Surufatinib Plus Anti-PD-1/L1 jako udržovací terapie u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří dostatečně rozumí této studii a jsou ochotni podepsat ICF;
2. Věk od 18 do 75 let (včetně);
3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným ES-SCLC;
4. Pacienti, kteří neměli PD (hodnoceno podle RECIST v1.1) po předchozí chemoterapii první linie na bázi platiny plus anti-PD-1/L1;
5. Pacienti s měřitelnými lézemi podle definice v RECIST v1.1;
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
7. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
8. Přiměřená funkce orgánů:
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku by měli být ochotni používat účinné antikoncepční metody během studie a do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí použití léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF)/činidel proti receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR);
2. Použití systematické protinádorové léčby jiné než chemoterapie první linie na bázi platiny v kombinaci s anti-PD-1/L1 během 4 týdnů před první dávkou;
3. Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinné meningitidy (metastázy do mozkových blan);
4. Toxicita spojená s předchozí protinádorovou léčbou, která nebyla vyřešena na stupeň CTCAE ≤ 1, s výjimkou alopecie a periferní neurotoxicity stupně CTCAE ≤ 2;
5. nekontrolovatelný maligní hydrothorax, ascites nebo perikardiální výpotek;
6. Pacienti s aktivní autoimunitní poruchou nebo imunodeficiencí nebo s anamnézou autoimunitní poruchy nebo imunodeficience;
7. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou zjevné tendence ke krvácení během 2 měsíců před první dávkou;
8. Klinicky významné kardiovaskulární poruchy;
9. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale bez omezení na, hospitalizace pro infekci, bakteriémii nebo těžkou pneumonii;
10. Pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léky, nebo s předchozí chirurgickou anamnézou nebo se závažným gastrointestinálním onemocněním;
11. Těhotné (s pozitivním těhotenským testem) nebo kojící ženy do 5 let před screeningem.
12. Pacienti s anamnézou maligních nádorů s výjimkou malobuněčného karcinomu plic (SCLC) během 5 let před screeningem.