- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05621018
"Maze Out": Vážná hra na zlepšení sebeúčinnosti a vzájemného porozumění při poruchách příjmu potravy.
Randomizovaná kontrolovaná zkouška "Maze Out": Seriozní hra na zlepšení vlastní účinnosti, vzájemného porozumění a lepšího fungování rodiny u lidí s poruchami příjmu potravy.
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou duševní poruchy s dlouhou dobou zotavení a vysokou úmrtností. Navzdory důležitosti a rozsáhlému výzkumu v této oblasti dosud nebyla nalezena účinná léčba ED.
V koprodukci s pacienty s ED, kliniky a technologickými experty byla vyvinuta vážná hra nazvaná „Maze out“, která byla původně vyhodnocena prostřednictvím studie proveditelnosti. Maze out je inovativní nástroj pro první hráče, který se zaměřuje na zlepšení vlastní účinnosti, vzájemného porozumění a fungování rodiny u dospělých s ED.
Hra byla hodnocena prostřednictvím studie použitelnosti. Výsledky studie ukazují, že pacienti zjistili, že použití Maze je snadné, smysluplné a zábavné.
Studie použitelnosti tak byla prvním krokem ve vývoji a testování intervence založené na důkazech, která měla být implementována do léčebného repertoáru dospívajících a dospělých s ED.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, ve které výzkumníci prozkoumají účinnost Maze out jako další léčby k léčbě jako obvykle (TAU).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria M Guala, ph D student
- Telefonní číslo: +4560635345
- E-mail: mguala@health.sdu.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anette A Søgaard Nielsen, professor
- Telefonní číslo: +4529135825
- E-mail: ansnielsen@health.sdu.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Maria Mercedes Guala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna pohlaví ve věku 18+
- Diagnóza mentální anorexie, mentální bulimie, jiných poruch příjmu potravy a nespecifikovaných poruch příjmu potravy (kódy MKN-10: F.50.0-F.50.9)
- Přijímání léčby v jednom z psychiatrických center ve službách duševního zdraví regionu Jižní Dánsko nebo v endokrinologických službách specializovaných na ED regionu Jižní Dánsko; nebo žijící v ústavu péče o duševní zdraví v regionu jižního Dánska.
Kritéria vyloučení:
• Žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacientům bude Maze Out představen na informační schůzce s vyšetřovateli a poté obdrží odkaz na hru a uživatelské jméno.
Každý pacient si musí vybrat kód, aby mohl začít hrát hru.
Kód nebude vyšetřovatelům k dispozici.
|
Hrajte 15 týdnů, na seznam jednou týdně seriózní hru: Maze Out
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům se představí Maze Out. O 15 týdnů později budou postupovat stejným způsobem jako intervenční skupina.
|
Hrajte 15 týdnů, na seznam jednou týdně seriózní hru: Maze Out
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-Efficacy
Časové okno: na začátku, 8 týdnů a 15 týdnů
|
měřeno 5-položkovým dotazníkem sebe-účinnosti (5-položkový SE_ED), je 5-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků při poruchách příjmu potravy. .skóre:
0, max. skóre: 40; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
na začátku, 8 týdnů a 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vnímanou pomoc od personálu
Časové okno: výchozí a po 15 týdnech
|
měřeno Brief INSPIRE: má jedno celkové skóre v rozmezí od 0 (nízká podpora obnovy) do 100 (vysoká podpora obnovy).
|
výchozí a po 15 týdnech
|
pocity neefektivnosti a sebeobrazu
Časové okno: výchozí a po 15 týdnech
|
měřeno inventářem poruch příjmu potravy (EDI-3): sestává z 91 položek uspořádaných do 12 primárních škál, které se skládají ze 3 škál specifických pro poruchy příjmu potravy a 9 obecných psychologických škál, které jsou vysoce relevantní, ale nejsou specifické pro poruchy příjmu potravy. sekundární výstup se zaměří na dvě oblasti: neefektivnost a mezilidské problémy
|
výchozí a po 15 týdnech
|
interpersonální a intrapsychické interakce
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 15 týdnů
|
měřeno dotazníkem Strukturální analýzy sociálního chování (SAS-B) Navrženo k měření toho, jak pacient vnímá sebe a ostatní, na základě rysu x stavu x situační filozofie a strukturální analýzy sociálního chování.can
použít k posouzení interpersonálních a intrapsychických interakcí z hlediska tří základních dimenzí: (a) zaměření (jiné, sebe, introjekt), (b) afiliace-nepřátelství (láska-nenávist) a (c) vzájemná závislost-nezávislost (spojení-diferenciace ).
|
výchozí stav, 8 týdnů, 15 týdnů
|
funkce rodiny
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 15 týdnů
|
měřeno pomocí Family APGAR (Adaptability, Partnership, Growth, Affection, and Resolve) Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 15 týdnů
|
duševní zdravotní gramotnost
Časové okno: výchozí stav, 15 týdnů
|
měřeno pomocí MHLS (The Mental Health Literacy Scale), The Mental Health Literacy Scale (MHLS) je dotazník o 35 položkách, který zjišťuje, jak respondenti rozumějí duševnímu zdraví. Max skóre=160; Min. skóre = 35
|
výchozí stav, 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maze Out
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maze Out
-
University of TorontoUniversity of Manitoba; McGill University; University of AlbertaDokončeno
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoAkutní koronární syndrom | NSTEMI - Výška MI mimo segment STNěmecko
-
University of GlasgowScottish Collaboration for Public Health Research and PolicyDokončenoTěhotenství | Duševní zdraví wellness 1 | Vztahy matka-dítěSpojené království
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahZatím nenabírámeHIV infekceSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterZápis na pozvánkuUžívání tabáku | Mnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzelSpojené státy
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... a další spolupracovníciDokončeno
-
Albert TRINH-DUCDokončeno