PT027 Jämfört med PT007 hos patienter med astma med mannitol-inducerad akut luftvägsobstruktion

Inklusionskriterier:

• Deltagare som har diagnostiserats med astma > 6 månader före besök 1 av läkare.
• Deltagarna måste ha ordinerats och vid behov använt SABA som enbart astmabehandling i minst 4 veckor före screeningbesöket.
• Deltagarna bör ha pre-bronkdilaterande FEV1 ≥ 1,5 L och FEV1 ≥ 60 % till < 90 % förväntat normalt vid besök 1.
• Deltagarna bör ha ett positivt svar på mannitolprovokation utförd vid besök 1 (en minskning av FEV1 med minst 15 % [PD15] vid ≤ 635 mg).
• Deltagarna bör återgå till inom 10 % av baslinjens FEV1, inom 1 timme efter positiv mannitolutmaning och 4 inhalationer av PT007, utförda vid besök 1.
• Deltagare bör kunna följa studieprocedurer enligt utredarens bedömning.
• Deltagare som har fått covid-19-vaccination och anses vara helt vaccinerade enligt lokala hälsomyndigheters definitioner vid besök 1.
• Man eller kvinna.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid varje studiebesök.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i Informed Consent Form (ICF) och i detta protokoll.
• Tillhandahållande av undertecknad och daterad skriftlig valfri genetisk forskningsinformation informerat samtycke före insamling av prover för valfri genetisk forskning som stöder Genomic Initiative.

Exklusions kriterier:

• Alla tecken på kliniskt signifikant lungsjukdom förutom astma.
• Om deltagaren har haft något oplanerat eller brådskande besök ansikte mot ansikte för astmaförvärring inom de senaste 4 veckorna.
• Varje betydande sjukdom eller störning, eller bevis på drog-/missbruk som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet, störa studiens genomförande, påverka studieresultaten eller göra det oönskat för deltagaren att delta i studien.
• Om deltagarna har använt inhalerade kortikosteroider (ICS) inom 1 månad före registreringen.
• Om de har använt immunsuppressiv medicin (inklusive men inte begränsat till metotrexat, troleandomycin, ciklosporin, azatioprin, systemiska kortikosteroider inklusive regelbunden behandling med orala kortikosteroider eller intramuskulära långverkande depåkortikosteroider, eller någon experimentell antiinflammatorisk behandling) inom 3 månader före inskrivning .
• Om de har använt allergenspecifik immunterapi (desensibilisering) inom 3 månader före registreringen.
• Om de har använt systemiska kortikosteroider (inklusive orala och injicerade) inom 3 månader före inskrivningen.
• Om de har fått något marknadsfört eller experimentellt biologiskt läkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider före registreringen (beroende på vilket som är längst) eller fått något icke-biologiskt prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före inskrivningen (beroende på vilket som är längre).
• Deltagare med känd överkänslighet mot beta2-agonister, ICS, mannitol eller något av produktens hjälpämnen.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG (t.ex. deltagare med QTcF > 500 ms), hematologi, klinisk kemi eller urinanalys, som enligt utredarens åsikt kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av hans/ hennes deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat, eller deltagarens förmåga att genomföra hela studiens varaktighet.
• Om de är nuvarande rökare eller deltagare med rökhistoria ≥ 10 packår inklusive användning av vapingprodukter, såsom elektroniska cigaretter och vattenpipor. Om de är före detta rökare med en rökhistoria på <10 packår, inklusive tidigare vaping- eller vattenpipanvändare, måste rökningen ha upphört i minst 6 månader före besök 1 för att vara berättigad.
• Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och dess dotterbolag och/eller personal på studieplatsen och deras närmaste släkting(er)).
• Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
• Amning, graviditet eller avsikt att bli gravid under studiens gång.
• Tidigare randomisering i föreliggande studie.