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Un primo studio sull'uomo sul trapianto di midollo osseo da donatore deceduto allogenico criopreservato da parzialmente a completamente compatibile per pazienti con neoplasie ematologiche

20 febbraio 2026 aggiornato da: Ossium Health, Inc.
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la sicurezza e la fattibilità del trapianto allogenico con midollo osseo da donatore deceduto in pazienti con leucemie acute. I pazienti riceveranno un condizionamento mieloablativo o un regime di condizionamento a intensità ridotta prima del trapianto. I pazienti saranno seguiti per 56 giorni per gli endpoint di sicurezza e rimarranno in follow-up per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Sunmin Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Taiga Nishihori, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Colin Vale, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Muneer Abidi, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigatore principale:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Pantin, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Uttam Rao, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital, Texas Transplant
        • Investigatore principale:
          • Nosha Farhadfar, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Sagar Patel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi e istituzionali applicabili
  • Maschio o femmina, di età ≥18 e
  • Il paziente deve richiedere HCT allogenico a discrezione del medico curante
  • Il paziente deve essere ad alta risoluzione, HLA parzialmente o completamente compatibile (4-8/8 alleli corrispondenti a HLA-A, -B, -C, DRB1) a un prodotto Ossium HPC, Marrow disponibile
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosi di leucemia acuta [leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia mieloide acuta (AML), leucemia biofenotipica acuta (ABL) o leucemia acuta indifferenziata (AUL)] nella prima remissione o oltre con blasti midollari ≤5% e assenza di blasti circolanti o malattia extramidollare documentata dalla valutazione del midollo osseo entro 42 giorni prima dell'inizio anticipato del condizionamento
  • Punteggio Karnofsky del performance status ≥70% (MAC) o ≥60% (RIC)
  • Indice di comorbidità dell'HCT (HCT-CI)

  • Adeguata funzione d'organo definita come:

    1. Cardiaco: LVEF a riposo ≥45% (RIC) o LVEF a riposo ≥40% (MAC)
    2. Polmonare: DLCO, FEV1, FVC ≥50% previsto dai test di funzionalità polmonare (PFT). Il valore DLCO può essere corretto per l'emoglobina.
    3. Epatico: bilirubina totale ≤2,0 mg/dL e ALT, AST e ALP
    4. Renale: SCr entro 1,5 volte il range normale per l'età. Se SCr non rientra nell'intervallo normale per l'età, CrCl> 60 mL/min/1,73 m2 deve essere ottenuto (misurato mediante campione di urina delle 24 ore o velocità di filtrazione glomerulare nucleare (GFR) o GFR calcolato (con la formula di Cockcroft-Gault))

Criteri di esclusione:

  • Disponibilità di un innesto idoneo da donatore vivente (definito come donatore correlato o non correlato HLA 7/8 o 8/8, donatore aploidentico o donatore di sangue del cordone ombelicale)
  • Precedente HCT autologo o allogenico
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento in corso con un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento correlato alla malattia entro 5 emivite del farmaco
  • Infezione batterica, virale o fungina in corso non controllata definita come assunzione di farmaci in corso con evidenza di progressione dei sintomi clinici o risultati radiologici
  • Qualsiasi condizione o diagnosi, sia fisica che psicologica, o risultato di un esame fisico che secondo l'opinione dello sperimentatore preclude la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

Trapianto di midollo osseo con hpc dell'ossio, midollo

Trattamento del condizionamento mieloablativo pre-trapianto con:

Regime A (Mac): Busulfan e Fludarabine

[O]

Regime B (Mac): fludarabina e irradiazione totale del corpo

[O]

Regime C (RIC): fludarabina, ciclofosfamide e irradiazione totale del corpo

[O]

Regime D (RIC): fludarabina, melfalan e irradiazione totale del corpo

Trattamento post-trapianto con ciclofosfamide, tacrolimus, micofenolato mofetile e filgrastim
Altro: Midollo Ossium HPC, trapianto di midollo osseo
Trapianto di cellule ematopoietiche
Altro: Condizionamento pre-trapianto - Mieloablativo (MAC)
Regime A o Regime B
Altri nomi:
  • Fludar
  • Trauma cranico
  • Busuflex
Altro: Trattamento post-trapianto
Trattamento post-trapianto
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Cytoxan
  • CellCept
  • Mesnex
Altro: Condizionamento pre -trapianto - intensità ridotta (RIC)
Regime C o regime D
Altri nomi:
  • Fludar
  • Cytoxan
  • Trauma cranico
  • Mesnex
  • Melfalan
Sperimentale: Coorte 2

*Aperto all'iscrizione dopo la revisione DSMB degli eventi di sicurezza di coorte 1 fino al giorno 56*

Trapianto di midollo osseo con hpc dell'ossio, midollo

Trattamento pre-trapianto di condizionamento con:

Regime A (Mac): Busulfan e Fludarabine

[O]

Regime B (Mac): fludarabina e irradiazione totale del corpo

[O]

Regime C (RIC): fludarabina, ciclofosfamide e irradiazione totale del corpo

[O]

Regime D (RIC): fludarabina, melfalan e irradiazione totale del corpo

Trattamento post-trapianto con ciclofosfamide, tacrolimus, micofenolato mofetile e filgrastim
Altro: Midollo Ossium HPC, trapianto di midollo osseo
Trapianto di cellule ematopoietiche
Altro: Condizionamento pre-trapianto - Mieloablativo (MAC)
Regime A o Regime B
Altri nomi:
  • Fludar
  • Trauma cranico
  • Busuflex
Altro: Trattamento post-trapianto
Trattamento post-trapianto
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Cytoxan
  • CellCept
  • Mesnex
Altro: Condizionamento pre -trapianto - intensità ridotta (RIC)
Regime C o regime D
Altri nomi:
  • Fludar
  • Cytoxan
  • Trauma cranico
  • Mesnex
  • Melfalan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 28
L'attecchimento dei neutrofili è definito come il raggiungimento di una conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 500/µL per 3 misurazioni consecutive in 3 giorni diversi entro il giorno 28.
Giorno 28
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 56
Occorrenza di qualsiasi evento classificato come SAE. Verrà registrato il momento in cui si è verificato ogni evento avverso grave.
Giorno 56
Eventi avversi (EA) di grado 3/4 CTCAE
Lasso di tempo: Giorno 56
Occorrenza di qualsiasi evento classificato come AE di grado 3/4 attribuito a Ossium HPC, Marrow secondo le linee guida CTCAE v5.0. Verrà registrata l'ora in cui si è verificato ciascun evento.
Giorno 56
Morte
Lasso di tempo: Giorno 56
Per ogni paziente scaduto verrà registrata l'ora del decesso.
Giorno 56
CTCAE Grade 3/4 Eventi avversi (AES) attribuiti all'infusione di Ossium HPC, Midollo
Lasso di tempo: Giorno 28
Presenza di qualsiasi evento classificato come grado 3 o superiore attribuito all'OSSIO HPC, infusione di midollo secondo le linee guida CTCAE V5.0. Verrà registrato il tempo del verificarsi.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenze cumulative di attecchimento di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 28
L'attecchimento dei neutrofili è definito come il raggiungimento di una conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 500/µL per 3 misurazioni consecutive in giorni diversi entro il giorno 28.
Giorno 28
Incidenze cumulative di recupero piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 56
Il recupero piastrinico è definito come numero di piastrine maggiore o uguale a 20.000/µL per 3 giorni consecutivi in ​​assenza di trasfusione per 7 giorni consecutivi entro il Giorno 56.
Giorno 56
Incidenza cumulativa delle recidive di malattia
Lasso di tempo: Giorno 365
L'incidenza cumulativa di recidiva è misurata dalla data del trapianto (Giorno 0) fino alla data di recidiva o progressione; i pazienti di cui non è nota la ricaduta sono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta; i pazienti deceduti senza recidiva sono conteggiati come causa competitiva di fallimento.
Giorno 365
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: Giorno 100 e Giorno 365
La TRM è definita come morte senza evidenza di progressione o recidiva della malattia.
Giorno 100 e Giorno 365
Incidenza cumulativa di malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGVHD).
Lasso di tempo: Giorno 100, Giorno 180 e Giorno 365
aGVHD è definita come qualsiasi anomalia cutanea, gastrointestinale o epatica che soddisfi i criteri dei gradi II-IV o dei gradi III-IV.
Giorno 100, Giorno 180 e Giorno 365
Incidenze cumulative di malattia del trapianto contro l'ospite cronica (cGVHD).
Lasso di tempo: Giorno 100, Giorno 180 e Giorno 365
La cGVHD è definita in base ai criteri di consenso del National Institutes of Health (NIH) e include il coinvolgimento e la gravità degli organi e il punteggio composito globale complessivo (lieve/moderato/severo).
Giorno 100, Giorno 180 e Giorno 365
Incidenza di infezioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Giorno 100 e Giorno 365
Un'infezione clinicamente significativa è definita come qualsiasi infezione microbiologica o radiografica per la quale è stata somministrata una terapia antimicrobica.
Giorno 100 e Giorno 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 100 e Giorno 365
Giorni cumulativi in ​​vita e fuori dall'ospedale nei primi 100 giorni e nel primo anno post-trapianto.
Giorno 100 e Giorno 365
Tempo per fornire il prodotto Ossium al paziente dalla richiesta di disponibilità del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 365
Tempo dalla ricerca preliminare per trovare un donatore compatibile nel registro Ossium e tempo per fornire il prodotto Ossium HPC, Midollo al ricevente (tempo dalla richiesta di disponibilità del donatore alla consegna del prodotto al centro trapianti).
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ossium Health, Inc.

Collaboratori

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffery Auletta, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESERVE I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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