colour-Form Sorting Test: a quick and easily administered bedside screen for dementia and executive dysfunction. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Sep;22(9):909-15. doi: 10.1002/gps.1765.
Martí D, Miralles R, Llorach I, García-Palleiro P, Esperanza A, Guillem J, et al. Trastornos depresivos en una unidad de convalecencia: experiencia y validación de una versión española de 15 preguntas de la escala de depresión geriátrica de Yesavage. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2000 Jan 1;35(1):7-14
Baztán JJ, Pérez Del Molino J, Alarcón T, San Cristóbal E, Izquierdo G, Manzarbeitia I. Índice de Barthel: Instrumento válido para la valoración funcional de pacientes con enfermedad cerebrovascular. Rev Esp Geriatr Gerontol. 1993;28:32-40.
Ivnik RJ, Malec JF, Smith GE, Tangalos EG, Petersen RC, Kokmen E, et al. Mayo's Older Americans Normative Studies: WAIS-R norms for ages 56 to 97. Clinical Neuropsychologist. 1992;6(Suppl):1-30.
Lucas JA, Ivnik RJ, Willis FB, Ferman TJ, Smith GE, Parfitt FC, Petersen RC, Graff-Radford NR. Mayo's Older African Americans Normative Studies: normative data for commonly used clinical neuropsychological measures. Clin Neuropsychol. 2005 Jun;19(2):162-83. doi: 10.1080/13854040590945265.
Pauker JD. Constructing overlapping cell tables to maximize the clinical usefulness of normative test data: rationale and an example from neuropsychology. J Clin Psychol. 1988 Nov;44(6):930-3. doi: 10.1002/1097-4679(198811)44:63.0.co;2-h.
Mungas D, Marshall SC, Weldon M, Haan M, Reed BR. Age and education correction of Mini-Mental State Examination for English and Spanish-speaking elderly. Neurology. 1996 Mar;46(3):700-6. doi: 10.1212/wnl.46.3.700.
Della Sala S, Laiacona M, Spinnler H, Trivelli C. Poppelreuter-Ghent's Overlapping Figures Test: its sensitivity to age, and its clinical use. Arch Clin Neuropsychol. 1995 Nov;10(6):511-34. doi: 10.1016/0887-6177(94)00049-v.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CSAPG-23v2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD (bez danych osobowych) mogą być udostępniane na żądanie innych badaczy po zakończeniu badania i tylko w przypadku propozycji badań i uprzedniej zgody ośrodka promotora badania (CSAPG). W każdym razie polityka prawna Hiszpanii i Unii Europejskiej w zakresie ochrony danych będzie ściśle przestrzegana (IPD nie będzie przekazywany poza Unię Europejską).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie do celów badań naukowych i zgodnie z hiszpańskim i europejskim prawem normatywnym dotyczącym ochrony danych. Wymagania zostaną skierowane do adresu IP badania. IP oceni żądanie, aby zweryfikować i ocenić żądane dane oraz cele, dla których są wymagane. Następnie IP przekaże wniosek do centrum promotora badania w celu podjęcia ostatecznej decyzji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Neuropsychologiczna ocena najstarszej populacji. (NEUROPSIC-GR) (NEUROPSIC-GR)

Neuropsychologiczna ocena niezinstytucjonalizowanej najstarszej populacji. Wieloośrodkowe badanie normatywne.