Epkoritamab podawany podskórnie z lenalidomidem lub bez jako terapia pierwszego rzutu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (EPCORE DLBCL-3)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Skuteczność i bezpieczeństwo epkoritamabu w monoterapii i w skojarzeniu z lenalidomidem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B niekwalifikujących się do leczenia antracyklinami, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy 2
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ekoritamabu z lenalidomidem i bez lenalidomidu u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy nie tolerują leczenia antracyklinami.
Epcoritamab (znany również jako GEN3013 i DuoBody®-CD3xCD20) jest przeciwciałem, które zostało już przetestowane w kilku badaniach klinicznych.
Wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie.
Szanse na otrzymanie epcoritamabu lub epcoritamabu z lenalidomidem są równe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ekoritamabem oraz ekoritamabu z lenalidomidem u pacjentów w podeszłym wieku, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do leczenia antracyklinami.
Próba jest zaprojektowana w dwóch etapach:
- Etap 1, który obejmuje fazę docierania bezpieczeństwa w każdym ramieniu
- Etap 2, rozszerzenie wybranego zabiegu z Etapu 1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Austria
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Belgia
- ZNA
-
Jette, Belgia
- UZ Brussels
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Temse, Belgia
- Vitaz
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Czechy
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Czechy
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Créteil, Francja
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Francja
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Conception - APHM
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Francja
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francja
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Salouël, Francja
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Tours, Francja
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Cáceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Japonia
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japonia
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japonia
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Matsuyama, Japonia
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japonia
- NHO Nagoya Medical Center
-
Yamagata, Japonia
- Yamagata University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japonia
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa
- National Cancer Center
-
Jeonju, Korea Południowa
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Würzburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej
-
Krakow, Polska
- Pratia McM Krakow
-
Skorzewo, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Torun, Polska
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
-
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Candiolo, Włochy
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Meldola, Włochy
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Parent
-
Palermo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Piacenza, Włochy
- AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Trieste, Włochy
- Azienda sanitaria integrata università di Trieste
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Włochy
- Clinica di Ematologia AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć nowo zdiagnozowanego chłoniaka z dużych komórek CD20+.
Nie kwalifikuje się do terapii opartej na antracyklinach/chemioterapii cytotoksycznej z powodu:
- Bycie w wieku ≥80 lat; I/LUB
- Wiek ≥75 lat i współistniejące ważne schorzenia, które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję terapii opartej na antracyklinach/chemioterapii cytotoksycznej.
- Mieć wynik encefalopatii związanej z komórkami efektorowymi (ICE) co najmniej 8 na 10.
- Masz chorobę Ann Arbor w stadium II-IV.
- Mieć PS ECOG 0, 1 lub 2; (Można rozważyć PS 3 w skali ECOG, jeśli upośledzenie jest przypisane obecnemu chłoniakowi/DLBCL i jeśli leczenie przed fazą podczas fazy przesiewowej skutkuje poprawą PS ECOG do ≤ 2 przed włączeniem).
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Lugano.
- Mają akceptowalną funkcję narządów w oparciu o podstawowe badania krwi.
- Musi mieć świeży (preferowany) lub archiwalny materiał z biopsji podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- W chwili włączenia do badania stwierdzono aktywną, klinicznie istotną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą, prątkową, pasożytniczą lub inną, w tym infekcję COVID-19.
- ma ciężką chorobę sercowo-naczyniową (inną niż te kryteria kwalifikacyjne, które wykluczają podmiot z leczenia opartego na antracyklinach/chemioterapii cytotoksycznej),
Został poddany/otrzymał którąkolwiek z następujących wcześniejszych terapii, zabiegów lub procedur w określonych ramach czasowych:
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ekoritamabu;
- Niebadane leki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych anty-CD20) lub jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki epkoritamabu;
- Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), CAR-T, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządów miąższowych;
- Żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania ekoritamabu;
- Szczepionki badawcze w ciągu 28 dni przed planowaną pierwszą dawką ekoritamabu (tj. eksperymentalne i/lub nieautoryzowane szczepienia i terapie SARS-CoV-2 są niedozwolone);
- Inwazyjne zastosowanie badanego wyrobu medycznego w ciągu 28 dni przed planowaną pierwszą dawką ekoritamabu.
- Ma pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznane zajęcie OUN lub zajęcie wewnątrzczaszkowe potwierdzone obowiązkowym obrazowaniem rezonansu magnetycznego mózgu/ tomografią komputerową (MRI/CT) podczas badania przesiewowego oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, nakłuciem lędźwiowym.
- Ma zaburzenie napadowe wymagające leczenia przeciwpadaczkowego lub doświadczył napadu w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody.
- Znany w przeszłości lub obecnie nowotwór złośliwy inny niż rozpoznanie wtrętowe, z wyjątkami określonymi w protokole.
- Stwierdzono lub podejrzewano u niego alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję któregokolwiek z badanych leków lub stwierdzono lub podejrzewa się przeciwwskazania do stosowania wszystkich dostępnych lokalnie terapii antycytokinowych zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zespołu uwalniania cytokin (CRS).
- Ma aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (reakcja łańcuchowa polimerazy DNA [PCR]-dodatnia) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (RNA PCR-dodatnia), obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby.
- Ma aktywne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) (DNA PCR-dodatni) wymagające leczenia.
- Podejrzenie czynnej lub niewłaściwie leczonej utajonej gruźlicy.
- Ma znaną historię seropozytywności w kierunku HIV. Uwaga: Test na obecność wirusa HIV jest wymagany podczas badań przesiewowych tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia lub standardy instytucjonalne.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia epkoritamabem
|
Epkoritamab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 12 cykli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Epcoritamab w skojarzeniu z lenalidomidem
|
Epkoritamab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 12 cykli.
Inne nazwy:
Lenalidomid będzie podawany doustnie (kapsułki; dawka początkowa 10 lub 20 mg) raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
Odsetek uczestników osiągających CR.
Ocenione przez Badacza zgodnie z kryteriami Lugano
|
Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas między datą pierwszego CR a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 1 roku
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR)
|
Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 1 roku
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) określoną według kryteriów Lugano
|
Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do daty wystąpienia PD lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
|
Czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TTNT)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do podania kolejnej terapii przeciwchłoniakowej
|
Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
|
Odsetek negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ujemnym wynikiem MRD po badaniu przesiewowym
|
Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 3 lat
|
Zdefiniowane w ramach czasowych od pierwszej dawki do śmierci
|
Od randomizacji (dla pacjentów włączonych do etapu 1) lub od pierwszej dawki (dla pacjentów włączonych do etapu 2) i do 3 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
|
Od badania przesiewowego do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce)
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce)
|
Oceniane kliniczne parametry laboratoryjne: hematologia, chemia, koagulacja, liza guza, enzymy sercowe, immunoglobuliny i analizy moczu
|
Od badania przesiewowego do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce)
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw ekoritamabowi w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia (oceniany do 12 miesięcy)
|
Aby ocenić immunogenność
|
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia (oceniany do 12 miesięcy)
|
|
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) związanych z objawami chłoniaka
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmiany w objawach chłoniaka mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny chłoniaka w leczeniu raka (FACT-Lym).
Skala od 0-168 uzyskana poprzez zsumowanie wyników poszczególnych podskal.
Wyższe wyniki na skalach wskazują na lepszą jakość życia
|
Od cyklu 1, dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Oceń farmakokinetykę (PK) ekoritamabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (oceniony do 12 miesięcy)
|
Całkowity klirens leku z osocza (CL)
|
Od pierwszej dawki i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (oceniony do 12 miesięcy)
|
|
Oceń farmakokinetykę (PK) ekoritamabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (oceniony do 12 miesięcy)
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
|
Od pierwszej dawki i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (oceniony do 12 miesięcy)
|
|
Oceń farmakokinetykę (PK) ekoritamabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (oceniony do 12 miesięcy)
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
|
Od pierwszej dawki i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (oceniony do 12 miesięcy)
|
|
Oceń farmakokinetykę (PK) ekoritamabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (oceniony do 12 miesięcy)
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
|
Od pierwszej dawki i w wielu punktach czasowych do przerwania leczenia (oceniony do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT3013-06
- 2021-005744-29 (Numer EudraCT)
- jRCT2021230015 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 1006219 (Inny identyfikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504832-16-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .