Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalna wartość referencyjna dla echokardiografii w ciążach chińskich Han

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Normalna wartość referencyjna dla echokardiografii w ciążach chińskich Han: prospektywna, wieloośrodkowa próba kliniczna

Pierwszy Szpital Chińskiego Uniwersytetu Medycznego zainicjował wieloośrodkowe badanie dotyczące zakresu referencyjnego echokardiografii w chińskich ciążach Han w celu określenia zakresu referencyjnego echokardiografii w populacji ciężarnych i promowania klinicznego zastosowania echokardiografii w populacji ciężarnych, oferując tym samym wartość wczesnej oceny i wczesnego rozpoznania budowy i funkcji serca w populacji ciężarnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ciąża

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Akwizycja echokardiograficzna

Szczegółowy opis

Podczas normalnej ciąży układ sercowo-naczyniowy kobiety ciężarnej przechodzi znaczące zmiany adaptacyjne w odpowiedzi na wzrost macicy, płodu i łożyska. Rzut serca i objętość osocza wzrosną o 40% do 50% w porównaniu z kobietami, które nie są w ciąży. Tętno nadal wzrasta, podczas gdy ciśnienie krwi spada w pierwszym i drugim trymestrze ciąży i wzrasta w trzecim trymestrze ciąży. Struktura serca kobiet ciężarnych również ulega przebudowie w czasie ciąży i zwiększa się średnica wewnętrzna jamy serca oraz masa mięśnia sercowego. Powyższe zmiany zwykle wracają do poziomu sprzed ciąży w ciągu 3-6 miesięcy po porodzie. Ciąża może zmienić hemodynamikę i budowę serca, powodując tym samym odpowiednie zmiany w czynności serca matki. Dlatego bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie zmian struktury i funkcji serca ciężarnej kobiety w czasie ciąży, aby ocenić zmiany adaptacyjne.

Ponadto częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych w czasie ciąży wynosi 1-4% na całym świecie, a około 15% zgonów matek jest spowodowanych powikłaniami związanymi z chorobami sercowo-naczyniowymi podczas ciąży. W Chinach odsetek zgonów matek spowodowanych chorobami sercowo-naczyniowymi podczas ciąży wzrasta z roku na rok, a choroby sercowo-naczyniowe podczas ciąży stały się główną przyczyną śmierci kobiet w ciąży w stanie krytycznym. Wcześniejsze badania wykazały, że częste powikłania podczas ciąży, takie jak nadciśnienie ciążowe i cukrzyca, mogą również wpływać na czynność serca matki. Dlatego wczesne wykrycie zmian funkcji skurczowej lewej komory u kobiet ciężarnych w okresie ciąży i po porodzie, wczesne rozpoczęcie leczenia oraz wczesna ocena skuteczności leczenia mogą znacznie zmniejszyć śmiertelność.

Echokardiografia jest preferowaną metodą badania serca w czasie ciąży ze względu na bezpieczeństwo i wygodę oraz brak ryzyka promieniowania dla matki i płodu. Może dokładnie i szybko mierzyć i oceniać wielkość jamy serca kobiety w ciąży, zmiany hemodynamiczne i czynność serca oraz odzwierciedlać zmiany adaptacyjne. Ciągła obserwacja na różnych etapach ciąży i połogu może głęboko ujawnić zmieniającą się strukturę i funkcję serca. Jednak ze względu na zmiany adaptacyjne w czasie ciąży, wartość referencyjna prawidłowej echokardiografii u dorosłych nie może być bezpośrednio stosowana u kobiet w ciąży w praktyce klinicznej. Obecnie w praktyce klinicznej nadal brakuje prawidłowej wartości referencyjnej badania echokardiograficznego dla ciężarnych.

Podsumowując, w celu bardziej wszechstronnej i dokładnej oceny zmian sercowych w czasie ciąży oraz szybkiego wykrywania zmian patologicznych spowodowanych chorobami sercowo-naczyniowymi podczas ciąży, pilne jest ustalenie prawidłowej wartości referencyjnej badania echokardiograficznego w czasie ciąży. Celem niniejszej pracy jest ustalenie zakresu prawidłowych wartości referencyjnych echokardiografii w ciążach typu chińskiego Han w różnych okresach ciąży i wczesnym okresie poporodowym oraz zbadanie czynników wpływających na zmiany wraz z wiekiem ciążowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

680

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Chunyan Ma, MD
Numer telefonu: +86 13998816448
E-mail: mcy_echo@163.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
    - Rekrutacyjny
    - Chongqing Fifth People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhiwei He, Master
      
      Numer telefonu: +86 13983408047
      
      E-mail: 403016330@qq.com
  - Chongqing, Chongqing, Chiny, 401320
    - Rekrutacyjny
    - Chongqing Banan District People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lili Hong, Master
      
      Numer telefonu: +86 13996201786
      
      E-mail: 451951415@qq.com
  - Chongqing, Chongqing, Chiny, 409000
    - Rekrutacyjny
    - Chongqing Qianjiang District Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Wei Guo, Master
      
      Numer telefonu: +86 13996909666
      
      E-mail: 406548331@qq.com
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Chiny, 570312
    - Rekrutacyjny
    - HaiNan Women and Children's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Shibin Lin, MD
      
      Numer telefonu: +86 13976736929
      
      E-mail: 14393799@qq.com
- Heilongjiang
  - Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154002
    - Rekrutacyjny
    - Jiamusi Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xin Yang, PhD
      
      Numer telefonu: +86 15331879588
      
      E-mail: 1305987946@qq.com
- Henan
  - Nanyang, Henan, Chiny, 473000
    - Rekrutacyjny
    - NanYang First people's hospital
    - Kontakt:
      
      Feng Zhou, MD
  - Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
    - Rekrutacyjny
    - The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Hezhou Li, PhD
      
      Numer telefonu: +86 13838550002
      
      E-mail: lihezhou67@126.com
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
    - Rekrutacyjny
    - The Center Hospital of WuHan
    - Kontakt:
      
      Jianxin Liu, PhD
      
      Numer telefonu: +86 13647237661
      
      E-mail: aljxuv@sina.com
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
    - Rekrutacyjny
    - Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
    - Kontakt:
      
      Sheng Zhao, PhD
      
      Numer telefonu: +86 13667190934
      
      E-mail: 1015568495@qq.com
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chiny, 130012
    - Rekrutacyjny
    - Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
    - Kontakt:
      
      Lili Zhang, MD
      
      Numer telefonu: +86 13756150838
      
      E-mail: 602826349@qq.com
  - Jilin, Jilin, Chiny, 132011
    - Rekrutacyjny
    - Jilin Central General Hospital
    - Kontakt:
      
      Bing Gong, MD
      
      Numer telefonu: +86 15543430477
      
      E-mail: 767384287@qq.com
  - Jilin, Jilin, Chiny, 132001
    - Rekrutacyjny
    - Jilin People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xianzhi Wang, Master
      
      Numer telefonu: +86 18104423461
      
      E-mail: 1069302604@qq.com
  - Siping, Jilin, Chiny, 136000
    - Rekrutacyjny
    - Siping Women and Infants Hospital
    - Kontakt:
      
      Wei Li, Master
      
      Numer telefonu: +86 18504340022
      
      E-mail: spfylw@163.com
  - Yanji, Jilin, Chiny, 133001
    - Rekrutacyjny
    - Yanji Maternal and Infant Hospital
    - Kontakt:
      
      Yingchun Cui, Master
      
      Numer telefonu: +86 13704436465
      
      E-mail: 1619565837@qq.com
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
    - Rekrutacyjny
    - Dalian Friendship Hospital
    - Kontakt:
      
      Bo Zhang, MD
      
      Numer telefonu: +86 15840694167
      
      E-mail: zb781031dl@hotmail.com
  - Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
    - Rekrutacyjny
    - Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yan Liu, PhD
      
      Numer telefonu: +86 13354072780
      
      E-mail: wenfengcmu@yeah.net
  - Fushun, Liaoning, Chiny, 113000
    - Rekrutacyjny
    - General Hospital of Fushun Mining Bureau
    - Kontakt:
      
      Chunfeng Wang
      
      Numer telefonu: 13352139456
  - Jinzhou, Liaoning, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Yuhong Li, Ph.D
  - Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
    - Rekrutacyjny
    - Women And Children's Hospital of Jinzhou
    - Kontakt:
      
      Xuezhu Shao, Master
      
      Numer telefonu: +86 18904169688
      
      E-mail: jzsxz6088@163.com
  - Shenyang, Liaoning, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Shengjing Hospital Of China Medical University
    - Kontakt:
      
      Weidong Ren, Ph.D
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
    - Rekrutacyjny
    - Shenyang Maternity And Child Health Hospital
    - Kontakt:
      
      Yunping Guan, MD
      
      Numer telefonu: +86 18512431616
      
      E-mail: fygyp2008@sina.com
    - Kontakt:
      
      Jinmei Gao, MD
      
      Numer telefonu: +86 13555858947
      
      E-mail: gjmcy@163.com
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
    - Rekrutacyjny
    - Shenyang women's and children's hospital
    - Kontakt:
      
      Danyang Song
      
      Numer telefonu: 18540030821
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
    - Rekrutacyjny
    - the First Hospital of China Medical Univeristy
    - Kontakt:
      
      Chunyan Ma, MD
      
      Numer telefonu: +8613998816448
      
      E-mail: mcy_echo@163.com
    - Główny śledczy:
      
      Chunyan Ma, MD
  - Tieling, Liaoning, Chiny, 112000
    - Rekrutacyjny
    - Tieling Women's And Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Shuang Xu, Master
      
      Numer telefonu: +86 13464190066
      
      E-mail: xushuang@163.com
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
    - Rekrutacyjny
    - Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
    - Kontakt:
      
      Xueqin Ji, MD
      
      Numer telefonu: +86 13995317304
      
      E-mail: jinian54@163.com
- Qinghai
  - Xining, Qinghai, Chiny, 810000
    - Rekrutacyjny
    - Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
    - Kontakt:
      
      Yingfang Wa, Master
      
      Numer telefonu: +86 13897262492
      
      E-mail: qh2556@163.com
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
    - Rekrutacyjny
    - ShaanXi Province People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiangping Guan, Master
      
      Numer telefonu: +86 13991979638
      
      E-mail: 13991979638@139.com
- Shandong
  - Heze, Shandong, Chiny, 274000
    - Rekrutacyjny
    - Heze Municipal Hospital
    - Kontakt:
      
      Huili Fan, MD
      
      Numer telefonu: +86 19953030992
      
      E-mail: wydfhl@163.com
  - Weifang, Shandong, Chiny, 261011
    - Rekrutacyjny
    - Weifang Maternal and Child Health Hospital
    - Kontakt:
      
      Chunxia Wang, MD
      
      Numer telefonu: +86 13793655998
      
      E-mail: 13793655998@163.com
  - Zibo, Shandong, Chiny, 255020
    - Rekrutacyjny
    - Zibo central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoguang Huo, MD
      
      Numer telefonu: +86 18653399919
      
      E-mail: 18653399919@163.cm
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Chiny, 710068
    - Rekrutacyjny
    - Northwest Women's and Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xinru Gao
      
      Numer telefonu: 13152170136
- Sichuan
  - Panzhihua, Sichuan, Chiny, 623000
    - Rekrutacyjny
    - Panzhihua Maternal and Child Hospital
    - Kontakt:
      
      Junling Shen, MD
      
      Numer telefonu: +86 18982303299
      
      E-mail: 544193695@qq.com
  - Ya'an, Sichuan, Chiny, 625000
    - Rekrutacyjny
    - Yaan People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dan Tian, Master
      
      Numer telefonu: +86 18908160262
      
      E-mail: 806984930@qq.com
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chiny, 650051
    - Rekrutacyjny
    - Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
    - Kontakt:
      
      Lixian Yang, Master
      
      Numer telefonu: +86 15687890698
      
      E-mail: 34512088@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród ambulatoryjnych poradni położniczych w 34 ośrodkach wyselekcjonowano łącznie 680 kobiet w ciąży pojedynczej w I trymestrze ciąży, które uzyskały prawidłowe wyniki różnych badań i regularnie wykonywały badania położnicze w 34 ośrodkach, po 20 przypadków w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Narodowość Hanów;
18-45 lat;
Podstawowy wskaźnik masy ciała przed ciążą < 30 kg/m2;
Normalne ciśnienie krwi (139-90/89-60 mmHg);
Brak historii chorób układu krążenia i układu oddechowego;
Brak nieprawidłowych wyników w badaniu fizykalnym układu sercowo-naczyniowego i oddechowego;
Prawidłowe wyniki badań krwi, moczu, glukozy we krwi na czczo, lipidów we krwi, czynności wątroby i nerek, czynności tarczycy i elektrokardiogramu;
Echokardiografia wykazuje prawidłową czynność serca bez strukturalnych chorób serca;
Zakaz stosowania leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy.

Kryteria wyłączenia:

niedokrwistość (hemoglobina < 90 g/l);
Inne poważne choroby układu odpornościowego, oddechowego, pokarmowego, nerwowego, moczowego, krwi, hormonalnego i innych;
guzy;
Zła jakość obrazów ultrasonograficznych nie spełnia wymagań pomiaru i analizy parametrów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Grupa próbna Z ambulatoryjnych poradni położniczych w 34 ośrodkach wyselekcjonowano łącznie 680 kobiet w ciąży pojedynczej w I trymestrze ciąży (wiek ciążowy 6-13 tyg. z 20 przypadkami w każdym ośrodku.	Urządzenie: Akwizycja echokardiograficzna Badanie echokardiograficzne wszystkich uczestników za pomocą urządzenia PHILIPS. Punkty czasowe pozyskiwania obrazu serca u kobiet w ciąży: Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi opieki zdrowotnej przed ciążą i ciążą (2018) opracowanymi przez Grupę Położnictwa Oddziału Ginekologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, w sumie zostanie wykonanych sześć badań echokardiograficznych w pierwszy trymestr (11-14 tydzień ciąży), drugi trymestr (20-24 tydzień ciąży), trzeci trymestr (29-32 tydzień ciąży), termin prenatalny (37-40 tydzień ciąży), 6 tygodni i 3-6 miesięcy po porodzie. Punkty czasowe pozyskiwania obrazu serca płodu: Obrazy serca płodu będą zbierane w drugim trymestrze ciąży (od 20 do 24 tygodnia ciąży).

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Grupa próbna

Z ambulatoryjnych poradni położniczych w 34 ośrodkach wyselekcjonowano łącznie 680 kobiet w ciąży pojedynczej w I trymestrze ciąży (wiek ciążowy 6-13 tyg. z 20 przypadkami w każdym ośrodku.

Urządzenie: Akwizycja echokardiograficzna

Badanie echokardiograficzne wszystkich uczestników za pomocą urządzenia PHILIPS. Punkty czasowe pozyskiwania obrazu serca u kobiet w ciąży: Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi opieki zdrowotnej przed ciążą i ciążą (2018) opracowanymi przez Grupę Położnictwa Oddziału Ginekologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, w sumie zostanie wykonanych sześć badań echokardiograficznych w pierwszy trymestr (11-14 tydzień ciąży), drugi trymestr (20-24 tydzień ciąży), trzeci trymestr (29-32 tydzień ciąży), termin prenatalny (37-40 tydzień ciąży), 6 tygodni i 3-6 miesięcy po porodzie. Punkty czasowe pozyskiwania obrazu serca płodu: Obrazy serca płodu będą zbierane w drugim trymestrze ciąży (od 20 do 24 tygodnia ciąży).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomiar parametrów echokardiograficznych w ciążach typu chińskiego Han Ramy czasowe: Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie	Ustalenie prawidłowego zakresu referencyjnego dla echokardiografii w ciążach typu chińskiego Han w różnych okresach ciąży.	Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomiar funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory za pomocą echokardiografii Ramy czasowe: Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie	Ustalenie prawidłowego zakresu referencyjnego funkcji serca dla echokardiografii w ciążach typu chińskiego Han w różnych okresach ciąży.	Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Śledczy

Główny śledczy: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

NO-REVAE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Normalna wartość referencyjna dla echokardiografii w ciążach chińskich Han