Surufatinib Plus Anti-PD-1/L1 som vedlikeholdsterapi ved småcellet lungekreft i omfattende stadier

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som tilstrekkelig forstår denne studien og er villige til å signere ICF;
2. Alder fra 18 til 75 år (inkludert);
3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC;
4. Pasienter som ikke hadde PD (vurdert i henhold til RECIST v1.1) etter tidligere førstelinje platinabasert kjemoterapi pluss en anti-PD-1/L1;
5. Pasienter med målbare lesjoner som definert i RECIST v1.1;
6. Forventet levealder ≥ 12 uker;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 til 1;
8. Tilstrekkelig organfunksjon:
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose. Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder bør være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bruk av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) legemidler/anti-vaskulære endotelial vekstfaktor reseptor (VEGFR) midler;
2. Bruk av systematiske antitumorterapier andre enn førstelinjeplatinabasert kjemoterapi i kombinasjon med anti-PD-1/L1 innen 4 uker før første dose;
3. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreftmeningitt (metastaser til hjernehinnene);
4. Toksisitet assosiert med tidligere antitumorbehandling som ikke er løst til CTCAE grad ≤ 1, bortsett fra alopecia og CTCAE grad ≤ 2 perifer nevrotoksisitet;
5. Ukontrollerbar ondartet hydrothorax, ascites eller perikardial effusjon;
6. Pasienter med aktiv autoimmun lidelse eller immunsvikt eller historie med autoimmun lidelse eller immunsvikt;
7. Pasienter med bevis eller historie med tydelig blødningstendens innen 2 måneder før første dose;
8. Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser;
9. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før start av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse;
10. Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner, eller med tidligere kirurgisk historie eller alvorlig gastrointestinal;
11. Gravide (med positiv graviditetstest) eller ammende kvinner innen 5 år før screening.
12. Pasienter med en historie med ondartede svulster unntatt småcellet lungekreft (SCLC) innen 5 år før screening.