Surufatynib Plus Anty-PD-1/L1 jako terapia podtrzymująca w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy wystarczająco rozumieją to badanie i są chętni do podpisania ICF;
2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie);
3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym ES-SCLC;
4. Pacjenci, którzy nie mieli PD (ocenionej zgodnie z RECIST v1.1) po uprzedniej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny plus anty-PD-1/L1;
5. Pacjenci z mierzalnymi zmianami, jak zdefiniowano w RECIST v1.1;
6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
7. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
8. Odpowiednia funkcja narządów:
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym powinni być chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania iw ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsze stosowanie leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)/środków przeciw receptorowi czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR);
2. Stosowanie systematycznych terapii przeciwnowotworowych innych niż chemioterapia pierwszego rzutu oparta na związkach platyny w połączeniu z anty-PD-1/L1 w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
3. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowych (przerzuty do opon mózgowych);
4. Toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, które nie zostały rozwiązane do stopnia ≤ 1 według CTCAE, z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności obwodowej stopnia ≤ 2 według CTCAE;
5. Niekontrolowany złośliwy wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy;
6. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności w wywiadzie;
7. Pacjenci z dowodami lub historią oczywistej skłonności do krwawień w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
8. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe;
9. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc;
10. Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie lub z wcześniejszym wywiadem chirurgicznym lub z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi;
11. Kobiety w ciąży (z pozytywnym testem ciążowym) lub karmiące piersią w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
12. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie z wyłączeniem drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.