Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie HLA-částečně až plně odpovídající alogenní kryokonzervované transplantace kostní dřeně od zemřelého dárce u pacientů s hematologickými malignitami

20. února 2026 aktualizováno: Ossium Health, Inc.
Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost alogenní transplantace kostní dřeně od zemřelého dárce u pacientů s akutní leukémií. Pacienti budou před transplantací buď dostávat myeloablativní kondicionování nebo režim kondicionování se sníženou intenzitou. Pacienti budou sledováni po dobu 56 dnů z hlediska bezpečnostních koncových bodů a zůstanou ve sledování po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunmin Park, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taiga Nishihori, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Vale, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muneer Abidi, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Bone Marrow Transplant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Pantin, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uttam Rao, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Hospital, Texas Transplant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nosha Farhadfar, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar Patel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má možnost poskytnout informovaný souhlas v souladu s platnými regulačními a místními institucionálními požadavky
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 a
  • Pacient musí vyžadovat alogenní HCT podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Pacient musí být s vysokým rozlišením, HLA částečně nebo plně shodná (4-8/8 alela shodná na HLA-A, -B, -C, DRB1) s dostupným produktem Ossium HPC, Marrow
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Diagnóza akutní leukémie [akutní lymfoblastická leukémie (ALL), akutní myeloidní leukémie (AML), akutní biofenotypová leukémie (ABL) nebo akutní nediferencovaná leukémie (AUL)] v první remisi nebo po ní s ≤5 % blastů v kostní dřeni a bez cirkulujících blastů nebo extramedulární onemocnění doložené vyšetřením kostní dřeně během 42 dnů před předpokládaným začátkem kondicionování
  • Skóre stavu výkonu podle Karnofsky ≥70 % (MAC) nebo ≥60 % (RIC)
  • HCT index komorbidity (HCT-CI)

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    1. Srdeční: LVEF v klidu ≥ 45 % (RIC) nebo LVEF v klidu ≥ 40 % (MAC)
    2. Plicní: DLCO, FEV1, FVC ≥50 % předpokládané testy funkce plic (PFT). Hodnota DLCO může být korigována na hemoglobin.
    3. Jaterní: celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl a ALT, AST a ALP
    4. Renální: SCr v rozmezí 1,5x normálního rozmezí pro věk. Pokud je SCr mimo normální rozmezí pro věk, CrCl> 60 ml/min/1,73 m2 musí být získáno (měřeno 24hodinovým vzorkem moči nebo rychlostí nukleární glomerulární filtrace (GFR) nebo vypočtenou GFR (podle Cockcroft-Gaultova vzorce))

Kritéria vyloučení:

  • Dostupnost vhodného štěpu od žijícího dárce (definovaného jako příbuzní nebo nepříbuzní dárci se shodou s HLA 7/8 nebo 8/8, haploidentičtí dárci nebo dárci pupečníkové krve)
  • Předchozí autologní nebo alogenní HCT
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pokračující léčba zkoumaným lékem používaným k léčbě související s onemocněním během 5 poločasů léku
  • Současná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce definovaná jako současné užívání léků s důkazem progrese klinických příznaků nebo radiologických nálezů
  • Jakýkoli stav nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Transplantace kostní dřeně s Ossium HPC, dřeně

Pre-transplantační myeloablativní kondicionér s:

Režim A (Mac): Busulfan a Fludarabine

[NEBO]

Režim B (MAC): Fludarabin a celkové ozáření těla

[NEBO]

Režim C (RIC): fludarabin, cyklofosfamid a celkové ozáření těla

[NEBO]

Režim D (RIC): Fludarabin, Melphalan a celkové ozáření těla

Postransplantační ošetření cyklofosfamidem, takrolimem, mykofenolátovým mofetilem a filgrastimem
Jiný: Ossium HPC dřeň, transplantace kostní dřeně
Transplantace hematopoetických buněk
Jiný: Předtransplantační příprava – myeloablativní (MAC)
Režim A nebo režim B
Ostatní jména:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Jiný: Potransplantační léčba
Potransplantační léčba
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Cytoxan
  • CellCept
  • Mesnex
Jiný: Kondicionování před transplantací - snížená intenzita (RIC)
Režim C nebo režim d
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Cytoxan
  • TBI
  • Mesnex
  • Melfalan
Experimentální: Kohorta 2

*Otevřeno k zápisu po recenzi Cohort 1 Bezpečnostní události DSMB do 56. den*

Transplantace kostní dřeně s Ossium HPC, dřeně

Ošetření pre-transplantačního kondicionování s:

Režim A (Mac): Busulfan a Fludarabine

[NEBO]

Režim B (MAC): Fludarabin a celkové ozáření těla

[NEBO]

Režim C (RIC): fludarabin, cyklofosfamid a celkové ozáření těla

[NEBO]

Režim D (RIC): Fludarabin, Melphalan a celkové ozáření těla

Postransplantační ošetření cyklofosfamidem, takrolimem, mykofenolátovým mofetilem a filgrastimem
Jiný: Ossium HPC dřeň, transplantace kostní dřeně
Transplantace hematopoetických buněk
Jiný: Předtransplantační příprava – myeloablativní (MAC)
Režim A nebo režim B
Ostatní jména:
  • Fludara
  • TBI
  • Busuflex
Jiný: Potransplantační léčba
Potransplantační léčba
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Cytoxan
  • CellCept
  • Mesnex
Jiný: Kondicionování před transplantací - snížená intenzita (RIC)
Režim C nebo režim d
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Cytoxan
  • TBI
  • Mesnex
  • Melfalan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Engraftment neutrofilů
Časové okno: Den 28
Přihojení neutrofilů je definováno jako dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) většího nebo rovného 500/ul pro 3 po sobě jdoucí měření ve 3 různých dnech do 28. dne.
Den 28
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 56
Výskyt jakékoli události klasifikované jako SAE. Bude zaznamenán čas výskytu každé závažné nežádoucí příhody.
Den 56
CTCAE stupeň 3/4 nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 56
Výskyt jakékoli události klasifikované jako AE stupně 3/4 připisované Ossium HPC, Marrow podle pokynů CTCAE v5.0. Čas výskytu každé události bude zaznamenán.
Den 56
Smrt
Časové okno: Den 56
Čas úmrtí bude zaznamenán u každého pacienta, kterému vypršela platnost.
Den 56
CTCAE Stupeň 3/4 Nežádoucí účinky (AES) připisované infuzi Ossium HPC, dřeně
Časové okno: Den 28
Výskyt jakékoli události klasifikované jako stupeň 3 nebo vyšší připisované Ossium HPC, infuze dřeně podle pokynů CTCAE v5.0. Bude zaznamenán doba výskytu.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů
Časové okno: Den 28
Přihojení neutrofilů je definováno jako dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) většího nebo rovného 500/µl pro 3 po sobě jdoucí měření v různých dnech do 28. dne.
Den 28
Kumulativní výskyt obnovy krevních destiček
Časové okno: Den 56
Obnova krevních destiček je definována jako počet krevních destiček větší nebo rovný 20 000/ul po 3 po sobě jdoucí dny v nepřítomnosti transfuze po 7 po sobě jdoucích dnů do 56. dne.
Den 56
Kumulativní výskyt recidiv onemocnění
Časové okno: Den 365
Kumulativní incidence relapsu se měří od data transplantace (den 0) do data relapsu nebo progrese; pacienti, o kterých není známo, že mají relaps, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy vyšetřeni; pacienti, kteří zemřeli bez relapsu, jsou považováni za konkurenční příčinu selhání.
Den 365
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: Den 100 a den 365
TRM je definována jako smrt bez známek progrese nebo recidivy onemocnění.
Den 100 a den 365
Kumulativní výskyt akutní (aGVHD) reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Den 100, den 180 a den 365
aGVHD je definována jako jakákoli kožní, gastrointestinální nebo jaterní abnormalita splňující kritéria stupně II-IV nebo stupně III-IV.
Den 100, den 180 a den 365
Kumulativní výskyt chronické (cGVHD) reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Den 100, den 180 a den 365
cGVHD je definována podle konsenzuálních kritérií National Institutes of Health (NIH) a zahrnuje postižení orgánů a jejich závažnost a celkové celkové složené skóre (mírné/střední/závažné).
Den 100, den 180 a den 365
Výskyt klinicky významných infekcí
Časové okno: Den 100 a den 365
Klinicky významná infekce je definována jako jakákoli mikrobiologická nebo rentgenová infekce, u které byla podána antimikrobiální léčba.
Den 100 a den 365

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 100 a den 365
Kumulativní počet dnů naživu a mimo nemocnici během prvních 100 dnů a v prvním roce po transplantaci.
Den 100 a den 365
Čas poskytnout produkt Ossium pacientovi z požadavku na dostupnost produktu
Časové okno: Den 365
Čas od předběžného hledání k nalezení shody dárce v registru Ossium a čas poskytnutí produktu Ossium HPC, dřeně příjemci (doba od požadavku na dostupnost dárce do doručení produktu do transplantačního centra).
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ossium Health, Inc.

Spolupracovníci

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffery Auletta, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESERVE I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit