Surufatinib Plus Anti-PD-1/L1 als onderhoudstherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die deze studie voldoende begrijpen en bereid zijn de ICF te ondertekenen;
2. Leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief);
3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC;
4. Patiënten die geen PD hadden (beoordeeld volgens RECIST v1.1) na eerdere eerstelijns chemotherapie op basis van platina plus een anti-PD-1/L1;
5. Patiënten met meetbare laesies zoals gedefinieerd in RECIST v1.1;
6. Levensverwachting ≥ 12 weken;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 tot 1;
8. Adequate orgaanfunctie:
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gebruik van antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) geneesmiddelen/antivasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) middelen;
2. Gebruik van andere systematische antitumortherapieën dan eerstelijns chemotherapie op basis van platina in combinatie met anti-PD-1/L1 binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
3. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis (metastasen naar hersenvliezen);
4. Toxiciteiten geassocieerd met eerdere antitumorbehandeling die niet is verbeterd tot CTCAE-graad ≤ 1, behalve alopecia en CTCAE-graad ≤ 2 perifere neurotoxiciteit;
5. Oncontroleerbare kwaadaardige hydrothorax, ascites of pericardiale effusie;
6. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of immunodeficiëntie of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immunodeficiëntie;
7. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van duidelijke bloedingsneiging binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
8. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen;
9. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking;
10. Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen, of met een eerdere chirurgische geschiedenis of ernstige gastro-intestinale problemen;
11. Zwangere (met een positieve zwangerschapstest) of zogende vrouwen binnen 5 jaar voor screening.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren met uitzondering van kleincellige longkanker (SCLC) binnen 5 jaar vóór screening.