PT027 a PT007-hez képest mannit által kiváltott akut légúti elzáródásban szenvedő asztmás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akiknél az orvos 1. látogatása előtt több mint 6 hónappal asztmát diagnosztizáltak.
• A résztvevőknek legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt fel kell írniuk és szükség szerint kell használniuk a SABA-t kizárólag asztma kezelésére.
• A résztvevőknek a hörgőtágító előtti FEV1-nek ≥ 1,5 l-nek és a FEV1-nek ≥ 60% és < 90% között kell lennie az 1. vizit alkalmával.
• A résztvevőknek pozitív választ kell adni az 1. látogatás során elvégzett mannitoltásra (a FEV1 legalább 15%-os csökkenése [PD15] ≤ 635 mg mellett).
• A résztvevőknek vissza kell térniük a kiindulási FEV1 10%-án belülre, 1 órán belül a pozitív mannitoltás és a PT007 4 inhalálása után, amelyet az 1. látogatás során végeztek.
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló megítélése szerint.
• Azok a résztvevők, akik megkapták a COVID-19 elleni védőoltást, és a helyi egészségügyi hatóságok meghatározása szerint az 1. látogatás során teljesen beoltottnak minősülnek.
• Férfi vagy nő.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden vizsgálati látogatás alkalmával.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Aláírt és dátummal ellátott írásos opcionális genetikai kutatási információ tájékoztatáson alapuló beleegyezése a minták gyűjtése előtt a genomiális kezdeményezést támogató opcionális genetikai kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős tüdőbetegség bármely bizonyítéka, kivéve az asztmát.
• Ha a résztvevőnek az elmúlt 4 hétben nem tervezett vagy sürgős személyes látogatása volt az asztma súlyosbodása miatt.
• Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, vagy a kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent a résztvevő biztonságára, zavarná a vizsgálat lefolytatását, hatással lenne a vizsgálati eredményekre, vagy nem kívánatossá tenné a résztvevő számára a részvételt a dolgozószobában.
• Ha a résztvevők inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) használtak a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
• Ha a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül immunszuppresszív gyógyszereket (beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, troleandomicint, ciklosporint, azatioprint, szisztémás kortikoszteroidokat, beleértve a rendszeres orális kortikoszteroidokat vagy intramuszkuláris, hosszú hatású depó kortikoszteroidokat, vagy bármilyen kísérleti gyulladáscsökkentő terápiát) alkalmaztak immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben. .
• Ha a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül allergén-specifikus immunterápiát (deszenzitizációt) alkalmaztak.
• Ha a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül szisztémás kortikoszteroidokat (beleértve az orális és az injekciós injekciót is) használtak.
• Ha kaptak bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert a beiratkozást megelőző 4 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy bármilyen vizsgálati nem biológiai szert kaptak a felvételt megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• A béta2-agonistákkal, ICS-sel, mannittal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet fizikális vizsgálat, életjelek, EKG (pl. QTcF > 500 ms-os résztvevők), hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat során, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétele, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a résztvevő képességét a vizsgálat teljes időtartamára.
• Ha jelenleg dohányosok, vagy dohányzási múlttal ≥ 10 doboz éve, beleértve a gőzölő termékek, például az elektronikus cigaretta és a vízipipák használatát. Ha korábbi dohányosok, akiknek a dohányzási múltja 10 doboz évnél fiatalabb, beleértve a volt gőzölő- vagy vízipipázókat is, akkor az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig abba kell hagyniuk a dohányzást, hogy jogosultak legyenek.
• Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában (mind az AstraZeneca személyzetére, mind leányvállalataira és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazottakra és közvetlen hozzátartozóikra vonatkozik).
• A vizsgáló döntése, amely szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
• Szoptatás, terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
• Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban.