Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske-studie av HLA-delvis til fullstendig matchet allogen kryokonservert avdød donor benmargstransplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter

14. februar 2024 oppdatert av: Ossium Health, Inc.
Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av allogen transplantasjon med benmarg fra en avdød donor hos pasienter med akutte leukemier. Pasienter vil enten motta myeloablativ kondisjonering eller kondisjoneringsregime med redusert intensitet før transplantasjonen. Pasientene vil bli fulgt i 56 dager for sikkerhetsendepunkter og forbli i oppfølging i ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Eric Carrasquillo
        • Hovedetterforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Shelton, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Mapara, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Pantin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yesenia Romero Herazo
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Goldin
        • Hovedetterforsker:
          • Uttam Rao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har muligheten til å gi informert samtykke i henhold til gjeldende regulatoriske og lokale institusjonelle krav
  • Mann eller kvinne, i alderen ≥18 og
  • Pasienten må kreve allogen HCT etter den behandlende legens skjønn
  • Pasienten må ha høy oppløsning, HLA delvis eller fullstendig matchet (4-8/8 allel matchet ved HLA-A, -B, -C, DRB1) til et tilgjengelig Ossium HPC, Marrow-produkt
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Diagnostisert med akutt leukemi [akutt lymfatisk leukemi (ALL), akutt myeloid leukemi (AML), akutt biofenotypisk leukemi (ABL) eller akutt udifferensiert leukemi (AUL)] i første remisjon eller utover med ≤5 % margeksplosering og ingen sirkulerende eksplosjoner eller ekstramedullær sykdom dokumentert ved benmargsvurdering innen 42 dager før forventet start av kondisjonering
  • Karnofsky ytelsesstatusscore ≥70 % (MAC) eller ≥60 % (RIC)
  • HCT komorbiditetsindeks (HCT-CI)

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    1. Hjerte: LVEF i hvile ≥45 % (RIC) eller LVEF i hvile ≥40 % (MAC)
    2. Lunge: DLCO, FEV1, FVC ≥50 % predikert av lungefunksjonstester (PFT). DLCO-verdien kan korrigeres for hemoglobin.
    3. Hepatisk: total bilirubin ≤2,0 mg/dL, og ALT, AST og ALP
    4. Nyre: SCr innenfor 1,5x normalområdet for alder. Hvis SCr er utenfor normalområdet for alder, CrCl> 60 ml/min/1,73 m2 må innhentes (målt ved 24-timers urinprøve eller nukleær glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), eller beregnet GFR (ved Cockcroft-Gault-formel))

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgjengelighet av passende graft fra levende giver (definert som 7/8 eller 8/8 HLA-matchede relaterte eller urelaterte donorer, haploidentiske givere eller navlestrengsblodgivere)
  • Tidligere autolog eller allogen HCT
  • Graviditet eller amming
  • Pågående behandling med et undersøkelseslegemiddel brukt til sykdomsrelatert behandling innen 5 halveringstider av legemidlet
  • Gjeldende ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon definert som å ta medisiner med tegn på progresjon av kliniske symptomer eller radiologiske funn
  • Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

Benmargstransplantasjon med Ossium HPC, marg

Pre-transplantasjon myeloablativ kondisjoneringsbehandling med: Regim A(MAC): Busulfan og Fludarabin [OR] Regime B(MAC): Fludarabin og total kroppsbestråling

Post-transplantasjonsbehandling med cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolatmofetil og filgrastim
Annen: Ossium HPC Marrow, Benmargstransplantasjon
Hematopoetisk celletransplantasjon
Annen: Pre-transplantasjonskondisjonering - Myeloablativ (MAC)
Regime A eller Regime B
Andre navn:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Annen: Behandling etter transplantasjon
Behandling etter transplantasjon
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Cytoksan
  • CellCept
  • Mesnex
Eksperimentell: Kohort 2

*Åpent for påmelding etter DSMB-gjennomgang av sikkerhetshendelser i kohort 1 til og med dag 56*

Benmargstransplantasjon med Ossium HPC, marg

Pre-transplantasjonsbehandling med: Regim A(MAC): Busulfan og Fludarabin [OR] Regime B(MAC): Fludarabin og total kroppsbestråling [OR] regime C(RIC): Fludarabin, cyklofosfamid og total kroppsbestråling

Post-transplantasjonsbehandling med cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolatmofetil og filgrastim
Annen: Ossium HPC Marrow, Benmargstransplantasjon
Hematopoetisk celletransplantasjon
Annen: Pre-transplantasjonskondisjonering - Myeloablativ (MAC)
Regime A eller Regime B
Andre navn:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Annen: Behandling etter transplantasjon
Behandling etter transplantasjon
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Cytoksan
  • CellCept
  • Mesnex
Annen: Pre-transplantasjonskondisjonering – redusert intensitet (RIC)
Regime C
Andre navn:
  • Fludara
  • Cytoksan
  • TBI
  • Mesnex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofile engraftment
Tidsramme: Dag 28
Nøytrofilengraftment er definert som å oppnå et absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 500/µL for 3 påfølgende målinger på 3 forskjellige dager innen dag 28.
Dag 28
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 56
Forekomst av enhver hendelse klassifisert som SAE. Tidspunktet for forekomsten av hver alvorlig uønsket hendelse vil bli registrert.
Dag 56
CTCAE Grade 3/4 Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Dag 56
Forekomst av enhver hendelse klassifisert som grad 3/4 AE tilskrevet Ossium HPC, Marrow i henhold til CTCAE v5.0-retningslinjene. Tidspunktet for forekomsten av hver hendelse vil bli registrert.
Dag 56
Død
Tidsramme: Dag 56
Dødstidspunktet vil bli registrert for hver utgått pasient.
Dag 56
CTCAE Grade 3/4 Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Dag 28
Forekomst av enhver hendelse klassifisert som grad 3 eller høyere tilskrevet Ossium HPC, Marrow i henhold til CTCAE v5.0-retningslinjene som definert i avsnitt 8.5. Tidspunktet for hendelsen vil bli registrert.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av nøytrofile engraftment
Tidsramme: Dag 28
Nøytrofilengraftment er definert som å oppnå et absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 500/µL for 3 påfølgende målinger på forskjellige dager innen dag 28.
Dag 28
Kumulativ forekomst av blodplategjenoppretting
Tidsramme: Dag 56
Blodplategjenvinning er definert som blodplater større enn eller lik 20 000/µL i 3 påfølgende dager i fravær av transfusjon i 7 påfølgende dager innen dag 56.
Dag 56
Kumulativ forekomst av sykdomstilfall
Tidsramme: Dag 365
Den kumulative forekomsten av tilbakefall måles fra transplantasjonsdatoen (dag 0) til datoen for tilbakefall eller progresjon; pasienter som ikke er kjent for å ha fått tilbakefall, blir sensurert på datoen de sist ble undersøkt; pasienter som døde uten tilbakefall regnes som en konkurrerende årsak til svikt.
Dag 365
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Dag 100 og dag 365
TRM er definert som død uten tegn på sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Dag 100 og dag 365
Kumulativ forekomst av akutt (aGVHD) graft versus host sykdom
Tidsramme: Dag 100, dag 180 og dag 365
aGVHD er definert som alle hud-, gastrointestinale eller leverabnormiteter som oppfyller kriteriene for grad II-IV eller grad III-IV.
Dag 100, dag 180 og dag 365
Kumulativ forekomst av kronisk (cGVHD) graft versus host sykdom
Tidsramme: Dag 100, dag 180 og dag 365
cGVHD er definert i henhold til National Institutes of Health (NIH) konsensuskriterier og inkluderer organinvolvering og alvorlighetsgrad, og samlet global sammensatt poengsum (mild/moderat/alvorlig).
Dag 100, dag 180 og dag 365
Forekomst av klinisk signifikante infeksjoner
Tidsramme: Dag 100 og dag 365
En klinisk signifikant infeksjon er definert som enhver mikrobiologisk eller radiografisk infeksjon som antimikrobiell behandling ble gitt for.
Dag 100 og dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 100 og dag 365
Akkumulerte dager i live og ute av sykehuset de første 100 dagene og det første året etter transplantasjonen.
Dag 100 og dag 365
På tide å gi Ossium-produktet til pasienten fra forespørsel om produkttilgjengelighet
Tidsramme: Dag 365
Tid fra foreløpig søk for å finne en donormatch i Ossium-registeret og tiden for å gi Ossium HPC, Marrow-produkt til mottaker (tid fra forespørsel om donortilgjengelighet til levering av produkt til transplantasjonssenter).
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ossium Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffery Auletta, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRESERVE I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere