광범위 소세포 폐암의 유지 요법으로서의 Surufatinib Plus Anti-PD-1/L1

포함 기준:

1. 본 연구를 충분히 이해하고 ICF에 서명할 의향이 있는 환자;
2. 18세 이상 75세 이하(포함)
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC 환자;
4. 이전의 1차 백금 기반 화학요법과 항-PD-1/L1을 병용한 후 PD(RECIST v1.1에 따라 평가됨)가 없는 환자;
5. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있는 환자
6. 기대 수명 ≥ 12주;
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0에서 1;
8. 적절한 장기 기능:
9. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 항-혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물/항-혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 제제의 이전 사용;
2. 첫 투여 전 4주 이내에 항-PD-1/L1과 병용한 1차 백금 기반 화학요법 이외의 전신적 항종양 요법 사용;
3. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염(수막으로의 전이)의 존재;
4. 탈모증 및 CTCAE 등급 ≤ 2 말초 신경독성을 제외하고 CTCAE 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항종양 치료와 관련된 독성;
5. 제어할 수 없는 악성 흉수, 복수 또는 심낭 삼출;
6. 활동성 자가면역질환 또는 면역결핍 또는 자가면역질환 또는 면역결핍 병력이 있는 환자
7. 1차 투여 전 2개월 이내에 명백한 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 환자;
8. 임상적으로 유의한 심혈관 장애;
9. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염;
10. 경구용 약물을 복용할 수 없거나 이전에 수술 병력이 있거나 심한 위장관 질환이 있는 환자
11. 선별검사 전 5년 이내의 임신(임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.
12. 스크리닝 전 5년 이내에 소세포폐암(SCLC)을 제외한 악성 종양의 병력이 있는 환자.