PT027 w porównaniu z PT007 u pacjentów z astmą z ostrą niedrożnością dróg oddechowych wywołaną przez mannitol

Oceniono skuteczność powtarzanego podawania PT027 w porównaniu z PT007 w zakresie czynności płuc po podaniu, gdy stosowali ją uczestnicy z astmą, przyjmujący tylko doraźnie SABA, u których wystąpiła ostra obturacja dróg oddechowych wywołana prowokacją mannitolem.

Linia bazowa mannitolu została zdefiniowana jako wynik FEV1, w którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem badanego leku w prowokacji 1 podczas wizyty 2 i wizyty 3 (czas 0). Pozytywna odpowiedź została zdefiniowana jako spadek ≥ 15% w stosunku do FEV1 określonego po dawce mannitolu 0 mg do ≤ 635 mg skumulowanej dawki mannitolu.

Podstawowe porównanie skuteczności braku gorszości PT027 w porównaniu z PT007 oceniało estymandę podczas leczenia w zbiorze analizy Per Protocol (PP) i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem braku gorszości wynoszącym -150 ml.

Oceniono skuteczność powtarzanego dawkowania PT027 w porównaniu do PT007, pod względem funkcji płuc po podaniu dawki, u uczestników z astmą stosujących jedynie SABA w razie potrzeby, u których występowała ostra niedrożność dróg oddechowych wywołana prowokacją mannitolem.

Linia bazowa mannitolu została zdefiniowana jako wynik FEV1, przy którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem badanego leku w celu prowokacji 1 podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 (czas 0). Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% w porównaniu do wartości określonej po dawce mannitolu 0 mg do ≤ 635 mg skumulowanej dawki mannitolu.

Jeżeli wykazano nieróżniącą się skuteczność, wówczas przeprowadzono porównania w celu ustalenia przewagi PT027 nad PT007. Główne porównanie skuteczności pod kątem przewagi oparto na dwustronnym podejściu testowania hipotez w losowym zbiorze (RS). Przewagę uznano, jeżeli dwustronna wartość p była < 0,05.

Oceniono skuteczność wielokrotnego podawania PT027 w porównaniu z PT007 pod względem czynności płuc po podaniu leku u uczestników z astmą, stosujących wyłącznie leczenie doraźne SABA w razie potrzeby, u których wywołano ostrą niedrożność dróg oddechowych za pomocą prowokacji mannitolem.

Wartość wyjściową mannitolu zdefiniowano jako wynik FEV1, w którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem leku badawczego w celu prowokacji 1 podczas wizyty 2 i wizyty 3 (czas 0). Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako spadek ≥ 15% w stosunku do wartości FEV1 określonej po podaniu dawki 0 mg mannitolu do dawki kumulacyjnej ≤ 635 mg mannitolu.

Główne porównanie skuteczności w zakresie nieróżności PT027 w porównaniu z PT007 oceniało estymację podczas leczenia w zestawie analizy PP i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem nieróżności wynoszącym -150 ml.

Oceniono skuteczność powtarzanych dawek PT027 w porównaniu z PT007, pod względem funkcji płuc po podaniu leku, u uczestników z astmą stosujących wyłącznie doraźne leczenie SABA, u których wywołano ostrą obturację dróg oddechowych za pomocą testów z mannitolem.

Linia podstawowa mannitolu została zdefiniowana jako wynik FEV1, przy którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem badanego leku w teście prowokacyjnym 1 podczas wizyty 2 i wizyty 3 (czas 0). Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako spadek FEV1 o ≥ 15% w porównaniu z wartością ustaloną po dawce mannitolu 0 mg, przy łącznej dawce mannitolu do ≤ 635 mg.

Jeżeli wykazano nieróżniącą się skuteczność, przeprowadzono porównania w celu ustalenia wyższości PT027 nad PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod kątem wyższości oparto na dwustronnym podejściu testowania hipotez w zmodyfikowanym zbiorze randomizowanym (mRS). Uznano wyższość, jeżeli dwustronna wartość p była < 0,05.

Oceniono skuteczność PT027 po pojedynczej dawce w porównaniu z PT007 w odwróceniu ostrej niedrożności dróg oddechowych, gdy stosowane przez uczestników z astmą przyjmujących SABA tylko w razie potrzeby, u których wystąpiła ostra niedrożność dróg oddechowych wywołana prowokacją mannitolem.

Wartość wyjściowa mannitolu została zdefiniowana jako wynik FEV1, w którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem leku badawczego do prowokacji 1 podczas wizyty 2 i wizyty 3 (czas 0). Pozytywna odpowiedź została zdefiniowana jako spadek ≥ 15% w stosunku do FEV1 określonego po dawce 0 mg mannitolu do ≤ 635 mg skumulowanej dawki mannitolu.

Porównanie skuteczności braku gorszości PT027 w stosunku do PT007 oceniło estymator podczas leczenia w zbiorze analizy PP i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem braku gorszości wynoszącym -150 mL.

Oceniono skuteczność PT027 po pojedynczej dawce w porównaniu z PT007 w odwracaniu ostrej niedrożności dróg oddechowych, gdy stosowane przez uczestników z astmą, którzy stosują SABA tylko w razie potrzeby i doświadczają ostrej niedrożności dróg oddechowych wywołanej prowokacją mannitolem.

Linia bazowa mannitolu została zdefiniowana jako wynik FEV1, w którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem badanego leku w prowokacji 1 podczas wizyty 2 i wizyty 3 (czas 0). Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako spadek ≥ 15% w stosunku do FEV1 ustalonego po dawce mannitolu 0 mg do ≤ 635 mg skumulowanej dawki mannitolu.

Jeśli wykazano nieróżniącą się skuteczność, następnie przeprowadzono porównania w celu ustalenia wyższości PT027 w porównaniu z PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod kątem wyższości opierało się na dwustronnym podejściu testowania hipotez w RS. Wyższość stwierdzono, jeśli dwustronna wartość p była < 0,05.

Oceniono skuteczność preparatu PT027 po pojedynczej dawce w porównaniu z preparatem PT007 w odwracaniu ostrej niedrożności dróg oddechowych, gdy stosowali go uczestnicy z astmą stosujący SABA tylko w razie potrzeby, u których wywołano ostrą niedrożność dróg oddechowych za pomocą prób mannitolowych.

Linia bazowa mannitolu została zdefiniowana jako wynik FEV1, w którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem leku badawczego do wyzwania 1 w wizycie 2 i w wizycie 3 (czas 0). Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako spadek FEV1 o ≥ 15% w stosunku do wartości określonej po dawce mannitolu 0 mg do dawki skumulowanej mannitolu ≤ 635 mg.

Porównanie skuteczności pod kątem nieróżności preparatu PT027 w stosunku do preparatu PT007 oceniało estymand podczas leczenia w zbiorze analizy PP i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem nieróżności wynoszącym -150 ml.

Oceniono skuteczność PT027 po pojedynczej dawce w porównaniu z PT007 w odwracaniu ostrej niedrożności dróg oddechowych, gdy jest stosowane przez uczestników z astmą, którzy przyjmują SABA tylko w razie potrzeby i doświadczają ostrej niedrożności dróg oddechowych wywołanej prowokacją mannitolem.

Wartość wyjściowa mannitolu została zdefiniowana jako wynik FEV1, w którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem badanego leku w celu prowokacji 1 podczas wizyty 2 i wizyty 3 (czas 0). Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako spadek ≥ 15% od wartości FEV1 określonej po dawce 0 mg mannitolu do dawki skumulowanej ≤ 635 mg mannitolu.

Jeśli wykazano nieróżniącą się skuteczność, przeprowadzono porównania w celu ustalenia wyższości PT027 w porównaniu z PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod kątem wyższości oparto na dwustronnym podejściu testowania hipotez w skali mRS. Wyższość uznano, jeśli dwustronna wartość p była < 0,05.

Oceniono skuteczność PT027 w porównaniu z PT007 w utrzymywaniu odwrócenia ostrej niedrożności dróg oddechowych po prowokacji mannitolem 1 u uczestników z astmą stosujących SABA tylko w razie potrzeby, u których wywołano ostrą niedrożność dróg oddechowych prowokacją mannitolem.

Wartość wyjściowa mannitolu została zdefiniowana jako wynik FEV1, w którym obserwuje się pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem badanego leku do prowokacji 1 w wizycie 2 i w wizycie 3 (czas 0). Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako spadek ≥ 15% w stosunku do wartości FEV1 określonej po dawce mannitolu 0 mg do dawki skumulowanej mannitolu ≤ 635 mg.

Porównanie skuteczności PT027 i PT007 pod kątem nieróżności oceniało estymandę podczas leczenia w zbiorze analizy PP i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem nieróżności wynoszącym -150 ml.

Oceniano skuteczność PT027 w porównaniu z PT007 pod względem trwałości efektu odwrócenia ostrej niedrożności dróg oddechowych po prowokacji mannitolem 1 u uczestników z astmą stosujących SABA w razie potrzeby jako jedyne leczenie, u których wystąpiła ostra niedrożność dróg oddechowych wywołana prowokacją mannitolem.

Wartość wyjściową mannitolu zdefiniowano jako wynik FEV1, przy którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem badanego leku w celu prowokacji 1 podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 (czas 0). Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako spadek ≥ 15% w stosunku do FEV1 określonego po dawce mannitolu 0 mg do dawki skumulowanej mannitolu ≤ 635 mg.

Jeżeli wykazano nieróżniącą się skuteczność, następnie przeprowadzono porównania w celu ustalenia wyższości PT027 nad PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod względem wyższości oparto na dwustronnym podejściu testowania hipotez w RS. Wyższość uznano, jeśli dwustronna wartość p była < 0,05.

Oceniono skuteczność PT027 w porównaniu z PT007 w zakresie trwałości efektu odwrócenia ostrej niedrożności dróg oddechowych po prowokacji mannitolem 1 u uczestników z astmą stosujących SABA w razie potrzeby, u których występuje ostra niedrożność dróg oddechowych wywołana prowokacją mannitolem.

Linia bazowa mannitolu została zdefiniowana jako wynik FEV1, przy którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem leku badawczego do prowokacji 1 w wizycie 2 i w wizycie 3 (czas 0). Pozytywna odpowiedź została zdefiniowana jako spadek ≥15% w stosunku do FEV1 określonego po dawce 0 mg mannitolu do dawki kumulacyjnej mannitolu ≤635 mg.

Porównanie skuteczności braku gorszości PT027 w stosunku do PT007 oceniało estymandę podczas leczenia w zbiorze analizy PP i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem braku gorszości wynoszącym -150 ml.

Oceniono skuteczność PT027 w porównaniu z PT007 w zakresie trwałości odwrócenia ostrej niedrożności dróg oddechowych po prowokacji mannitolem 1 u uczestników z astmą stosujących SABA wyłącznie w razie potrzeby, którzy doświadczyli ostrej niedrożności dróg oddechowych wywołanej prowokacją mannitolem.

Bazę mannitolu zdefiniowano jako wynik FEV1, przy którym zaobserwowano pozytywną odpowiedź na mannitol przed podaniem badanego leku do prowokacji 1 w Wizycie 2 i Wizycie 3 (czas 0). Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako spadek ≥15% w stosunku do FEV1 określonego po dawce 0 mg mannitolu do dawki skumulowanej ≤635 mg mannitolu.

Jeżeli wykazano nieróżniącą się skuteczność, następnie przeprowadzono porównania w celu ustalenia wyższości PT027 w porównaniu z PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod kątem wyższości oparto na dwustronnym podejściu testowania hipotez w skali mRS. Wyższość uznano, jeżeli dwustronna wartość p wyniosła <0,05.

Oceniano skuteczność pojedynczej dawki PT027 w porównaniu z PT007 pod względem szybkości powrotu funkcji płuc po podaniu leku w odpowiedzi na powtarzający się czynnik wywołujący ostrą niedrożność dróg oddechowych indukowaną przez mannitol u uczestników z astmą, stosujących SABA wyłącznie w razie potrzeby.

Czas powrotu w minutach obliczono jako czas potrzebny uczestnikowi na powrót do wartości FEV1 w granicach 5% wartości wyjściowej (-30 min) po drugiej próbie z mannitolem.

Wartość wyjściowa FEV1 definiuje się jako najlepszą wartość FEV1 (najwyższa FEV1 z akceptowalnych pomiarów) wykonaną przed próbą z mannitolem w czasie -30 min dla wizyty 2 i wizyty 3.

Porównanie skuteczności PT027 w stosunku do PT007 pod kątem nieróżności oceniało estymand podczas leczenia w zbiorze analizy PP i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem nieróżności wynoszącym 3,5 min.

Oceniono skuteczność pojedynczej dawki PT027 w porównaniu z PT007 pod względem szybkości powrotu czynności płuc po podaniu leku po powtarzającym się wyzwalaczu ostrej niedrożności dróg oddechowych indukowanej przez prowokacje mannitolem u uczestników z astmą, stosujących SABA tylko w razie potrzeby.

Czas powrotu w minutach obliczono jako czas, jaki upłynął, aż uczestnik wrócił do wartości FEV1 mieszczącej się w granicach 5% wartości wyjściowej (- 30 min) po drugiej prowokacji mannitolem.

Wartość wyjściową FEV1 zdefiniowano jako najlepszą wartość FEV1 (najwyższą FEV1 z akceptowalnych prób) uzyskaną przed prowokacją mannitolem w czasie -30 min dla wizyty 2 i wizyty 3.

Jeśli wykazano nierównorzędność, następnie przeprowadzono porównania w celu ustalenia wyższości PT027 w porównaniu z PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod względem wyższości oparto na dwustronnym podejściu testowania hipotez w RS. Wyższość stwierdzono, jeśli dwustronna wartość p była < 0,05.

Oceniono skuteczność pojedynczej dawki PT027 w porównaniu z PT007 pod względem szybkości odzyskiwania czynności płuc po podaniu leku po powtarzającym się wyzwalaczu ostrej niedrożności dróg oddechowych wywołanej prowokacją mannitolem u uczestników z astmą stosujących SABA tylko w razie potrzeby.

Czas powrotu w minutach obliczono jako czas potrzebny uczestnikowi na powrót do wartości FEV1 w granicach 5% wartości wyjściowej (-30 minut) po drugiej prowokacji mannitolem.

Wartość wyjściowa FEV1 zdefiniowano jako najlepszą wartość FEV1 (najwyższą FEV1 z akceptowalnych prób) pobraną przed prowokacją mannitolem w -30 minut dla wizyty 2 i wizyty 3.

Porównanie skuteczności braku gorszości PT027 w porównaniu z PT007 oceniało estymand podczas leczenia w zmodyfikowanym zbiorze analizy per protocol (mPP) i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem braku gorszości wynoszącym 3,5 minuty.

Oceniono skuteczność pojedynczej dawki PT027 w porównaniu z PT007 pod względem szybkości powrotu czynności płuc po podaniu leku, po powtarzającym się wyzwalaczu ostrej niedrożności dróg oddechowych indukowanej przez testy z mannitolem u uczestników z astmą, stosujących SABA wyłącznie w razie potrzeby.

Czas powrotu w minutach obliczono jako czas potrzebny uczestnikowi na powrót do wartości FEV1 w granicach 5% wartości wyjściowej (-30 min) po drugim teście z mannitolem.

Wartość wyjściowa FEV1 została zdefiniowana jako najlepsza wartość FEV1 (najwyższa FEV1 z akceptowalnych pomiarów) wykonana przed testem z mannitolem w czasie -30 min dla Wizyty 2 i Wizyty 3.

Jeśli wykazano nieróżnoważność, dokonano porównań w celu ustalenia wyższości PT027 nad PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod kątem wyższości oparto na dwustronnym podejściu testowania hipotez w mRS. Wyższość stwierdzono, jeśli dwustronna wartość p była < 0,05.

Oceniono skuteczność ochronną wcześniejszych powtarzanych dawek PT027 w porównaniu z PT007 w zakresie spadku czynności płuc w odpowiedzi na powtarzający się czynnik wyzwalający ostrą niedrożność dróg oddechowych wywołaną prowokacjami mannitolem u uczestników z astmą leczonych wyłącznie doraźnie SABA.

FEV1 wartością wyjściową zdefiniowano najlepszą wartość FEV1 (najwyższe FEV1 z akceptowalnych prób) wykonaną przed prowokacją mannitolem w -30 min dla wizyty 2 i wizyty 3.

FEV1 po prowokacji mannitolem 2 był to wynik FEV1 zarejestrowany pod koniec prowokacji mannitolem 2, tj. przed leczeniem interwencyjnym w badaniu, który oczekiwano na poziomie ~490 minut po prowokacji mannitolem 1.

Porównanie skuteczności braku gorszości PT027 w porównaniu z PT007 oceniało estymand podczas leczenia w zbiorze analiz mPP i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem braku gorszości wynoszącym -150 ml.

Oceniono ochronną skuteczność wcześniejszych powtarzanych dawek PT027 w porównaniu z PT007 na spadek czynności płuc w odpowiedzi na powtarzający się czynnik wywołujący ostrą niedrożność dróg oddechowych indukowaną przez próby z mannitolem u uczestników z astmą leczonych tylko doraźnie SABA.

Wartość wyjściowa FEV1 została zdefiniowana jako najlepsza wartość FEV1 (najwyższa FEV1 z akceptowalnych prób) pobrana przed próbą z mannitolem w czasie -30 minut dla wizyty 2 i wizyty 3.

FEV1 po próbie z mannitolem 2 był to wynik FEV1 zarejestrowany na końcu próby z mannitolem 2, tj. przed leczeniem interwencyjnym w badaniu, oczekiwano, że będzie to około 490 minut po próbie z mannitolem 1.

Jeśli wykazano nieróżniącoś, wówczas dokonywano porównań w celu ustalenia wyższości PT027 w porównaniu z PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod względem wyższości opierało się na podejściu testowania hipotez dwustronnych w RS. Wyższość stwierdzono, jeśli dwustronna wartość p była < 0,05.

Oceniono skuteczność ochronną wcześniejszych powtarzanych dawek PT027 w porównaniu z PT007 w zakresie spadku czynności płuc w odpowiedzi na powtarzający się czynnik wyzwalający ostrą niedrożność dróg oddechowych indukowaną przez próby prowokacyjne z mannitolem u uczestników z astmą leczonych wyłącznie doraźnie SABA.

Wartość wyjściową FEV1 zdefiniowano jako najlepszą wartość FEV1 (najwyższe FEV1 z akceptowalnych prób) uzyskaną przed próbą prowokacyjną z mannitołem w czasie -30 minut dla wizyty 2 i wizyty 3.

FEV1 po drugiej próbie prowokacyjnej z mannitołem to wynik FEV1 zarejestrowany na zakończenie drugiej próby prowokacyjnej z mannitołem, tj. przed leczeniem interwencyjnym w badaniu, oczekiwany około 490 minut po pierwszej próbie prowokacyjnej z mannitołem.

Porównanie skuteczności niegorszości PT027 w stosunku do PT007 oceniało estymand podczas leczenia w zbiorze analiz mPP i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem niegorszości wynoszącym -150 ml.

Oceniono ochronną skuteczność wcześniejszych powtarzanych dawek PT027 w porównaniu z PT007 pod kątem spadku czynności płuc w odpowiedzi na powtarzający się czynnik wywołujący ostrą niedrożność dróg oddechowych indukowany przez prowokacje mannitolem u uczestników z astmą leczonych tylko doraźnie SABA w razie potrzeby.

Początkowa wartość FEV1 została zdefiniowana jako najlepsza wartość FEV1 (najwyższa FEV1 spośród akceptowalnych prób) wykonana przed prowokacją mannitolem w -30 minut dla Wizyty 2 i Wizyty 3.

FEV1 po prowokacji mannitolem 2 był to wynik FEV1 zarejestrowany pod koniec prowokacji mannitolem 2, tj. przed leczeniem interwencyjnym w badaniu, oczekiwano, że będzie to około 490 minut po prowokacji mannitolem 1.

Jeżeli wykazano nieróżniącą się skuteczność, wówczas przeprowadzono porównania w celu ustalenia wyższości PT027 w porównaniu z PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod względem wyższości opierało się na dwustronnym podejściu testowania hipotez w mRS. Wyższość uznano, jeżeli dwustronna wartość p wynosiła < 0,05.

Oceniono ochronną skuteczność wcześniejszych powtarzanych dawek PT027 w porównaniu z PT007 na spadek czynności płuc w odpowiedzi na powtarzający się czynnik wywołujący ostrą niedrożność dróg oddechowych u uczestników z astmą, stosujących wyłącznie leczenie doraźne SABA.

Początkową wartość FEV1 zdefiniowano jako najlepszą wartość FEV1 (najwyższe FEV1 z pomiarów) wykonaną przed prowokacją mannitolem w -30 min dla wizyty 2 i wizyty 3.

Szczytowy spadek FEV1 (w mL) obliczono jako: FEV1 w 7 godzin (w 420 minut) po pierwszej prowokacji mannitolem minus wynik FEV1 zarejestrowany po zakończeniu drugiej prowokacji mannitolem, przed rozpoczęciem interwencji badawczej (w 430 minut).

Porównanie skuteczności niegorszości PT027 versus PT007 oceniało estymandę podczas leczenia w zbiorze analizy PP i opierało się na jednostronnym podejściu testowania hipotez z marginesem niegorszości -150 mL.

Oceniono skuteczność ochronną wcześniejszych powtarzanych dawek PT027 w porównaniu z PT007 w zakresie spadku czynności płuc w odpowiedzi na powtarzający się czynnik wywołujący ostrą niedrożność dróg oddechowych u uczestników z astmą, stosujących tylko SABA w razie potrzeby.

Wartość wyjściową FEV1 zdefiniowano jako najlepszą wartość FEV1 (najwyższą FEV1 z prób) wykonaną przed prowokacją mannitolem w -30 min dla wizyty 2 i wizyty 3.

Szczytowy spadek FEV1 (w mL) obliczono jako: FEV1 po 7 godzinach (po 420 minutach) po prowokacji mannitolem 1 wynik FEV1 zarejestrowany po zakończeniu prowokacji mannitolem 2, przed rozpoczęciem interwencji badawczej (po 430 minutach).

Jeśli wykazano nierównorzędność, przeprowadzono porównania w celu ustalenia wyższości PT027 w porównaniu z PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod kątem wyższości opierało się na dwustronnym podejściu testowania hipotez w RS. Wyższość uznano, jeśli dwustronna wartość p była < 0.05.

Oceniono ochronną skuteczność wcześniejszych powtarzanych dawek PT027 w porównaniu z PT007 na spadek czynności płuc w odpowiedzi na powtarzający się czynnik wywołujący ostrą niedrożność dróg oddechowych u uczestników z astmą, stosujących wyłącznie SABA w razie potrzeby.

FEV1 po drugiej próbie z mannitolem był to wynik FEV1 zarejestrowany pod koniec drugiej próby z mannitolem, tj. przed leczeniem interwencyjnym w badaniu, oczekiwany był na poziomie ~490 minut po pierwszej próbie z mannitolem.

Jeżeli wykazano nieróżniącą się skuteczność, następnie dokonano porównań w celu ustalenia wyższości PT027 nad PT007. Podstawowe porównanie skuteczności pod względem wyższości oparto na dwustronnym podejściu testowania hipotez w mRS. Wyższość stwierdzono, jeżeli dwustronna wartość p była < 0,05.