„Maze Out”: poważna gra mająca na celu poprawę poczucia własnej skuteczności i wzajemnego zrozumienia w zaburzeniach odżywiania.
21 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
Randomizowana kontrolowana próba „Maze Out”: poważna gra mająca na celu poprawę poczucia własnej skuteczności, wzajemnego zrozumienia i lepszego funkcjonowania rodziny u osób z zaburzeniami odżywiania.
Zaburzenia odżywiania (ED) to zaburzenia psychiczne z długim czasem rekonwalescencji i wysoką śmiertelnością. Pomimo znaczenia i szeroko zakrojonych badań w tej dziedzinie, nie znaleziono jeszcze skutecznego leczenia zaburzeń erekcji.
We współpracy z pacjentami z ostrym dyżurem, klinicystami i ekspertami technologicznymi opracowano poważną grę o nazwie „Maze out”, która została wstępnie oceniona na podstawie studium wykonalności. Maze out to innowacyjne narzędzie dla pierwszego gracza skupiające się na poprawie własnej skuteczności, wzajemnego zrozumienia i funkcjonowania rodziny u dorosłych z zaburzeniami erekcji.
Gra została oceniona poprzez badanie użyteczności. Wyniki badań pokazują, że pacjenci uznali Maze za łatwy w użyciu, znaczący i zabawny.
Badanie użyteczności było zatem pierwszym krokiem w opracowaniu i przetestowaniu interwencji opartej na dowodach, która ma zostać wdrożona w repertuarze terapeutycznym nastolatków i dorosłych z zaburzeniami erekcji.
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą, w ramach której badacze zbadają skuteczność Maze out jako dodatkowego leczenia w stosunku do zwykłego leczenia (TAU)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Maria Mercedes Guala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie płci w wieku 18+
- Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, innych zaburzeń odżywiania się i zaburzeń odżywiania się nieokreślonych (kody ICD-10: F.50.0-F.50.9)
- Otrzymywanie leczenia w jednym z ośrodków psychiatrycznych w Poradni Zdrowia Psychicznego Regionu Południowa Dania lub w Poradni Endokrynologicznej specjalizującej się w SOR w Regionie Południowa Dania; lub mieszka w zakładzie opieki psychiatrycznej w regionie południowej Danii.
Kryteria wyłączenia:
• Brak kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjenci zostaną zapoznani z Maze Out podczas spotkania informacyjnego z badaczami, a następnie otrzymają link do gry i nazwę użytkownika.
Każdy pacjent musi wybrać kod, aby rozpocząć grę.
Kod nie będzie dostępny dla badaczy.
|
Graj przez 15 tygodni, przynajmniej raz w tygodniu w poważną grę: Maze Out
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną zapoznani z Maze Out. 15 tygodni później będą postępować zgodnie z tą samą procedurą, co grupa interwencyjna.
|
Graj przez 15 tygodni, przynajmniej raz w tygodniu w poważną grę: Maze Out
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: na początku badania, 8 i 15 tygodni
|
mierzona za pomocą 5-punktowego kwestionariusza poczucia własnej skuteczności (5-punktowego SE_ED) to 5-punktowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznego przekonania o sobie, aby poradzić sobie z różnorodnymi trudnymi wymaganiami życiowymi w przypadku osób cierpiących na zaburzenia odżywiania.Min .wynik:
0, maks. wynik: 40; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
na początku badania, 8 i 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postrzeganą pomoc otrzymaną od personelu
Ramy czasowe: na początku i po 15 tygodniach
|
mierzone przez Brief INSPIRE: ma jeden łączny wynik w zakresie od 0 (niskie wsparcie w powrocie do zdrowia) do 100 (wysokie wsparcie w powrocie do zdrowia).
|
na początku i po 15 tygodniach
|
|
poczucie nieskuteczności i obrazu siebie
Ramy czasowe: na początku i po 15 tygodniach
|
mierzone za pomocą Inwentarza Zaburzeń Odżywiania (EDI-3): składa się z 91 pozycji podzielonych na 12 głównych skal, w tym 3 skale specyficzne dla zaburzeń odżywiania i 9 ogólnych skal psychologicznych, które są bardzo istotne, ale nie specyficzne dla zaburzeń odżywiania. Drugorzędny wynik skupi się na dwóch obszarach: nieefektywności i problemach interpersonalnych
|
na początku i po 15 tygodniach
|
|
interakcje interpersonalne i intrapsychiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 15 tygodni
|
mierzone za pomocą kwestionariusza analizy strukturalnej zachowań społecznych (SAS-B). Zaprojektowane do pomiaru postrzegania siebie i innych przez pacjenta, w oparciu o cechę x stan x filozofię sytuacyjną i analizę strukturalną zachowań społecznych.
można wykorzystać do oceny interakcji interpersonalnych i intrapsychicznych w kategoriach trzech podstawowych wymiarów: (a) skupienie (inny, ja, introject), (b) przynależność-wrogość (miłość-nienawiść) oraz (c) współzależność-niezależność (uwikłanie-różnicowanie) ).
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 15 tygodni
|
|
funkcja rodziny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 15 tygodni
|
mierzone za pomocą Family APGAR (zdolność adaptacji, partnerstwo, wzrost, uczucie i determinacja). Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność.
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 15 tygodni
|
|
wiedza na temat zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 15 tygodni
|
mierzona za pomocą MHLS (skala umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego). Skala umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego (MHLS) to 35-punktowy kwestionariusz sprawdzający zrozumienie przez respondentów zdrowia psychicznego. Maksymalny wynik = 160; Minimalny wynik = 35
|
wartość podstawowa, 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maze Out
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .