Surufatinib Plus Anti-PD-1/L1 come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che comprendono sufficientemente questo studio e sono disposti a firmare l'ICF;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi);
3. Pazienti con ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente;
4. Pazienti che non avevano PD (valutato secondo RECIST v1.1) dopo una precedente chemioterapia di prima linea a base di platino più un anti-PD-1/L1;
5. Pazienti con lesioni misurabili come definito nel RECIST v1.1;
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
7. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
8. Adeguata funzione degli organi:
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso precedente di farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)/agenti del recettore del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGFR);
2. Uso di terapie antitumorali sistematiche diverse dalla chemioterapia di prima linea a base di platino in combinazione con anti-PD-1/L1 entro 4 settimane prima della prima dose;
3. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa (metastasi alle meningi);
4. Tossicità associate a precedenti trattamenti antitumorali che non si sono risolti al grado CTCAE ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia e della neurotossicità periferica di grado CTCAE ≤ 2;
5. Idrotorace maligno incontrollabile, ascite o versamento pericardico;
6. Pazienti con malattia autoimmune attiva o immunodeficienza o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza;
7. Pazienti con evidenza o anamnesi di evidente tendenza al sanguinamento nei 2 mesi precedenti la prima dose;
8. Disturbi cardiovascolari clinicamente significativi;
9. Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per infezione, batteriemia o polmonite grave;
10. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale, o con precedente storia chirurgica o grave gastrointestinale;
11. Donne in gravidanza (con test di gravidanza positivo) o in allattamento entro 5 anni prima dello screening.
12. Pazienti con una storia di tumori maligni escluso il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) entro 5 anni prima dello screening.