Эпкоритамаб подкожно с леналидомидом или без него в качестве терапии первой линии при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (EPCORE DLBCL-3)
2 апреля 2024 г. обновлено: Genmab
Эффективность и безопасность монотерапии эпкоритамабом и в комбинации с леналидомидом в качестве терапии первой линии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, не подходящих для приема антрациклина, открытое, рандомизированное, многоцентровое, глобальное исследование фазы 2
Цель исследования — изучить эффективность и безопасность эпкоритамаба с леналидомидом и без него у впервые диагностированных пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ), которые не переносят терапию антрациклинами.
Эпкоритамаб (также известный как GEN3013 и DuoBody®-CD3xCD20) представляет собой антитело, которое уже было протестировано в нескольких клинических исследованиях.
Все пациенты будут получать активное лечение.
Существует одинаковая вероятность получения эпкоритамаба или эпкоритамаба плюс леналидомид.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, глобальное исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность монотерапии эпкоритамабом и эпкоритамабом в сочетании с леналидомидом у пожилых пациентов, которым противопоказана антрациклиновая терапия.
Испытание планируется в два этапа:
- Этап 1, который включает фазу безопасной обкатки в каждой руке
- Этап 2, расширение выбранного лечения из Этапа 1
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728 +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Рекрутинг
- Kepler Universitätsklinikum
-
Контакт:
- Clemens Schmitt
-
Salzburg, Австрия
- Рекрутинг
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Контакт:
- Richard Greil
-
Wels, Австрия
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Контакт:
- Josef Thaler
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- GZA Ziekenhuizen
-
Контакт:
- Jan Lemmens
-
Antwerpen, Бельгия
- Рекрутинг
- ZNA
-
Brussel, Бельгия
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- Marie Maarevoet
-
Brussel, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Rik Schots
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Sherida Woel-A-Jin
-
Roeselare, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Caressa Meert
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- Рекрутинг
- Vitaz
-
Контакт:
- Vanessa Van Hende
-
Turnhout, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
Контакт:
- Inge Vrelust
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Würzburg, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Armando Eva Ginè
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Контакт:
- Anna Sureda Balari
-
Cáceres, Испания
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Контакт:
- Juan Miguel Bergua Burgues
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Ana Jimenez Ubieto
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Javier Lopez Jimenez
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Raul Cordoba Mascuñano
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Sergio Ortegon Alcaide
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Контакт:
- Eduardo Rios Herranz
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Контакт:
- Francisco Javier Capote Huelva
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- Clinica di Ematologia AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Контакт:
- Michele Spina
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Контакт:
- Alessandra Tucci
-
Candiolo, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Meldola, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Parent
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Piacenza, Италия
- Рекрутинг
- AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Контакт:
- Annalisa Arcari
-
Trieste, Италия
- Рекрутинг
- Azienda sanitaria integrata università di Trieste
-
Контакт:
- Francesco Zaja
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Контакт:
- Young Rok Do
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Dok Hyun Yoon
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Tae Min Kim
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Won Seog Kim
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Hyeon-Seok Eom
-
-
North Jeolla
-
Jeonju, North Jeolla, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Jeonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Jae-Yong Kwak
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Польша
- Рекрутинг
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Kraków, Польша
- Рекрутинг
- Pratia MCM
-
Контакт:
- Wojciech Jurczak
-
Poznań, Польша
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia
-
Контакт:
- Michal Kwiatek
-
Toruń, Польша
- Рекрутинг
- MICS Centrum Medyczne
-
Контакт:
- Dominik Chraniuk
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Fulham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Churchill Hospital
-
Контакт:
- Toby Eyre
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
Контакт:
- David John Lewis
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
Контакт:
- Sean Lim
-
Truro, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospital
-
Контакт:
- David Tucker
-
-
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Еще не набирают
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
-
Контакт:
- Francois Xavier Gros
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Контакт:
- Franck Morschhauser
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Контакт:
- Caroline Delette
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hopital de la Conception - APHM
-
Контакт:
- Regis Costello
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Контакт:
- Thomas Gastinne
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Контакт:
- Jerome Paillassa
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Контакт:
- Laurianne Drieu La Rochelle
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Frédéric Peyrade
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Antoine
-
Контакт:
- Nicolas Stocker
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint-Louis
-
Контакт:
- Catherine Thieblemont
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Henri Mondor
-
Контакт:
- David Sibon
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Контакт:
- David Belada
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Контакт:
- Marek Trneny
-
Praha, Чехия
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice V Motole
-
Контакт:
- Katerina Kopeckova
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Рекрутинг
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Япония
- Рекрутинг
- Kanazawa University Hospital
-
Matsuyama, Япония
- Рекрутинг
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
Контакт:
- Takahiro Kumode
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Япония
- Рекрутинг
- Yamagata University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должна быть недавно диагностированная CD20+ крупноклеточная лимфома.
Не подходит для терапии на основе антрациклинов/цитотоксической химиотерапии из-за:
- возраст ≥80 лет; И/ИЛИ
- Возраст ≥75 лет и наличие серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут оказывать негативное влияние на переносимость терапии на основе антрациклинов/цитотоксической химиотерапии.
- Иметь не менее 8 баллов из 10 по шкале иммунологической энцефалопатии, ассоциированной с эффекторными клетками (ICE).
- Болезнь Анн-Арбор II-IV стадии.
- Иметь ECOG PS 0, 1 или 2; (3 балла по шкале ECOG PS можно рассматривать, если ухудшение связано с текущей лимфомой/ДВККЛ и если предфазовое лечение во время фазы скрининга приводит к улучшению PS по шкале ECOG до ≤2 перед включением в исследование).
- Наличие измеримого заболевания в соответствии с критериями Лугано.
- Иметь приемлемую функцию органов, основанную на базовом анализе крови.
- При скрининге должен быть свежий (предпочтительно) или архивный материал биопсии.
Критерий исключения:
- Наличие активной, клинически значимой бактериальной, вирусной, грибковой, микобактериальной, паразитарной или другой инфекции на момент включения в исследование, включая инфекцию COVID-19.
- Имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (кроме тех критериев приемлемости, которые исключают получение субъектом терапии на основе антрациклинов/цитотоксической химиотерапии),
Подвергался/получал любую из следующих предшествующих терапий, процедур или процедур в указанные сроки:
- Крупная операция в течение 4 недель до введения первой дозы эпкоритамаба;
- Неисследуемые противоопухолевые средства (за исключением моноклональных антител к CD20) или любой исследуемый препарат в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы эпкоритамаба;
- Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), CAR-T, аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация паренхиматозных органов;
- живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до начала применения эпкоритамаба;
- Исследовательские вакцины в течение 28 дней до запланированной первой дозы эпкоритамаба (т. е. экспериментальные и/или несанкционированные вакцинации и терапии против SARS-CoV-2 не допускаются);
- Использование инвазивного исследуемого медицинского устройства в течение 28 дней до запланированной первой дозы эпкоритамаба.
- Имеет первичную опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или известное поражение ЦНС или внутричерепное поражение, что подтверждается обязательной магнитно-резонансной томографией/компьютерной томографией (МРТ/КТ) головного мозга при скрининге и, при наличии клинических показаний, люмбальной пункцией.
- Имеет судорожное расстройство, требующее противоэпилептической терапии, или перенес судороги в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия.
- Имеются известные в прошлом или в настоящее время злокачественные новообразования, отличные от диагноза включения, за исключениями, указанными в протоколе.
- Имеются известные или подозреваемые аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, или имеются известные или предполагаемые противопоказания к использованию всех местных антицитокиновых препаратов в соответствии с местными рекомендациями по лечению синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
- Имеет активный вирус гепатита В (ВГВ) (ДНК-полимеразная цепная реакция [ПЦР] положительный) или вирус гепатита С (ВГС) (РНК ПЦР-положительный результат), текущее злоупотребление алкоголем или цирроз печени.
- Имеет активную цитомегаловирусную (ЦМВ) инфекцию (положительный результат ДНК-ПЦР), требующую лечения.
- Подозревается активный или неадекватно леченный латентный туберкулез.
- Имеет известную историю серопозитивности на ВИЧ. Примечание. Тестирование на ВИЧ требуется при скрининге только в том случае, если это требуется местными органами здравоохранения или стандартами учреждения.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия эпкоритамабом
|
Эпкоритамаб будет вводиться путем подкожных (п/к) инъекций в течение 28-дневных циклов до 12 циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эпкоритамаб в комбинации с леналидомидом
|
Эпкоритамаб будет вводиться путем подкожных (п/к) инъекций в течение 28-дневных циклов до 12 циклов.
Другие имена:
Леналидомид будет вводиться перорально (капсулы; начальная доза 10 или 20 мг) один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла до 12 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
Процент участников, достигших CR.
Оценено следователем по критериям Лугано
|
От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
Определяется как время между датой первого ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
|
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
Определяется как время между датой первого CR и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 1 года
|
Определяется как время от первой дозы до первого подтверждения объективного ответа опухоли (ПО или ЧО).
|
От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 1 года
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
Определяется как процент пациентов, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), определяемого критериями Лугано.
|
От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
Определяется как время от первой дозы до даты БП или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
|
Время до следующей антилимфомной терапии (TTNT)
Временное ограничение: От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
Определяется как время от первой дозы до введения последующей антилимфомной терапии.
|
От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
|
Частота отрицательности минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
Процент участников с хотя бы 1 отрицательным результатом MRD после скрининга
|
От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 3 лет
|
Определяется во временном интервале от первой дозы до смерти
|
От рандомизации (для пациентов, включенных в стадию 1) или с первой дозы (для пациентов, включенных в стадию 2) и до 3 лет
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до окончания периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
От скрининга до окончания периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
|
Частота клинически значимых сдвигов лабораторных показателей
Временное ограничение: От скрининга до окончания периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
Оцениваются клинико-лабораторные параметры: гематология, биохимия, коагуляция, лизис опухоли, сердечные ферменты, иммуноглобулины и анализы мочи.
|
От скрининга до окончания периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
|
Частота появления антилекарственных антител (АДА) к эпкоритамабу в плазме
Временное ограничение: От первой дозы до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
Для оценки иммуногенности
|
От первой дозы до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
|
Оценивать сообщаемые пациентами исходы (PRO), связанные с симптомами лимфомы.
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до 90 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Изменения симптомов лимфомы, измеренные с помощью функциональной оценки лимфомы при лечении рака (FACT-Lym).
Шкала от 0 до 168, полученная путем суммирования баллов по отдельным подшкалам.
Более высокие баллы по шкале указывают на лучшее качество жизни
|
От цикла 1, день 1 до 90 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) эпкоритамаба
Временное ограничение: От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
Общий клиренс препарата из плазмы (CL)
|
От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) эпкоритамаба
Временное ограничение: От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
Объем распределения
|
От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) эпкоритамаба
Временное ограничение: От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от момента времени 0 до последней пробы, поддающейся количественному определению
|
От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) эпкоритамаба
Временное ограничение: От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (оценка 12 месяцев)
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0 до бесконечности
|
От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (оценка 12 месяцев)
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) эпкоритамаба
Временное ограничение: От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) эпкоритамаба
Временное ограничение: От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
Время достижения Cmax (Tmax)
|
От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) эпкоритамаба
Временное ограничение: От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
Терминальный период полураспада на выбывание (t 1/2)
|
От первой дозы и в различные моменты времени до прекращения лечения (по оценке до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- GCT3013-06
- 2021-005744-29 (Номер EudraCT)
- jRCT2021230015 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 1006219 (Другой идентификатор: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504832-16-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты