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Eine First-in-Human-Studie zur HLA-partiell bis vollständig passenden allogenen kryokonservierten Knochenmarktransplantation von verstorbenen Spendern bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

14. Februar 2024 aktualisiert von: Ossium Health, Inc.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer allogenen Transplantation mit Knochenmark eines verstorbenen Spenders bei Patienten mit akuter Leukämie zu bestimmen. Die Patienten erhalten vor der Transplantation entweder eine myeloablative Konditionierung oder eine Konditionierung mit reduzierter Intensität. Die Patienten werden für Sicherheitsendpunkte 56 Tage lang nachbeobachtet und bleiben ein Jahr lang im Follow-up.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eric Carrasquillo
        • Hauptermittler:
          • Taiga Nishihori, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Shelton, MPH
        • Hauptermittler:
          • Markus Mapara, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Pantin, MD
        • Kontakt:
          • Yesenia Romero Herazo
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Goldin
        • Hauptermittler:
          • Uttam Rao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Möglichkeit, gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 und
  • Der Patient muss nach Ermessen des behandelnden Arztes allogenes HCT benötigen
  • Der Patient muss hochauflösend sein, HLA teilweise oder vollständig übereinstimmen (4-8/8-Allele übereinstimmend mit HLA-A, -B, -C, DRB1) mit einem verfügbaren Ossium HPC, Marrow-Produkt
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Diagnostiziert mit akuter Leukämie [akute lymphoblastische Leukämie (ALL), akute myeloische Leukämie (AML), akute biophänotypische Leukämie (ABL) oder akute undifferenzierte Leukämie (AUL)] in der ersten Remission oder darüber hinaus mit ≤5 % Markblasten und keinen zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, dokumentiert durch Knochenmarksbeurteilung innerhalb von 42 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Konditionierung
  • Karnofsky-Performance-Status-Score ≥70 % (MAC) oder ≥60 % (RIC)
  • HCT-Komorbiditätsindex (HCT-CI)

  • Angemessene Organfunktion definiert als:

    1. Herz: LVEF in Ruhe ≥45 % (RIC) oder LVEF in Ruhe ≥40 % (MAC)
    2. Lungen: DLCO, FEV1, FVC ≥50 % vorhergesagt durch Lungenfunktionstests (PFTs). Der DLCO-Wert kann für Hämoglobin korrigiert werden.
    3. Leber: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL und ALT, AST und ALP
    4. Nieren: SCr innerhalb des 1,5-fachen normalen Bereichs für das Alter. Wenn SCr außerhalb des normalen Altersbereichs liegt, CrCl > 60 ml/min/1,73 m2 muss erhalten werden (gemessen durch 24-Stunden-Urinprobe oder nukleäre glomeruläre Filtrationsrate (GFR) oder berechnete GFR (durch Cockcroft-Gault-Formel))

Ausschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit eines geeigneten Transplantats von lebenden Spendern (definiert als 7/8 oder 8/8 HLA-übereinstimmende verwandte oder nicht verwandte Spender, haploidentische Spender oder Nabelschnurblutspender)
  • Vorherige autologe oder allogene HCT
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Laufende Behandlung mit einem Prüfpräparat zur krankheitsbezogenen Behandlung innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels
  • Aktuelle unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, definiert als aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Anzeichen einer Progression klinischer Symptome oder radiologischer Befunde
  • Jegliche Erkrankung(en) oder Diagnosen, sowohl körperliche als auch psychische, oder körperliche Untersuchungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Knochenmarktransplantation mit Ossium HPC, Mark

Myeloablative Konditionierungsbehandlung vor der Transplantation mit: Schema A (MAC): Busulfan und Fludarabin [OR] Schema B (MAC): Fludarabin und Ganzkörperbestrahlung

Behandlung nach der Transplantation mit Cyclophosphamid, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Filgrastim
Sonstiges: Ossium HPC Marrow, Knochenmarktransplantation
Hämatopoetische Zelltransplantation
Sonstiges: Konditionierung vor der Transplantation – Myeloablativ (MAC)
Regime A oder Regime B
Andere Namen:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Sonstiges: Behandlung nach der Transplantation
Behandlung nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Cytoxan
  • CellCept
  • Mesnex
Experimental: Kohorte 2

*Einschreibung möglich nach DSMB-Überprüfung der Sicherheitsereignisse der Kohorte 1 bis Tag 56*

Knochenmarktransplantation mit Ossium HPC, Mark

Konditionierungsbehandlung vor der Transplantation mit: Schema A (MAC): Busulfan und Fludarabin [OR] Schema B (MAC): Fludarabin und Ganzkörperbestrahlung [OR] Schema C (RIC): Fludarabin, Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung

Behandlung nach der Transplantation mit Cyclophosphamid, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Filgrastim
Sonstiges: Ossium HPC Marrow, Knochenmarktransplantation
Hämatopoetische Zelltransplantation
Sonstiges: Konditionierung vor der Transplantation – Myeloablativ (MAC)
Regime A oder Regime B
Andere Namen:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Sonstiges: Behandlung nach der Transplantation
Behandlung nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Cytoxan
  • CellCept
  • Mesnex
Sonstiges: Konditionierung vor der Transplantation – Reduzierte Intensität (RIC)
Regime C
Andere Namen:
  • Fludara
  • Cytoxan
  • TBI
  • Mesnex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile Transplantation
Zeitfenster: Tag 28
Neutrophilentransplantation ist definiert als das Erreichen einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von größer oder gleich 500/µL für 3 aufeinanderfolgende Messungen an 3 verschiedenen Tagen bis Tag 28.
Tag 28
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 56
Auftreten eines als SAE klassifizierten Ereignisses. Der Zeitpunkt des Auftretens jedes schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses wird aufgezeichnet.
Tag 56
CTCAE Grad 3/4 Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: Tag 56
Auftreten eines Ereignisses, das gemäß den CTCAE v5.0-Richtlinien als UE Grad 3/4 eingestuft und Ossium HPC, Marrow zugeschrieben wird. Der Zeitpunkt des Auftretens jedes Ereignisses wird aufgezeichnet.
Tag 56
Tod
Zeitfenster: Tag 56
Der Zeitpunkt des Todes wird für jeden verstorbenen Patienten aufgezeichnet.
Tag 56
CTCAE Grad 3/4 Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 28
Auftreten eines Ereignisses der Stufe 3 oder höher, das Ossium HPC, Marrow gemäß den CTCAE v5.0-Richtlinien zugeschrieben wird, wie in Abschnitt 8.5 definiert. Der Zeitpunkt des Vorfalls wird protokolliert.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Tag 28
Neutrophilentransplantation ist definiert als das Erreichen einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von größer oder gleich 500/µL für 3 aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen bis Tag 28.
Tag 28
Kumulative Inzidenzen der Thrombozyten-Erholung
Zeitfenster: Tag 56
Thrombozytenerholung ist definiert als Thrombozyten größer oder gleich 20.000/µl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Transfusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis Tag 56.
Tag 56
Kumulative Inzidenz von Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Tag 365
Die kumulative Rückfallinzidenz wird vom Datum der Transplantation (Tag 0) bis zum Datum des Rückfalls oder der Progression gemessen; Patienten, von denen kein Rückfall bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert; Patienten, die ohne Rückfall starben, werden als konkurrierende Ursache für ein Versagen gezählt.
Tag 365
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Tag 100 und Tag 365
TRM ist definiert als Tod ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Wiederauftretens.
Tag 100 und Tag 365
Kumulative Inzidenzen der akuten (aGVHD) Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Tag 100, Tag 180 und Tag 365
aGvHD ist definiert als jede Haut-, Magen-Darm- oder Leberanomalie, die die Kriterien der Grade II-IV oder Grade III-IV erfüllt.
Tag 100, Tag 180 und Tag 365
Kumulative Inzidenzen der chronischen (cGVHD) Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Tag 100, Tag 180 und Tag 365
cGVHD wird gemäß den Konsenskriterien der National Institutes of Health (NIH) definiert und umfasst die Organbeteiligung und den Schweregrad sowie den globalen Gesamtwert (leicht/mäßig/schwer).
Tag 100, Tag 180 und Tag 365
Inzidenz klinisch signifikanter Infektionen
Zeitfenster: Tag 100 und Tag 365
Eine klinisch signifikante Infektion ist definiert als jede mikrobiologische oder radiologische Infektion, für die eine antimikrobielle Therapie verabreicht wurde.
Tag 100 und Tag 365

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 100 und Tag 365
Kumulierte Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses in den ersten 100 Tagen und im ersten Jahr nach der Transplantation.
Tag 100 und Tag 365
Zeit, dem Patienten das Ossium-Produkt aus der Produktverfügbarkeitsanfrage zur Verfügung zu stellen
Zeitfenster: Tag 365
Zeit von der vorläufigen Suche bis zur Suche nach einem passenden Spender im Ossium-Register und der Zeit bis zur Bereitstellung des Ossium HPC, Marrow-Produkts an den Empfänger (Zeit von der Anfrage zur Spenderverfügbarkeit bis zur Lieferung des Produkts an das Transplantationszentrum).
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ossium Health, Inc.

Mitarbeiter

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffery Auletta, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESERVE I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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