Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske-undersøgelse af HLA-delvis til fuldt matchet allogen kryokonserveret afdød donorknoglemarvstransplantation til patienter med hæmatologiske maligniteter

20. februar 2026 opdateret af: Ossium Health, Inc.
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​allogen transplantation med knoglemarv fra en afdød donor hos patienter med akut leukæmi. Patienterne vil enten modtage myeloablativ konditionering eller reduceret intensitetsbehandling forud for transplantationen. Patienterne vil blive fulgt i 56 dage for sikkerhedsendepunkter og forblive i opfølgning i et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Sunmin Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Vale, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Muneer Abidi, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Pantin, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Uttam Rao, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital, Texas Transplant
        • Ledende efterforsker:
          • Nosha Farhadfar, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Sagar Patel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har mulighed for at give informeret samtykke i overensstemmelse med de gældende lovgivningsmæssige og lokale institutionelle krav
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 og
  • Patienten skal kræve allogen HCT efter den behandlende læges skøn
  • Patienten skal have høj opløsning, HLA delvist eller fuldt matchet (4-8/8 allel matchet ved HLA-A, -B, -C, DRB1) til et tilgængeligt Ossium HPC, Marrow-produkt
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Diagnosticeret med akut leukæmi [akut lymfatisk leukæmi (ALL), akut myeloid leukæmi (AML), akut biofænotypisk leukæmi (ABL) eller akut udifferentieret leukæmi (AUL)] i den første remission eller senere med ≤5 % marvblaster og ingen cirkulerende blaster eller ekstra medullær sygdom dokumenteret ved knoglemarvsvurdering inden for 42 dage før forventet start af konditionering
  • Karnofsky præstationsstatusscore ≥70 % (MAC) eller ≥60 % (RIC)
  • HCT komorbiditetsindeks (HCT-CI)

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Hjerte: LVEF i hvile ≥45 % (RIC) eller LVEF i hvile ≥40 % (MAC)
    2. Lunge: DLCO, FEV1, FVC ≥50% forudsagt af lungefunktionstests (PFT'er). DLCO-værdien kan korrigeres for hæmoglobin.
    3. Hepatisk: total bilirubin ≤2,0 mg/dL og ALT, AST og ALP
    4. Nyre: SCr inden for 1,5x normalområdet for alder. Hvis SCr er uden for normalområdet for alder, CrCl> 60 ml/min/1,73 m2 skal opnås (målt ved 24-timers urinprøve eller nuklear glomerulær filtrationshastighed (GFR), eller beregnet GFR (ved Cockcroft-Gault-formel))

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgængelighed af passende graft fra levende donor (defineret som 7/8 eller 8/8 HLA-matchede relaterede eller ikke-beslægtede donorer, haploidentiske donorer eller navlestrengsbloddonorer)
  • Tidligere autolog eller allogen HCT
  • Graviditet eller amning
  • Løbende behandling med et forsøgslægemiddel, der anvendes til sygdomsrelateret behandling inden for 5 halveringstider af lægemidlet
  • Aktuel ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion defineret som aktuelt at tage medicin med tegn på progression af kliniske symptomer eller radiologiske fund
  • Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, der efter efterforskerens mening udelukker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1

Knoglemarvstransplantation med ossium HPC, marv

Pre-transplantationsmyeloablativ konditioneringsbehandling med:

Regime A (Mac): Busulfan og fludarabin

[ELLER]

Regime B (Mac): Fludarabin og total bestråling af krop

[ELLER]

Regime C (RIC): Fludarabin, cyclophosphamid og total bestråling af krop

[ELLER]

Regime D (RIC): Fludarabin, Melphalan og total bestråling af krop

Behandling efter transplantation med cyclophosphamid, tacrolimus, mycophenolat mofetil og filgrastim
Andet: Ossium HPC Marrow, Knoglemarvstransplantation
Hæmatopoetisk celletransplantation
Andet: Præ-transplantationskonditionering - Myeloablativ (MAC)
Regime A eller Regime B
Andre navne:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Andet: Behandling efter transplantation
Behandling efter transplantation
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Cytoxan
  • CellCept
  • Mesnex
Andet: Pre -transplantationskonditionering - reduceret intensitet (RIC)
Regime C eller Regime D
Andre navne:
  • Fludara
  • Cytoxan
  • TBI
  • Mesnex
  • Melphalan
Eksperimentel: Kohort 2

*Åben for tilmelding efter DSMB -gennemgang af kohort 1 sikkerhedsbegivenheder gennem dag 56*

Knoglemarvstransplantation med ossium HPC, marv

Pre-transplantationskonditioneringsbehandling med:

Regime A (Mac): Busulfan og fludarabin

[ELLER]

Regime B (Mac): Fludarabin og total bestråling af krop

[ELLER]

Regime C (RIC): Fludarabin, cyclophosphamid og total bestråling af krop

[ELLER]

Regime D (RIC): Fludarabin, Melphalan og total bestråling af krop

Behandling efter transplantation med cyclophosphamid, tacrolimus, mycophenolat mofetil og filgrastim
Andet: Ossium HPC Marrow, Knoglemarvstransplantation
Hæmatopoetisk celletransplantation
Andet: Præ-transplantationskonditionering - Myeloablativ (MAC)
Regime A eller Regime B
Andre navne:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Andet: Behandling efter transplantation
Behandling efter transplantation
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Cytoxan
  • CellCept
  • Mesnex
Andet: Pre -transplantationskonditionering - reduceret intensitet (RIC)
Regime C eller Regime D
Andre navne:
  • Fludara
  • Cytoxan
  • TBI
  • Mesnex
  • Melphalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil engraftment
Tidsramme: Dag 28
Neutrofilengraftment er defineret som opnåelse af et absolut neutrofiltal (ANC) på mere end eller lig med 500/µL for 3 på hinanden følgende målinger på 3 forskellige dage på dag 28.
Dag 28
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 56
Forekomst af enhver hændelse klassificeret som SAE. Tidspunktet for forekomsten af ​​hver alvorlig uønsket hændelse vil blive registreret.
Dag 56
CTCAE Grade 3/4 Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Dag 56
Forekomst af enhver hændelse klassificeret som grad 3/4 AE tilskrevet Ossium HPC, Marrow i henhold til CTCAE v5.0 retningslinjerne. Tidspunktet for forekomsten af ​​hver begivenhed vil blive registreret.
Dag 56
Død
Tidsramme: Dag 56
Dødstidspunktet vil blive registreret for hver udløbet patient.
Dag 56
CTCAE Grad 3/4 Bivirkninger (AES) tilskrives infusion af ossium HPC, marv
Tidsramme: Dag 28
Forekomst af enhver begivenhed klassificeret som grad 3 eller højere tilskrevet Ossium HPC, marvinfusion pr. CTCAE V5.0 -retningslinjer. Tidspunktet for forekomsten registreres.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative forekomster af neutrofil engraftment
Tidsramme: Dag 28
Neutrofilengraftment er defineret som opnåelse af et absolut neutrofiltal (ANC) på mere end eller lig med 500/µL for 3 på hinanden følgende målinger på forskellige dage på dag 28.
Dag 28
Kumulativ forekomst af blodpladegenvinding
Tidsramme: Dag 56
Blodpladegenvinding er defineret som blodplader større end eller lig med 20.000/µL i 3 på hinanden følgende dage i fravær af transfusion i 7 på hinanden følgende dage på dag 56.
Dag 56
Kumulativ forekomst af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Dag 365
Den kumulative forekomst af tilbagefald måles fra transplantationsdatoen (dag 0) indtil datoen for tilbagefald eller progression; patienter, der ikke vides at have fået tilbagefald, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt; patienter, der døde uden tilbagefald, regnes som en konkurrerende årsag til svigt.
Dag 365
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Dag 100 og dag 365
TRM er defineret som død uden tegn på sygdomsprogression eller tilbagevenden.
Dag 100 og dag 365
Kumulativ forekomst af akut (aGVHD) graft versus host sygdom
Tidsramme: Dag 100, dag 180 og dag 365
aGVHD er defineret som enhver hud-, gastrointestinale eller leverabnormitet, der opfylder kriterierne for grad II-IV eller grad III-IV.
Dag 100, dag 180 og dag 365
Kumulativ forekomst af kronisk (cGVHD) graft versus host sygdom
Tidsramme: Dag 100, dag 180 og dag 365
cGVHD er defineret i henhold til National Institutes of Health (NIH) konsensuskriterier og inkluderer organinvolvering og sværhedsgrad og samlet global sammensat score (mild/moderat/alvorlig).
Dag 100, dag 180 og dag 365
Forekomst af klinisk signifikante infektioner
Tidsramme: Dag 100 og dag 365
En klinisk signifikant infektion er defineret som enhver mikrobiologisk eller radiografisk infektion, for hvilken der er givet antimikrobiel behandling.
Dag 100 og dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Dag 100 og dag 365
Akkumulerede dage i live og ude af hospitalet i de første 100 dage og i det første år efter transplantationen.
Dag 100 og dag 365
Tid til at levere Ossium-produkt til patienten fra anmodning om produkttilgængelighed
Tidsramme: Dag 365
Tid fra foreløbig søgning til at finde en donormatch i Ossium-registret og tid til at levere Ossium HPC, Marrow-produkt til modtager (tid fra anmodning om donortilgængelighed til levering af produkt til transplantationscenter).
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ossium Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffery Auletta, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESERVE I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner