Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie przeszczepu szpiku kostnego zmarłego dawcy z częściowo lub w pełni dopasowanego allogenicznego kriokonserwowanego HLA u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

8 września 2026 zaktualizowane przez: Ossium Health, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego od zmarłego dawcy u pacjentów z ostrymi białaczkami. Przed przeszczepem pacjenci otrzymają kondycjonowanie mieloablacyjne lub kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności. Pacjenci będą obserwowani przez 56 dni pod kątem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i pozostaną pod obserwacją przez rok.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital, Texas Transplant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi przepisami i wymaganiami lokalnych instytucji
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i
  • Pacjent musi wymagać allogenicznego HCT według uznania lekarza prowadzącego
  • Pacjent musi mieć wysoką rozdzielczość, HLA częściowo lub całkowicie dopasowane (allel 4-8/8 dopasowany w HLA-A, -B, -C, DRB1) do dostępnego produktu Ossium HPC, szpiku
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Z rozpoznaniem ostrej białaczki [ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), ostra białaczka szpikowa (AML), ostra białaczka biofenotypowa (ABL) lub ostra białaczka niezróżnicowana (AUL)] w okresie pierwszej remisji lub później z ≤5% blastów w szpiku i bez krążących blastów lub choroba pozaszpikowa udokumentowana oceną szpiku kostnego w ciągu 42 dni przed przewidywanym rozpoczęciem kondycjonowania
  • Ocena stanu sprawności Karnofsky'ego ≥70% (MAC) lub ≥60% (RIC)
  • Wskaźnik współwystępowania HCT (HCT-CI)

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. Serce: LVEF w spoczynku ≥45% (RIC) lub LVEF w spoczynku ≥40% (MAC)
    2. Płuc: DLCO, FEV1, FVC ≥50% wartości należnej na podstawie testów czynnościowych płuc (PFT). Wartość DLCO można skorygować o hemoglobinę.
    3. Wątroba: bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl oraz ALT, AST i ALP
    4. Nerki: SCr w zakresie 1,5x normalnym dla wieku. Jeśli SCr jest poza normalnym zakresem dla wieku, CrCl > 60 ml/min/1,73m2 należy uzyskać (mierzone na podstawie 24-godzinnej próbki moczu lub współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) lub obliczonego GFR (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta))

Kryteria wyłączenia:

  • Dostępność odpowiedniego przeszczepu od żywego dawcy (zdefiniowana jako spokrewnieni lub niespokrewnieni dawcy 7/8 lub 8/8 HLA, dawcy haploidentyczni lub dawcy krwi pępowinowej)
  • Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne HCT
  • Ciąża lub laktacja
  • Trwające leczenie badanym lekiem stosowanym w leczeniu choroby w ciągu 5 okresów półtrwania leku
  • Obecna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza zdefiniowana jako aktualnie przyjmowane leki z dowodami progresji objawów klinicznych lub wyników badań radiologicznych
  • Jakikolwiek stan lub diagnoza, zarówno fizyczna, jak i psychologiczna, lub badanie fizykalne, które w opinii badacza wykluczają udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Przeszczep szpiku kostnego z Ossium HPC, szpik

Przedkształcenie stanu warunkowania szpikowego:

Schemen A (MAC): Busulfan i Fludarabina

[LUB]

Schemat B (MAC): napromieniowanie fludarabiny i całkowitego ciała

[LUB]

Schemat C (RIC): fludarabina, cyklofosfamid i napromienianie całkowitego ciała

[LUB]

Reżim D (RIC): Fludarabina, Melfalan i napromienianie ciała

Leczenie po przeszczepie cyklofosfamidem, takrolimusem, mikofenolanem mofetil i filgrastim
Inny: Oss HPC szpiku, przeszczep szpiku kostnego
Przeszczep komórek krwiotwórczych
Inny: Kondycjonowanie przed przeszczepem – mieloablacyjne (MAC)
Schemat A lub Schemat B
Inne nazwy:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Inny: Leczenie po przeszczepie
Leczenie po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • Cytoksan
  • CellCept
  • Mesnex
Inny: Kondycjonowanie przed przeszczepem - zmniejszona intensywność (RIC)
Schemat c lub reżim d
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Cytoksan
  • TBI
  • Mesnex
  • Melfalan
Eksperymentalny: Kohorta 2

*Otwarte na rejestrację po przeglądzie DSMB kohorty 1 zdarzeń bezpieczeństwa do dnia 56*

Przeszczep szpiku kostnego z Ossium HPC, szpik

Leczenie kondycjonujące przed przeszczepem:

Schemen A (MAC): Busulfan i Fludarabina

[LUB]

Schemat B (MAC): napromieniowanie fludarabiny i całkowitego ciała

[LUB]

Schemat C (RIC): fludarabina, cyklofosfamid i napromienianie całkowitego ciała

[LUB]

Reżim D (RIC): Fludarabina, Melfalan i napromienianie ciała

Leczenie po przeszczepie cyklofosfamidem, takrolimusem, mikofenolanem mofetil i filgrastim
Inny: Oss HPC szpiku, przeszczep szpiku kostnego
Przeszczep komórek krwiotwórczych
Inny: Kondycjonowanie przed przeszczepem – mieloablacyjne (MAC)
Schemat A lub Schemat B
Inne nazwy:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Inny: Leczenie po przeszczepie
Leczenie po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • Cytoksan
  • CellCept
  • Mesnex
Inny: Kondycjonowanie przed przeszczepem - zmniejszona intensywność (RIC)
Schemat c lub reżim d
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Cytoksan
  • TBI
  • Mesnex
  • Melfalan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 28
Wszczepienie neutrofili definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) większej lub równej 500/µl w 3 kolejnych pomiarach w 3 różnych dniach do dnia 28.
Dzień 28
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 56
Wystąpienie dowolnego zdarzenia sklasyfikowanego jako SAE. Czas wystąpienia każdego poważnego zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany.
Dzień 56
Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3/4 wg CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 56
Wystąpienie dowolnego zdarzenia sklasyfikowanego jako zdarzenie niepożądane stopnia 3/4 przypisane osowi HPC, szpik kostny zgodnie z wytycznymi CTCAE v5.0. Czas wystąpienia każdego zdarzenia zostanie zarejestrowany.
Dzień 56
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 56
Czas zgonu zostanie odnotowany dla każdego zmarłego pacjenta.
Dzień 56
Zdarzenia niepożądane CTCAE klasy 3/4 (AES) przypisane do infuzji Ossium HPC, szpiku
Ramy czasowe: Dzień 28
Występowanie dowolnego zdarzenia sklasyfikowanego jako klasa 3 lub wyższa przypisywana Ossium HPC, wlew szpiku na wytyczne CTCAE V5.0. Czas wystąpienia zostanie zarejestrowany.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 28
Wszczepienie neutrofili definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) większej lub równej 500/µl w 3 kolejnych pomiarach w różnych dniach do dnia 28.
Dzień 28
Skumulowana częstość odzyskiwania płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 56
Odzyskiwanie płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi większą lub równą 20 000/µl przez 3 kolejne dni przy braku transfuzji przez 7 kolejnych dni do dnia 56.
Dzień 56
Skumulowana częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: Dzień 365
Skumulowaną częstość nawrotów mierzy się od daty przeszczepu (dzień 0) do daty nawrotu lub progresji; pacjenci, u których nie stwierdzono nawrotu choroby, są ocenzurowani w dniu ostatniego badania; pacjentów, którzy zmarli bez nawrotu, liczy się jako konkurencyjną przyczynę niepowodzenia.
Dzień 365
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: Dzień 100 i dzień 365
TRM definiuje się jako śmierć bez oznak progresji lub nawrotu choroby.
Dzień 100 i dzień 365
Skumulowana częstość występowania ostrej (aGVHD) choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Dzień 100, Dzień 180 i Dzień 365
aGVHD definiuje się jako wszelkie nieprawidłowości skóry, przewodu pokarmowego lub wątroby spełniające kryteria stopnia II-IV lub stopnia III-IV.
Dzień 100, Dzień 180 i Dzień 365
Skumulowana częstość występowania przewlekłej (cGVHD) choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Dzień 100, Dzień 180 i Dzień 365
cGVHD jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health (NIH) i obejmuje zajęcie narządów i ciężkość oraz ogólny ogólny wynik złożony (łagodny/umiarkowany/ciężki).
Dzień 100, Dzień 180 i Dzień 365
Częstość występowania klinicznie istotnych infekcji
Ramy czasowe: Dzień 100 i dzień 365
Klinicznie istotne zakażenie definiuje się jako każde zakażenie mikrobiologiczne lub radiologiczne, w przypadku którego zastosowano leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Dzień 100 i dzień 365

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 100 i dzień 365
Skumulowana liczba dni życia i poza szpitalem w ciągu pierwszych 100 dni iw pierwszym roku po przeszczepie.
Dzień 100 i dzień 365
Czas dostarczyć produkt Ossium pacjentowi z zapytania o dostępność produktu
Ramy czasowe: Dzień 365
Czas od wstępnego wyszukiwania w celu znalezienia odpowiedniego dawcy w rejestrze Ossium i czas dostarczenia produktu Ossium HPC, Marrow biorcy (czas od zapytania o dostępność dawcy do dostarczenia produktu do ośrodka transplantacyjnego).
Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ossium Health, Inc.

Współpracownicy

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffery Auletta, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESERVE I
  • 75A50124C00032 (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj