- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05522842
Hoornvliesendotheel bij diabetici die phaco-emulsificatie ondergaan
Evaluatie van hoornvliesendotheel bij diabetespatiënten die phaco-emulsificatie ondergaan met behulp van spiegelmicroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een groot gezondheidsrisico dat epidemische vormen aanneemt. Wereldwijd zijn meer dan 285 miljoen mensen getroffen door DM; dit aantal zal volgens de internationale diabetesfederatie naar verwachting toenemen tot 439 miljoen in 2030. DM beïnvloedt elk deel van het lichaam en het oog is geen uitzondering.
Er is vastgesteld dat diabetes mellitus schadelijk is voor het cornea-endotheel. Er is vastgesteld dat patiënten met diabetes morfologisch abnormaal endotheel hebben, waaronder pleomorfisme en polymegethisme. Oudere patiënten met diabetes mellitus die phacoemulsificatie ondergaan, zijn ook bijzonder kwetsbaar voor grotere endotheliale schade tijdens operaties dan niet-diabetici.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat diabetes mellitus een lagere invloed heeft op de celdichtheid en morfologie van het hoornvlies bij patiënten met een goede glykemische controle. Ook patiënten met diabetes ouder dan 10 jaar hebben meer morfologische afwijkingen aan het hoornvlies dan patiënten met diabetes jonger dan 10 jaar.
Patiënten met DM ontwikkelen vaker en eerder cataract dan niet-diabetici.
Hoornvliesendotheel speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de uitgedroogde toestand en de transparantie van het hoornvlies gedurende het hele leven, door overtollig vocht uit het stroma te pompen via een actief transportmechanisme en een barrièrefunctie. Elk compromis in deze factoren leidt tot een direct effect op cornea-endotheel.
Er is gedocumenteerd dat cataract de belangrijkste oorzaak is van bilaterale blindheid.
Cataractextractie met phaco-emulsificatie is tegenwoordig een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen, met naar schatting 19 miljoen operaties die jaarlijks wereldwijd worden uitgevoerd. De WHO stelt dat dit aantal zal toenemen tot 32 miljoen in 2025, maar het is bekend dat het hoornvliesendotheel op veel verschillende manieren schade oploopt tijdens phaco-emulsificatie. Het kan mechanisch beschadigd raken als gevolg van instrumentatie die postoperatieve complicaties veroorzaakt, zoals hoornvliesoedeem.
Spiegelmicroscopie wordt gebruikt voor het niet-invasief bekijken en opnemen van het beeld van de endotheelcellaag van het hoornvlies. Verschillende onderzoeken hebben spiegelmicroscopie gebruikt voor kwantitatieve beoordeling van de hoornvliesbeschadiging geassocieerd met phaco-emulsificatie door de mate van afname van de hoornvliesceldichtheid te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 40 tot 70
- Elke graad van cataract
- Geen eerdere oogoperaties
Uitsluitingscriteria:
- Elke hoornvliespathologie, infectie of actieve ontsteking
- pseudo-exfoliëring
- Geschiedenis van oculair trauma of operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cornea-endotheelceltelling
Tijdsspanne: basislijn
|
normaal bereik van 1500 tot 3500 cellen/mm2 (leeftijd, 40-90)
|
basislijn
|
corneale endotheliale celgrootte
Tijdsspanne: basislijn
|
hun afmeting is ongeveer 50-70 μm lang, 10-30 μm breed en 0,1-10 μm dik
|
basislijn
|
corneale endotheelcelvorm
Tijdsspanne: basislijn
|
een enkele laag cellen georganiseerd in een karakteristiek honingraatpatroon
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- corneal endothelium
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .