Surufatinib Plus Anti-PD-1/L1 som vedligeholdelsesterapi ved småcellet lungekræft i omfattende stadier

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der i tilstrækkelig grad forstår denne undersøgelse og er villige til at underskrive ICF;
2. Alder fra 18 til 75 år (inklusive);
3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC;
4. Patienter, der ikke havde PD (vurderet i henhold til RECIST v1.1) efter tidligere førstelinjes platinbaseret kemoterapi plus en anti-PD-1/L1;
5. Patienter med målbare læsioner som defineret i RECIST v1.1;
6. Forventet levetid ≥ 12 uger;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1;
8. Tilstrækkelig organfunktion:
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis. Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere anvendelse af lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/midler til antivaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR);
2. Anvendelse af systematiske antitumorterapier bortset fra førstelinjes platinbaseret kemoterapi i kombination med anti-PD-1/L1 inden for 4 uger før den første dosis;
3. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller kræftmeningitis (metastaser til meninges);
4. Toksiciteter forbundet med tidligere antitumorbehandling, som ikke er blevet løst til CTCAE Grad ≤ 1, bortset fra alopeci og CTCAE Grad ≤ 2 perifer neurotoksicitet;
5. Ukontrollerbar malign hydrothorax, ascites eller perikardiel effusion;
6. Patienter med aktiv autoimmun lidelse eller immundefekt eller historie med autoimmun lidelse eller immundefekt;
7. Patienter med tegn på eller historie med tydelig blødningstendens inden for 2 måneder før den første dosis;
8. Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser;
9. Alvorlig infektion inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse;
10. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin, eller med tidligere kirurgisk historie eller alvorlig gastrointestinal;
11. Gravide (med positiv graviditetstest) eller ammende kvinder inden for 5 år før screening.
12. Patienter med en anamnese med maligne tumorer ekskl. småcellet lungecancer (SCLC) inden for 5 år før screening.