PT027 im Vergleich zu PT007 bei Asthmapatienten mit Mannitol-induzierter akuter Atemwegsobstruktion

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, bei denen Asthma > 6 Monate vor Besuch 1 von einem Arzt diagnostiziert wurde.
• Den Teilnehmern muss SABA mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch als einzige Asthmabehandlung verschrieben worden sein und bei Bedarf angewendet werden.
• Die Teilnehmer sollten vor der Bronchodilatation FEV1 ≥ 1,5 l und FEV1 ≥ 60 % bis < 90 % des vorhergesagten Normalwertes bei Besuch 1 haben.
• Die Teilnehmer sollten eine positive Antwort auf die bei Visite 1 durchgeführte Mannitol-Provokation haben (eine Abnahme des FEV1 um mindestens 15 % [PD15] bei ≤ 635 mg).
• Die Teilnehmer sollten innerhalb von 1 Stunde nach positiver Mannitol-Provokation und 4 Inhalationen von PT007, die bei Besuch 1 durchgeführt wurden, auf innerhalb von 10 % des Ausgangs-FEV1 zurückkehren.
• Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, sich nach Ermessen des Ermittlers an die Studienverfahren zu halten.
• Teilnehmer, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben und bei Besuch 1 gemäß den Definitionen der örtlichen Gesundheitsbehörden als vollständig geimpft gelten.
• Männlich oder weiblich.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei jedem Studienbesuch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung für optionale Informationen zur genetischen Forschung vor der Entnahme von Proben für optionale genetische Forschung, die die Genomic Initiative unterstützt.

Ausschlusskriterien:

• Jeglicher Hinweis auf eine andere klinisch signifikante Lungenerkrankung als Asthma.
• Wenn der Teilnehmer innerhalb der letzten 4 Wochen einen außerplanmäßigen oder dringenden persönlichen Besuch wegen Asthmaverschlechterung hatte.
• Jede signifikante Krankheit oder Störung oder Anzeichen von Drogen-/Substanzmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Teilnahme des Teilnehmers unerwünscht machen würden in der Studie.
• Wenn die Teilnehmer innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung inhalative Kortikosteroide (ICS) verwendet haben.
• Wenn sie immunsuppressive Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Troleandomycin, Cyclosporin, Azathioprin, systemische Kortikosteroide, einschließlich regelmäßiger Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder intramuskulären langwirksamen Depotkortikosteroiden oder eine experimentelle entzündungshemmende Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung verwendet haben .
• Wenn sie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine allergenspezifische Immuntherapie (Desensibilisierung) angewendet haben.
• Wenn sie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung systemische Kortikosteroide (einschließlich oraler und injizierter) verwendet haben.
• Wenn sie innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein vermarktetes oder in der Erprobung befindliches biologisches Arzneimittel erhalten haben oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einen in der Erprobung befindlichen nichtbiologischen Wirkstoff erhalten haben.
• Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, ICS, Mannit oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
• Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG (z. B. Teilnehmern mit QTcF > 500 ms), Hämatologie, klinischer Chemie oder Urinanalyse, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer aufgrund seiner/ihrer/ ihre Teilnahme an der Studie oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit der Teilnehmerin, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren, beeinflussen.
• Wenn es sich um aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren handelt, einschließlich der Verwendung von Dampfprodukten wie elektronischen Zigaretten und Wasserpfeifen. Wenn es sich um ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren handelt, einschließlich ehemaliger Dampf- oder Wasserpfeifenbenutzer, muss das Rauchen mindestens 6 Monate vor Besuch 1 aufgehört haben, um berechtigt zu sein.
• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für seine verbundenen Unternehmen und/oder Mitarbeiter am Studienzentrum und ihre unmittelbaren Verwandten).
• Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
• Stillzeit, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht im Studienverlauf.
• Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.