혈액 악성 종양 환자를 위한 HLA 부분-완전 일치 동결보존 사망 기증자 골수 이식에 대한 최초의 인간 연구
2024년 2월 14일 업데이트: Ossium Health, Inc.
이 임상 시험의 목표는 급성 백혈병 환자에서 사망한 기증자의 골수를 이용한 동종 이식의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
환자는 이식 전에 골수 절제 조절 또는 감소된 강도 조절 요법을 받게 됩니다.
안전성 종점에 대해 56일 동안 환자를 추적하고 1년 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Flores
- 전화번호: (763)406-3060
- 이메일: PRESERVE@nmdp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Preethi Prasad, MSc.
- 이메일: preethi.prasad@ossiumhealth.com
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Eric Carrasquillo
-
수석 연구원:
- Taiga Nishihori, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Elizabeth Shelton, MPH
-
수석 연구원:
- Markus Mapara, MD
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
수석 연구원:
- Jeremy Pantin, MD
-
연락하다:
- Yesenia Romero Herazo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- St. David's South Austin Medical Center
-
연락하다:
- Stephanie Goldin
-
수석 연구원:
- Uttam Rao, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 해당 규제 및 현지 기관 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, ≥18세 및
- 환자는 치료 의사의 재량에 따라 동종이계 HCT를 필요로 해야 합니다.
- 환자는 사용 가능한 Ossium HPC, Marrow 제품에 고해상도, HLA가 부분적으로 또는 완전히 일치해야 합니다(HLA-A, -B, -C, DRB1에서 일치하는 4-8/8 대립유전자).
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 급성 백혈병[급성 림프모구 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 생물 표현형 백혈병(ABL) 또는 급성 미분화 백혈병(AUL)]으로 진단된 첫 번째 관해 또는 그 이후 골수 모세포가 5% 이하이고 순환 모세포가 없는 경우 또는 예상되는 컨디셔닝 시작 전 42일 이내에 골수 평가에 의해 기록된 골수 외 질환
- Karnofsky 수행 상태 점수 ≥70%(MAC) 또는 ≥60%(RIC)
- HCT 동반이환 지수(HCT-CI)
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 심장: 휴식 시 LVEF ≥45%(RIC) 또는 휴식 시 LVEF ≥40%(MAC)
- 폐: DLCO, FEV1, FVC ≥50%가 폐기능 검사(PFT)로 예측됨. DLCO 값은 헤모글로빈에 대해 보정될 수 있습니다.
- 간: 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dL, ALT, AST, ALP
- 신장: 연령에 대한 정상 범위의 1.5배 이내의 SCr. SCr이 나이에 비해 정상 범위를 벗어나면 CrCl> 60 mL/min/1.73m2 얻어야 합니다(24시간 소변 검체 또는 핵 사구체 여과율(GFR)로 측정하거나 계산된 GFR(Cockcroft-Gault 공식으로))
제외 기준:
- 살아있는 기증자로부터 적합한 이식편의 가용성(7/8 또는 8/8 HLA 일치 친족 또는 비혈연 기증자, 일배체 기증자 또는 제대혈 기증자로 정의됨)
- 이전 자가 또는 동종 HCT
- 임신 또는 수유
- 약물의 5 반감기 이내에 질병 관련 치료에 사용되는 연구 약물로 지속적인 치료
- 임상 증상 또는 방사선 소견의 진행 증거가 있는 약물을 현재 복용하고 있는 것으로 정의되는 현재 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 임상시험의 참여를 배제한다고 판단되는 모든 상태(들) 또는 진단(신체적 또는 심리적) 또는 신체 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
오슘 HPC, 골수를 이용한 골수 이식 다음을 사용한 이식 전 골수절제 컨디셔닝 치료: 요법 A(MAC): 부술판 및 플루다라빈 [또는] 요법 B(MAC): 플루다라빈 및 전신 방사선 조사 Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenate Mofetil 및 Filgrastim을 사용한 이식 후 치료 |
조혈 세포 이식
요법 A 또는 요법 B
다른 이름들:
이식 후 치료
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
*56일차까지 코호트 1 안전 이벤트에 대한 DSMB 검토 후 등록 가능* 오슘 HPC, 골수를 이용한 골수 이식 다음을 사용한 이식 전 컨디셔닝 치료: 요법 A(MAC): 부술판 및 플루다라빈 [OR] 요법 B(MAC): 플루다라빈 및 전신 방사선 조사 [OR] 요법 C(RIC): 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 전신 방사선 요법 Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenate Mofetil 및 Filgrastim을 사용한 이식 후 치료 |
조혈 세포 이식
요법 A 또는 요법 B
다른 이름들:
이식 후 치료
다른 이름들:
요법 C
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착
기간: 28일
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호중구 생착은 28일까지 3개의 다른 날에 3회 연속 측정에 대해 500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC)를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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28일
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심각한 부작용
기간: 56일차
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SAE로 분류된 이벤트의 발생.
각각의 중대한 이상반응의 발생 시간을 기록한다.
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56일차
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CTCAE 3/4 등급 부작용(AE)
기간: 56일차
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CTCAE v5.0 지침에 따라 Ossium HPC, Marrow에 기인한 등급 3/4 AE로 분류된 모든 사건의 발생.
각 이벤트 발생 시간이 기록됩니다.
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56일차
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죽음
기간: 56일차
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사망 시간은 각 만료 환자에 대해 기록됩니다.
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56일차
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CTCAE 3/4등급 부작용(AE)
기간: 28일차
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섹션 8.5에 정의된 CTCAE v5.0 지침에 따라 Ossium HPC, Marrow에 기인한 3등급 이상으로 분류된 모든 사건의 발생.
발생 시간이 기록됩니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호중구 생착의 누적 발생률
기간: 28일
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호중구 생착은 28일까지 서로 다른 날에 3회 연속 측정에 대해 500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC)를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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28일
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혈소판 회복 누적 발생률
기간: 56일차
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혈소판 회복은 56일까지 연속 7일 동안 수혈 없이 연속 3일 동안 20,000/µL 이상의 혈소판으로 정의됩니다.
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56일차
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질병 재발의 누적 발생률
기간: 365일
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재발의 누적 발생률은 이식 날짜(0일)부터 재발 또는 진행 날짜까지 측정됩니다. 재발한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막 검사 날짜에 검열됩니다. 재발 없이 사망한 환자는 경쟁 실패 원인으로 간주됩니다.
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365일
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 100일차와 365일차
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TRM은 질병 진행 또는 재발의 증거가 없는 사망으로 정의됩니다.
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100일차와 365일차
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급성(aGVHD) 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 100일, 180일, 365일
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aGVHD는 등급 II-IV 또는 등급 III-IV의 기준을 충족하는 모든 피부, 위장 또는 간 이상으로 정의됩니다.
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100일, 180일, 365일
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만성(cGVHD) 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 100일, 180일, 365일
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cGVHD는 NIH(National Institutes of Health) 합의 기준에 따라 정의되며 장기 관련 및 중증도, 전반적인 글로벌 복합 점수(경증/중간/중증)를 포함합니다.
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100일, 180일, 365일
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임상적으로 중요한 감염의 발생률
기간: 100일차와 365일차
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임상적으로 유의미한 감염은 항균 요법이 시행된 모든 미생물학적 또는 방사선학적 감염으로 정의됩니다.
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100일차와 365일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 100일차와 365일차
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첫 100일 동안 및 이식 후 첫 해에 생존 및 퇴원한 누적 일수.
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100일차와 365일차
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제품 가용성 요청에 따라 환자에게 Ossium 제품을 제공하는 시간
기간: 365일
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예비 검색부터 Ossium 레지스트리에서 일치하는 기증자를 찾기까지의 시간과 Ossium HPC, Marrow 제품을 수혜자에게 제공하는 데 걸리는 시간(기증자 가용성 요청부터 제품을 이식 센터에 전달하는 데 걸리는 시간).
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffery Auletta, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRESERVE I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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