Wpływ leczenia farmakologicznego ADHD na sprawność fizyczną nastolatków płci męskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, krzyżowe, randomizowane badanie. Zrekrutowanych zostanie 70 mężczyzn w wieku licealnym w wieku od 15 do 18 lat z rozpoznaniem ADHD, leczonych farmakologicznie środkami pobudzającymi (takimi jak Ritalin, Concerta, Vyvanse itp.). W badaniu zbadana zostanie wydajność motoryczna za pomocą kilku testów funkcji motorycznych, zarówno pod wpływem, jak i bez wpływu stymulujących leków na ADHD.
Uczestnicy będą oceniani przy dwóch różnych okazjach, obie sesje odbędą się rano w ich normalnym środowisku szkolnym. Podczas sesji uczestnicy zostaną przydzieleni losowo, 50% zostanie ocenionych godzinę po zażyciu zwykłego leku pobudzającego ADHD, a pozostałe 50% zostanie poproszone o odroczenie przyjmowania zwykłego leku pobudzającego ADHD do czasu zakończenia sesji. Podczas dwóch oddzielnych sesji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących prób motorycznych: deska, próba stania na jednej nodze, próba skoku w dal z miejsca (skok w dal), próba zwinności 4 x 10 oraz próba biegu wahadłowego na 20 m (beep).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aviva Mimouni-Bloch, Prof
- Numer telefonu: 972 9 7709085
- E-mail: abloch@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon Tsuk, Ph.D
- E-mail: sharontsuk1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael, 42902
- Rekrutacyjny
- Sharon Tsuk
-
Kontakt:
- Sharon Tsuk
- E-mail: sharontsuk1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męscy uczniowie szkół średnich
- Diagnoza ADHD
- Leczenie przepisanymi środkami pobudzającymi ADHD (np. Concerta, Ritalin, Phenidin, Focalin itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Studenci ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi (w tym astmą, zaburzeniami kardiologicznymi, motorycznymi, neurologicznymi i żołądkowo-jelitowymi)
- Historia ostrej choroby w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Wszelkie urazy, które utrudniałyby wykonywanie ćwiczeń lub uprawianie sportu
- Uczniowie, którzy nie mogą uzyskać zgody rodziców/opiekunów prawnych
- Studenci niechętni do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lecznicze
Ocena funkcji motorycznych zostanie przeprowadzona 1 godzinę po zażyciu zwykłego leku pobudzającego ADHD.
|
Wykonanie 5 prób motorycznych: próba deski, próba stania na jednej nodze, próba skoku w dal z miejsca (skok w dal), próba zwinności 4 x 10 i próba biegu wahadłowego na 20 m (sygnały dźwiękowe), po zażyciu leku ADHD lub bez leku przed wykonaniem badań motorycznych
|
|
Nieleczone
Uczestnicy pozostaną bez leków na czas trwania oceny i opóźnią przyjmowanie swoich zwykłych leków stymulujących ADHD do czasu zakończenia wszystkich ocen funkcji motorycznych.
|
Wykonanie 5 prób motorycznych: próba deski, próba stania na jednej nodze, próba skoku w dal z miejsca (skok w dal), próba zwinności 4 x 10 i próba biegu wahadłowego na 20 m (sygnały dźwiękowe), po zażyciu leku ADHD lub bez leku przed wykonaniem badań motorycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy motoryczne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Deska
|
5 minut
|
|
Testy motoryczne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test stania na jednej nodze
|
5 minut
|
|
Testy motoryczne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Próba skoku w dal z miejsca (skok w dal)
|
5 minut
|
|
Testy motoryczne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Testy zwinności 4 x 10
|
5 minut
|
|
Testy motoryczne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Testy biegu wahadłowego na 20 m (sygnały dźwiękowe)
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz AAC-Q
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz koordynacji młodzieży i dorosłych
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno w spoczynku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Tętno będzie mierzone w pozycji siedzącej
|
5 minut
|
|
Ciśnienie krwi w spoczynku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003-22-LOE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .