만니톨 유발 급성 기도 폐쇄가 있는 천식 환자에서 PT027과 PT007 비교

포함 기준:

• 의사로부터 방문 1 이전 > 6개월 전에 천식 진단을 받은 참가자.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 천식 치료제로만 처방되고 필요에 따라 SABA를 사용해야 합니다.
• 참가자는 방문 1에서 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 1.5 L 및 FEV1 ≥ 60% 내지 < 90% 예상 정상이어야 합니다.
• 참가자는 방문 1에서 수행된 만니톨 챌린지에 대해 긍정적인 반응을 보여야 합니다(≤ 635mg에서 FEV1이 최소 15%[PD15] 감소).
• 참가자는 방문 1에서 수행된 양성 만니톨 챌린지 및 4회 PT007 흡입 후 1시간 이내에 기준선 FEV1의 10% 이내로 돌아와야 합니다.
• 참가자는 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• COVID-19 백신 접종을 받았고 방문 1에서 지역 보건 당국 정의에 따라 백신 접종을 완료한 것으로 간주되는 참가자.
• 남성 또는 여성.
• 가임 여성은 각 연구 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 게놈 이니셔티브를 지원하는 선택적인 유전 연구를 위한 샘플 수집 전에 서명 및 날짜가 기재된 선택적인 유전 연구 정보는 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 천식 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환의 모든 증거.
• 참가자가 지난 4주 이내에 악화된 천식으로 인해 예정되지 않았거나 긴급하게 대면 방문을 한 적이 있는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 참가자가 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 임의의 중대한 질병 또는 장애 또는 약물/물질 남용의 증거 연구에서.
• 참가자가 등록 전 1개월 이내에 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용한 경우.
• 등록 전 3개월 이내에 면역억제제(메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 전신 코르티코스테로이드(경구용 코르티코스테로이드 또는 근육내 지속형 데포 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 경우) .
• 등록 전 3개월 이내에 알레르겐 특이 면역요법(탈감작)을 사용한 경우.
• 등록 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 및 주사 포함)를 사용한 경우.
• 등록 전 4개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 받았거나 등록 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 비생물학적 제제를 받은 경우.
• 베타2 작용제, ICS, 만니톨 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자.
• 신체 검사, 활력 징후, ECG(예: QTcF가 500ms를 초과하는 참가자), 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견으로, 조사자의 의견으로는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구에 대한 그녀의 참여, 또는 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 현재 흡연자이거나 전자 담배 및 수도관과 같은 베이핑 제품 사용을 포함하여 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 참가자인 경우. 그들이 이전 베이핑 또는 수도관 사용자를 포함하여 10갑년 미만의 흡연 이력을 가진 이전 흡연자인 경우, 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단해야 자격이 있습니다.
• 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및 그 계열사 및/또는 연구 현장의 직원 및 그들의 직계 가족 모두에게 적용됨).
• 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
• 모유 수유, 임신 또는 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
• 본 연구에서의 이전 무작위화.