- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522842
Śródbłonek rogówki u diabetyków poddawanych fakoemulsyfikacji
Ocena śródbłonka rogówki u pacjentów z cukrzycą poddawanych fakoemulsyfikacji przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia, osiągającym rozmiary epidemii. Na całym świecie DM dotyka ponad 285 milionów ludzi; według międzynarodowej federacji diabetyków liczba ta ma wzrosnąć do 439 milionów do 2030 roku. DM wpływa na każdą część ciała, a oczy nie są wyjątkiem.
Stwierdzono, że cukrzyca jest szkodliwa dla śródbłonka rogówki. Stwierdzono, że pacjenci z cukrzycą mają morfologicznie nieprawidłowy śródbłonek, w tym pleomorfizm i polimegetyzm. Również starsi pacjenci z cukrzycą poddawani fakoemulsyfikacji są szczególnie narażeni na większe uszkodzenie śródbłonka podczas operacji niż osoby bez cukrzycy.
W kilku badaniach wykazano, że cukrzyca ma mniejszy wpływ na gęstość i morfologię komórek rogówki u pacjentów z dobrą kontrolą glikemii, ponadto pacjenci z cukrzycą powyżej 10 lat mają więcej nieprawidłowości morfologicznych rogówki niż osoby z cukrzycą trwającą krócej niż 10 lat.
U pacjentów z cukrzycą zaćma rozwija się częściej i wcześniej niż u osób bez cukrzycy.
Śródbłonek rogówki odgrywa ważną rolę w utrzymaniu stanu odwodnienia i przezroczystości rogówki przez całe życie poprzez wypompowywanie nadmiaru płynu ze zrębu poprzez aktywny mechanizm transportowy i funkcję barierową. Jakikolwiek kompromis w tych czynnikach prowadzi do bezpośredniego wpływu na śródbłonek rogówki.
Udokumentowano, że zaćma jest najistotniejszą przyczyną obustronnej ślepoty.
Usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją jest obecnie jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych, a rocznie na całym świecie wykonuje się około 19 milionów operacji. WHO podaje, że do 2025 roku liczba ta wzrośnie do 32 milionów, jednak wiadomo, że śródbłonek rogówki ulega uszkodzeniu podczas fakoemulsyfikacji na wiele różnych sposobów, może zostać uszkodzony mechanicznie w wyniku oprzyrządowania powodując powikłania pooperacyjne, takie jak obrzęk rogówki.
Mikroskopia zwierciadlana służy do nieinwazyjnego oglądania i rejestrowania obrazu warstwy komórek śródbłonka rogówki. W kilku badaniach wykorzystano mikroskopię zwierciadlaną do ilościowej oceny uszkodzeń rogówki związanych z fakoemulsyfikacją poprzez pomiar stopnia zmniejszenia gęstości komórek rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 70 lat
- Każdy stopień zaćmy
- Brak wcześniejszej operacji oka
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek patologia rogówki, infekcja lub aktywne zapalenie
- pseudoeksofoliacja
- Historia urazu oka lub zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
normalny zakres od 1500 do 3500 komórek/mm2 (wiek, 40-90)
|
linia bazowa
|
wielkość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ich wymiary to około 50-70 μm długości, 10-30 μm szerokości i 0,1-10 μm grubości
|
linia bazowa
|
kształt komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pojedyncza warstwa komórek ułożonych w charakterystyczny wzór plastra miodu
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- corneal endothelium
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .