만니톨 유발 급성 기도 폐쇄가 있는 천식 환자에서 PT027과 PT007 비교

만니톨 도전으로 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험하는 SABA 필요 시 치료만 받는 천식 참가자가 사용할 때, 투여 후 폐 기능에 대한 PT027의 반복 투여 효과가 PT007에 비해 평가되었습니다.

만니톨 기준선은 방문 2와 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0 mg 만니톨 투여 후 결정된 FEV1에서 최대 ≤ 635 mg 누적 만니톨 투여량까지 ≥ 15% 감소로 정의되었습니다.

PT027 대 PT007의 비열등성에 대한 주요 효능 비교는 프로토콜 준수(PP) 분석 세트에서 치료 중 추정치를 평가했으며, 비열등성 마진이 -150 mL인 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다.

만니톨 도전으로 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험하고 SABA 필요시 치료만을 받는 천식 참가자들이 사용할 때, 투여 후 폐 기능에 대한 PT027의 반복 투여 효과를 PT007에 대해 평가했습니다.

만니톨 기준선은 방문 2와 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0 mg 만니톨 투여 후 결정된 FEV1에서 최대 ≤ 635 mg 누적 만니톨 투여량까지 ≥ 15% 감소로 정의되었습니다.

열등성이 입증되면, PT027 대 PT007의 우월성을 확립하기 위해 비교가 수행되었습니다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 무작위 집단(RS)에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다. 양측 p-값이 < 0.05인 경우 우월성이 결론지어졌습니다.

만니톨 도전으로 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험하는, SABA 필요 시 치료만을 받는 천식 참가자들이 사용할 때, 투여 후 폐 기능에 대한 PT027의 반복 투여 효과를 PT007 대비 평가했습니다.

만니톨 기준선은 방문 2와 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0 mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 ≥ 15% 감소가 ≤ 635 mg 누적 만니톨 용량까지 관찰되는 것으로 정의되었습니다.

PT027 대 PT007의 비열등성에 대한 주요 효능 비교는 PP 분석 집단에서 치료 중 추정량을 평가했으며, 비열등성 마진 -150 mL를 사용한 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다.

만니톨 도전으로 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험하는 SABA 필요 시 치료만 받는 천식 참가자가 사용할 때, PT027의 반복 투여가 PT007에 비해 투여 후 폐 기능에 미치는 효능이 평가되었습니다.

만니톨 기준선은 방문 2와 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0 mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 최대 ≤ 635 mg 누적 만니톨 용량까지 ≥ 15% 감소로 정의되었습니다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 입증하기 위한 비교가 수행되었습니다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 수정 무작위 집단(mRS)에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였습니다. 양측 p-값이 < 0.05인 경우 우월성이 결론지어졌습니다.

만니톨 도전에 의해 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험하는 SABA 필요 시 치료만 받는 천식 참가자가 사용할 때, PT027의 단일 용량 후 급성 기도 폐쇄 역전에 대한 PT007 대비 효능이 평가되었습니다.

만니톨 기준선은 방문 2 및 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0 mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 최대 ≤ 635 mg 누적 만니톨 용량까지 ≥ 15% 감소로 정의되었습니다.

PT027 대 PT007의 비열등성 효능 비교는 PP 분석 세트에서 치료 중 추정량을 평가했으며, 비열등성 마진 -150 mL를 사용한 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다.

SABA 필요 시 치료만 받는 천식 환자들이 만니톨 도전으로 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험할 때, PT027의 단일 용량 투여 후 급성 기도 폐쇄 역전에 대한 효과를 PT007과 비교하여 평가했습니다.

만니톨 기준선은 방문 2와 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 ≥ 15% 감소가 ≤ 635mg 누적 만니톨 용량까지 관찰되는 것으로 정의되었습니다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 확립하기 위해 비교가 수행되었습니다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 RS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다. 양측 p-값이 < 0.05인 경우 우월성이 결론지어졌습니다.

만니톨 유도로 급성 기도 폐쇄를 경험하는, 필요 시 SABA 치료만 받는 천식 참가자가 사용했을 때, PT027의 단일 용량 투여 후 급성 기도 폐쇄 역전에 대한 PT007 대비 효능이 평가되었습니다.

만니톨 기준선은 방문 2 및 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0 mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 최대 ≤635 mg 누적 만니톨 용량까지 ≥15% 감소로 정의되었습니다.

PT027 대 PT007의 비열등성 효능 비교는 PP 분석 집단에서 치료 중 추정량을 평가했으며, 비열등성 한계 -150 mL를 사용한 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다.

PT027의 단일 용량 투여 후 SABA 필요 시 치료만 받는 천식 환자가 만니톨 도전으로 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험할 때, 급성 기도 폐쇄의 역전에 있어 PT007과 비교한 효능이 평가되었습니다.

만니톨 기준선은 방문 2와 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0 mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 최대 ≤ 635 mg 누적 만니톨 용량까지 ≥ 15% 감소로 정의되었습니다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 입증하기 위한 비교가 수행되었습니다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 mRS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였습니다. 양측 p-값이 < 0.05인 경우 우월성이 결론지어졌습니다.

PT027과 PT007의 효능을 비교하여, SABA 필요 시 치료만 받는 천식 환자에서 만니톨 도전에 의해 유발된 급성 기도 폐쇄를 역전시키는 효과의 지속성에 대한 평가를 수행했습니다. 이 평가는 만니톨 도전 1 이후의 효과를 대상으로 했습니다.

만니톨 기준선은 방문 2와 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0 mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 최대 635 mg 누적 만니톨 용량까지 15% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

PT027 대 PT007의 비열등성 효능 비교는 PP 분석 세트에서 치료 중 추정치를 평가했으며, 비열등성 한계 -150 mL를 사용한 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다.

만니톨 도전 1에서 급성 기도 폐쇄의 효과 지속성에 대한 PT027과 PT007의 효능을 평가하였습니다. 대상자는 필요 시 SABA 치료만 받는 천식 환자로, 만니톨 도전에 의해 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험하고 있었습니다.

만니톨 기준선은 방문 2 및 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 최대 누적 만니톨 용량 635mg 이하까지 ≥ 15% 감소로 정의되었습니다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 입증하기 위한 비교가 수행되었습니다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 RS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였습니다. 양측 p-값이 < 0.05인 경우 우월성이 결론지어졌습니다.

만니톨 도전 1회 후 급성 기도 폐쇄의 효과 지속성에 대한 PT027과 PT007의 효능을 평가하였습니다. 이 연구는 필요 시 SABA 치료만 받는 천식 환자를 대상으로 하였으며, 만니톨 도전에 의해 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험한 참가자를 포함하였습니다.

만니톨 기준선은 방문 2와 방문 3(시간 0)에서 도전 1회를 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0 mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 최대 누적 만니톨 용량 635 mg까지 15% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

PT027 대 PT007의 비열등성 효능 비교는 PP 분석 집단에서 치료 중 추정치를 평가하였으며, 비열등성 한계 -150 mL를 사용한 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였습니다.

만성질환 치료제 PT027의 효과는 기관지 확장제(PT007)와 비교하여 만니톨 도전 1 후 급성 기도 폐쇄 반전 효과의 지속성에 대해 평가되었습니다. 이 평가는 만니톨 도전에 의해 유발된 급성 기도 폐쇄를 경험하는 천식 환자 중 필요 시 SABA 치료만을 받는 참가자를 대상으로 진행되었습니다.

만니톨 기준선은 방문 2와 방문 3(시간 0)에서 도전 1을 위한 연구 약물 투여 전에 만니톨에 대한 양성 반응이 관찰된 FEV1 결과로 정의되었습니다. 양성 반응은 0mg 만니톨 용량 후 결정된 FEV1에서 ≥ 15% 감소가 ≤ 635mg 누적 만니톨 용량까지 발생한 경우로 정의되었습니다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 입증하기 위해 비교가 수행되었습니다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 mRS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였습니다. 양측 p-값이 < 0.05인 경우 우월성이 결론지어졌습니다.

SABA를 필요 시 치료제로만 사용하는 천식 환자를 대상으로 만니톨 도전으로 유발된 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발 후, PT007 대비 PT027 단일 용량 투여가 폐 기능 회복 속도에 미치는 효과를 평가하였습니다.

회복 시간(분)은 만니톨 도전 2 이후 참가자의 FEV1이 기준선(-30분) FEV1 값의 5% 이내로 회복하는 데 걸린 시간으로 계산되었습니다.

FEV1 기준선은 방문 2와 방문 3에서 만니톨 도전 전 -30분에 측정된 최적 FEV1 값(허용 가능한 노력 중 가장 높은 FEV1)으로 정의됩니다.

PT027 대 PT007의 비열등성 효능 비교는 PP 분석 세트에서 치료 중 추정량을 평가하였으며, 비열등성 마진 3.5분을 적용한 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였습니다.

필요 시 SABA만 사용하는 천식 환자를 대상으로 만니톨 도전으로 유도된 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발 후 폐 기능 회복 속도에 대해 PT007 대비 단일 용량 PT027의 효능을 평가했습니다.

회복까지의 시간(분)은 참가자가 만니톨 도전 2 이후 기준선(- 30분) FEV1 값의 5% 이내로 돌아오는 데 걸린 시간으로 계산되었습니다.

FEV1 기준선은 방문 2와 방문 3에서 만니톨 도전 전 -30분에 측정한 최적 FEV1 값(허용 가능한 시도 중 가장 높은 FEV1)으로 정의되었습니다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 확인하기 위한 비교가 수행되었습니다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 RS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다. 양측 p-값이 < 0.05일 경우 우월성이 성립된 것으로 결론지었습니다.

필요 시에만 SABA를 사용하는 천식 환자를 대상으로 만니톨 도전으로 유도된 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발 후, PT007과 비교한 단일 용량 PT027의 폐 기능 회복 속도에 대한 효능을 평가했습니다.

회복 시간(분)은 참가자가 만니톨 도전 2 이후, 기준선(-30분) FEV1 값의 5% 이내로 돌아오는 데 걸린 시간으로 계산되었습니다.

FEV1 기준선은 방문 2와 방문 3에서 만니톨 도전 전 -30분에 측정된 최적 FEV1 값(허용 가능한 노력 중 가장 높은 FEV1)으로 정의되었습니다.

PT027 대 PT007의 비열등성 효능 비교는 수정된 프로토콜 준수(mPP) 분석 집단에서 치료 중 추정량을 평가했으며, 비열등성 마진 3.5분을 기준으로 한 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다.

필요 시 SABA만을 사용하는 천식 환자에서 만니톨 유발로 인한 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발 후 폐 기능 회복 속도에 대한 단일 용량 PT027과 PT007의 효능을 평가하였다.

회복 시간(분)은 만니톨 유발 2 이후 참가자가 기준선(-30분) FEV1 값의 5% 이내로 돌아오는 데 걸린 시간으로 계산되었다.

FEV1 기준선은 방문 2와 방문 3에서 만니톨 유발 전 -30분에 측정된 최적 FEV1 값(허용 가능한 노력 중 가장 높은 FEV1)으로 정의되었다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 확인하기 위해 비교를 수행하였다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 mRS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였다. 양측 p-값이 < 0.05일 경우 우월성이 결론지어졌다.

SABA 필요 시 치료만 받는 천식 환자에서 만니톨 도전으로 유발된 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발 요인에 대한 폐 기능 저하에 대해 PT007과 비교한 PT027의 반복 투여 예방 효과를 평가했습니다.

FEV1 기준선은 방문 2와 방문 3에서 만니톨 도전 전 -30분에 측정된 최적의 FEV1 값(허용 가능한 노력 중 가장 높은 FEV1)으로 정의되었습니다.

만니톨 도전 2 후 FEV1은 만니톨 도전 2 종료 시, 즉 연구 중재 치료 전에 기록된 FEV1 결과로, 만니톨 도전 1 후 약 490분 경과 시점에 측정될 것으로 예상되었습니다.

PT027 대 PT007의 비열등성 효능 비교는 mPP 분석 집단에서 치료 중 추정량을 평가하였으며, 비열등성 마진이 -150 mL인 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였습니다.

SABA 필요 시 치료만 받는 천식 환자에서 만니톨 도전으로 유도된 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발 요인에 대한 폐 기능 저하에 대해 PT007 대비 PT027의 반복 투여 예방 효과를 평가하였다.

FEV1 기준선은 방문 2와 방문 3에서 만니톨 도전 전 -30분에 측정한 최적 FEV1 값(허용 가능한 노력 중 가장 높은 FEV1)으로 정의되었다.

만니톨 도전 2 후 FEV1은 만니톨 도전 2 종료 시, 즉 연구 중재 치료 전에 기록된 FEV1 결과로, 만니톨 도전 1 후 약 490분 경과 시점에 측정될 것으로 예상되었다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 입증하기 위한 비교가 수행되었다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 RS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였다. 양측 p-값이 < 0.05인 경우 우월성이 결론지어졌다.

SABA 필요 시 치료만 받는 천식 환자에서 만니톨 도전으로 유도된 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발 요인에 대한 폐 기능 저하에 대해 PT027의 반복 투여와 PT007의 보호 효능을 비교 평가하였다.

FEV1 기준선은 방문 2와 방문 3에서 만니톨 도전 전 -30분에 측정된 최고 FEV1 값(허용 가능한 노력 중 가장 높은 FEV1)으로 정의되었다.

만니톨 도전 2 후 FEV1은 만니톨 도전 2 종료 시 기록된 FEV1 결과로, 연구 개입 치료 전에 측정되었으며, 만니톨 도전 1 후 약 490분 경과 시점에 해당할 것으로 예상되었다.

PT027 대 PT007의 비열등성 효능 비교는 mPP 분석 집단에서 치료 중 추정치를 평가하였으며, 비열등성 마진 -150 mL를 기준으로 한 단측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였다.

SABA 필요 시 치료만 받는 천식 환자에서 만니톨 도전으로 유발된 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발 요인에 대한 폐 기능 저하에 대해 PT027의 반복 투여와 PT007을 비교한 예방 효과를 평가했습니다.

FEV1 기준치는 방문 2와 방문 3에서 만니톨 도전 전 -30분에 측정된 최고 FEV1 값(허용 가능한 노력 중 가장 높은 FEV1)으로 정의되었습니다.

만니톨 도전 2 후 FEV1은 만니톨 도전 2 종료 시, 즉 연구 중재 치료 전에 기록된 FEV1 결과로, 만니톨 도전 1 후 약 490분 경과 시점에서 측정될 것으로 예상되었습니다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 확인하기 위한 비교가 수행되었습니다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 mRS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 했습니다. 양측 p-값이 < 0.05인 경우 우월성이 결론지어졌습니다.

SABA 필요 시 치료만 받는 천식 환자에서 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발 요인에 대한 폐 기능 저하에 대해 이전 반복 투여된 PT027과 PT007의 보호 효과를 비교 평가하였다.

FEV1 기준치는 방문 2와 방문 3에서 만니톨 도전 전 -30분에 측정된 최고 FEV1 값(측정 시도 중 가장 높은 FEV1)으로 정의되었다.

FEV1 최대 저하량(mL)은 다음과 같이 도출되었다: 만니톨 도전 1 후 7시간(420분) 시점의 FEV1 - 만니톨 도전 2 완료 시점, 연구 개입 시작 전(430분)에 기록된 FEV1 결과.

PT027 대 PT007의 비열등성 효능 비교는 PP 분석 세트에서 치료 중 추정치를 평가하였으며, -150 mL의 비열등성 마진을 기준으로 한 단측 가설 검정 접근법에 기반하였다.

오직 필요 시 SABA 치료를 받는 천식 환자에서 급성 기도 폐쇄의 반복적 유발인자에 대한 폐 기능 저하에 대해 PT027의 이전 반복 투여량과 PT007을 비교한 보호 효능을 평가하였다.

FEV1 기준선은 방문 2와 방문 3에서 -30분에 만니톨 도전 전에 측정된 최고 FEV1 값(노력 중 가장 높은 FEV1)으로 정의되었다.

FEV1의 최고 저하량(mL 단위)은 다음과 같이 도출되었다: 만니톨 도전 1 후 7시간(420분)에서의 FEV1, 연구 개입 시작 전(430분) 만니톨 도전 2 완료 시 기록된 FEV1 결과.

열등하지 않음이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 입증하기 위한 비교가 수행되었다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 RS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였다. 양측 p-값이 < 0.05인 경우 우월성이 결론지어졌다.

PT027의 반복 투여가 PT007 대비 폐 기능 저하에 미치는 보호 효과는 SABA 필요 시 치료만 받는 천식 환자에서 급성 기도 폐쇄 재발 유발 요인에 대한 반응으로 평가되었다.

만니톨 유발 검사 2 후 FEV1은 만니톨 유발 검사 2 종료 시 기록된 FEV1 결과, 즉 연구 개입 치료 전으로, 만니톨 유발 검사 1 후 약 490분 경과 시점에 측정될 것으로 예상되었다.

비열등성이 입증된 경우, PT027 대 PT007의 우월성을 확인하기 위해 비교가 수행되었다. 우월성에 대한 주요 효능 비교는 mRS에서 양측 가설 검정 접근법을 기반으로 하였다. 양측 p-값이 < 0.05일 경우 우월성이 결론지어졌다.