이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 악성 종양 환자를 위한 HLA 부분-완전 일치 동결보존 사망 기증자 골수 이식에 대한 최초의 인간 연구

2026년 9월 8일 업데이트: Ossium Health, Inc.
이 임상 시험의 목표는 급성 백혈병 환자에서 사망한 기증자의 골수를 이용한 동종 이식의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다. 환자는 이식 전에 골수 절제 조절 또는 감소된 강도 조절 요법을 받게 됩니다. 안전성 종점에 대해 56일 동안 환자를 추적하고 1년 동안 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital, Texas Transplant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 해당 규제 및 현지 기관 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 남성 또는 여성, ≥18세 및
  • 환자는 치료 의사의 재량에 따라 동종이계 HCT를 필요로 해야 합니다.
  • 환자는 사용 가능한 Ossium HPC, Marrow 제품에 고해상도, HLA가 부분적으로 또는 완전히 일치해야 합니다(HLA-A, -B, -C, DRB1에서 일치하는 4-8/8 대립유전자).
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 급성 백혈병[급성 림프모구 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 생물 표현형 백혈병(ABL) 또는 급성 미분화 백혈병(AUL)]으로 진단된 첫 번째 관해 또는 그 이후 골수 모세포가 5% 이하이고 순환 모세포가 없는 경우 또는 예상되는 컨디셔닝 시작 전 42일 이내에 골수 평가에 의해 기록된 골수 외 질환
  • Karnofsky 수행 상태 점수 ≥70%(MAC) 또는 ≥60%(RIC)
  • HCT 동반이환 지수(HCT-CI)

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 심장: 휴식 시 LVEF ≥45%(RIC) 또는 휴식 시 LVEF ≥40%(MAC)
    2. 폐: DLCO, FEV1, FVC ≥50%가 폐기능 검사(PFT)로 예측됨. DLCO 값은 헤모글로빈에 대해 보정될 수 있습니다.
    3. 간: 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dL, ALT, AST, ALP
    4. 신장: 연령에 대한 정상 범위의 1.5배 이내의 SCr. SCr이 나이에 비해 정상 범위를 벗어나면 CrCl> 60 mL/min/1.73m2 얻어야 합니다(24시간 소변 검체 또는 핵 사구체 여과율(GFR)로 측정하거나 계산된 GFR(Cockcroft-Gault 공식으로))

제외 기준:

  • 살아있는 기증자로부터 적합한 이식편의 가용성(7/8 또는 8/8 HLA 일치 친족 또는 비혈연 기증자, 일배체 기증자 또는 제대혈 기증자로 정의됨)
  • 이전 자가 또는 동종 HCT
  • 임신 또는 수유
  • 약물의 5 반감기 이내에 질병 관련 치료에 사용되는 연구 약물로 지속적인 치료
  • 임상 증상 또는 방사선 소견의 진행 증거가 있는 약물을 현재 복용하고 있는 것으로 정의되는 현재 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 임상시험의 참여를 배제한다고 판단되는 모든 상태(들) 또는 진단(신체적 또는 심리적) 또는 신체 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1

Ossium HPC, 골수를 사용한 골수 이식

이식 전 골수 압축 조절 처리 :

요법 A (MAC) : Busulfan 및 Fludarabine

[또는]

요법 B (Mac) : 플루다 라빈 및 전체 신체 조사

[또는]

요법 C (Ric) : 플루다 라빈, 시클로 포스 파 미드 및 전체 신체 조사

[또는]

요법 D (Ric) : 플루다 라빈, 멜 팔란 및 전체 신체 조사

사이클로 포스 파 미드, 타 크롤리 무스, 미코 페놀 레이트 모 페틸 및 필 그라 스티 프 로의 이식 후 처리
다른: 오슘 HPC 골수, 골수 이식
조혈 세포 이식
다른: 이식 전 조절 - 골수절제술(MAC)
요법 A 또는 요법 B
다른 이름들:
  • 플루다라
  • TBI
  • 부수플렉스
다른: 이식 후 치료
이식 후 치료
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 사이톡산
  • 셀셉트
  • 메스넥스
다른: 이식 전 컨디셔닝 - 강도 감소 (RIC)
요법 또는 요법 d
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 사이톡산
  • TBI
  • 메스넥스
  • 멜파란
실험적: 코호트 2

*DSMB 검토 후 Cohort 1 안전 이벤트 56을 통한 등록에 개방

Ossium HPC, 골수를 사용한 골수 이식

이식 전 컨디셔닝 치료 :

요법 A (MAC) : Busulfan 및 Fludarabine

[또는]

요법 B (Mac) : 플루다 라빈 및 전체 신체 조사

[또는]

요법 C (Ric) : 플루다 라빈, 시클로 포스 파 미드 및 전체 신체 조사

[또는]

요법 D (Ric) : 플루다 라빈, 멜 팔란 및 전체 신체 조사

사이클로 포스 파 미드, 타 크롤리 무스, 미코 페놀 레이트 모 페틸 및 필 그라 스티 프 로의 이식 후 처리
다른: 오슘 HPC 골수, 골수 이식
조혈 세포 이식
다른: 이식 전 조절 - 골수절제술(MAC)
요법 A 또는 요법 B
다른 이름들:
  • 플루다라
  • TBI
  • 부수플렉스
다른: 이식 후 치료
이식 후 치료
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 사이톡산
  • 셀셉트
  • 메스넥스
다른: 이식 전 컨디셔닝 - 강도 감소 (RIC)
요법 또는 요법 d
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 사이톡산
  • TBI
  • 메스넥스
  • 멜파란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착
기간: 28일
호중구 생착은 28일까지 3개의 다른 날에 3회 연속 측정에 대해 500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC)를 달성하는 것으로 정의됩니다.
28일
심각한 부작용
기간: 56일차
SAE로 분류된 이벤트의 발생. 각각의 중대한 이상반응의 발생 시간을 기록한다.
56일차
CTCAE 3/4 등급 부작용(AE)
기간: 56일차
CTCAE v5.0 지침에 따라 Ossium HPC, Marrow에 기인한 등급 3/4 AE로 분류된 모든 사건의 발생. 각 이벤트 발생 시간이 기록됩니다.
56일차
죽음
기간: 56일차
사망 시간은 각 만료 환자에 대해 기록됩니다.
56일차
CTCAE 등급 3/4 부작용 (AES)은 Ossium HPC, 골수의 주입에 기인합니다.
기간: 28 일
CTCAE v5.0 지침에 따라 Ossium HPC, 골수 주입에 기인 한 3 등급 이상으로 분류 된 모든 사건의 발생. 발생 시간이 기록됩니다.
28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착의 누적 발생률
기간: 28일
호중구 생착은 28일까지 서로 다른 날에 3회 연속 측정에 대해 500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC)를 달성하는 것으로 정의됩니다.
28일
혈소판 회복 누적 발생률
기간: 56일차
혈소판 회복은 56일까지 연속 7일 동안 수혈 없이 연속 3일 동안 20,000/µL 이상의 혈소판으로 정의됩니다.
56일차
질병 재발의 누적 발생률
기간: 365일
재발의 누적 발생률은 이식 날짜(0일)부터 재발 또는 진행 날짜까지 측정됩니다. 재발한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막 검사 날짜에 검열됩니다. 재발 없이 사망한 환자는 경쟁 실패 원인으로 간주됩니다.
365일
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 100일차와 365일차
TRM은 질병 진행 또는 재발의 증거가 없는 사망으로 정의됩니다.
100일차와 365일차
급성(aGVHD) 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 100일, 180일, 365일
aGVHD는 등급 II-IV 또는 등급 III-IV의 기준을 충족하는 모든 피부, 위장 또는 간 이상으로 정의됩니다.
100일, 180일, 365일
만성(cGVHD) 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 100일, 180일, 365일
cGVHD는 NIH(National Institutes of Health) 합의 기준에 따라 정의되며 장기 관련 및 중증도, 전반적인 글로벌 복합 점수(경증/중간/중증)를 포함합니다.
100일, 180일, 365일
임상적으로 중요한 감염의 발생률
기간: 100일차와 365일차
임상적으로 유의미한 감염은 항균 요법이 시행된 모든 미생물학적 또는 방사선학적 감염으로 정의됩니다.
100일차와 365일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 100일차와 365일차
첫 100일 동안 및 이식 후 첫 해에 생존 및 퇴원한 누적 일수.
100일차와 365일차
제품 가용성 요청에 따라 환자에게 Ossium 제품을 제공하는 시간
기간: 365일
예비 검색부터 Ossium 레지스트리에서 일치하는 기증자를 찾기까지의 시간과 Ossium HPC, Marrow 제품을 수혜자에게 제공하는 데 걸리는 시간(기증자 가용성 요청부터 제품을 이식 센터에 전달하는 데 걸리는 시간).
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ossium Health, Inc.

협력자

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

수사관

  • 연구 의자: Jeffery Auletta, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRESERVE I
  • 75A50124C00032 (기타 보조금/기금 번호: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다