Subcutaan epcoritamab met of zonder lenalidomide als eerstelijnstherapie voor diffuus grootcellig B-cellymfoom (EPCORE DLBCL-3)
2 april 2024 bijgewerkt door: Genmab
Werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met epcoritamab en in combinatie met lenalidomide als eerstelijnstherapie voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom die niet in aanmerking komen voor antracycline, een open-label, gerandomiseerd, multicenter, wereldwijd fase 2-onderzoek
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van epcoritamab met en zonder lenalidomide bij nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die geen behandeling met anthracycline kunnen verdragen.
Epcoritamab (ook bekend als GEN3013 en DuoBody®-CD3xCD20) is een antilichaam dat al in verschillende klinische onderzoeken is getest.
Alle patiënten zullen actieve behandeling krijgen.
Er is een gelijke kans om epcoritamab of epcoritamab plus lenalidomide te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, wereldwijd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van epcoritamab als monotherapie en epcoritamab plus lenalidomide bij oudere patiënten die geacht worden niet in aanmerking te komen voor anthracycline.
De proef is opgezet in twee fasen:
- Fase 1 met een veiligheidsinloopfase in elke arm
- Fase 2, een uitbreiding van de gekozen behandeling uit Fase 1
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Genmab Trial Information
- Telefoonnummer: +4570202728 +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Werving
- GZA ziekenhuizen
-
Contact:
- Jan Lemmens
-
Antwerpen, België
- Werving
- ZNA
-
Brussel, België
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Contact:
- Marie Maarevoet
-
Brussel, België
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Rik Schots
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Sherida Woel-A-Jin
-
Roeselare, België
- Werving
- AZ Delta
-
Contact:
- Caressa Meert
-
Sint-Niklaas, België
- Werving
- VITAZ
-
Contact:
- Vanessa Van Hende
-
Turnhout, België
- Werving
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
Contact:
- Inge Vrelust
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Würzburg, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
-
Contact:
- Francois Xavier Gros
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Contact:
- Franck Morschhauser
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
Contact:
- Caroline Delette
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hopital de la Conception - APHM
-
Contact:
- Regis Costello
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Contact:
- Thomas Gastinne
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Contact:
- Jerome Paillassa
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Contact:
- Laurianne Drieu La Rochelle
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Frédéric Peyrade
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint-Antoine
-
Contact:
- Nicolas Stocker
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint-Louis
-
Contact:
- Catherine Thieblemont
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Henri Mondor
-
Contact:
- David Sibon
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Werving
- Clinica di Ematologia AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Italië
- Werving
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Contact:
- Michele Spina
-
Brescia, Italië
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Contact:
- Alessandra Tucci
-
Candiolo, Italië
- Werving
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Meldola, Italië
- Werving
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Italië
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- Werving
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Parent
-
Palermo, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Piacenza, Italië
- Werving
- AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Contact:
- Annalisa Arcari
-
Trieste, Italië
- Werving
- Azienda sanitaria integrata università di Trieste
-
Contact:
- Francesco Zaja
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Werving
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Werving
- Kanazawa University Hospital
-
Matsuyama, Japan
- Werving
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan
- Werving
- Kindai University Hospital
-
Contact:
- Takahiro Kumode
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japan
- Werving
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contact:
- Young Rok Do
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Dok Hyun Yoon
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Tae Min Kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Won Seog Kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- Hyeon-Seok Eom
-
-
North Jeolla
-
Jeonju, North Jeolla, Korea, republiek van
- Werving
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Jae-Yong Kwak
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Werving
- Kepler Universitätsklinikum
-
Contact:
- Clemens Schmitt
-
Salzburg, Oostenrijk
- Werving
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Contact:
- Richard Greil
-
Wels, Oostenrijk
- Werving
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Contact:
- Josef Thaler
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen
- Werving
- KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Kraków, Polen
- Werving
- Pratia MCM
-
Contact:
- Wojciech Jurczak
-
Poznań, Polen
- Werving
- Centrum Medyczne Pratia
-
Contact:
- Michal Kwiatek
-
Toruń, Polen
- Werving
- MICS Centrum Medyczne
-
Contact:
- Dominik Chraniuk
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contact:
- Armando Eva Ginè
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Contact:
- Anna Sureda Balari
-
Cáceres, Spanje
- Werving
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Contact:
- Juan Miguel Bergua Burgues
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Contact:
- Ana Jimenez Ubieto
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contact:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contact:
- Javier Lopez Jimenez
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Contact:
- Raul Cordoba Mascuñano
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Sergio Ortegon Alcaide
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Contact:
- Eduardo Rios Herranz
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Contact:
- Francisco Javier Capote Huelva
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Werving
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Contact:
- David Belada
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Contact:
- Marek Trneny
-
Praha, Tsjechië
- Werving
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Contact:
- Katerina Kopeckova
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Fulham, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Churchill Hospital
-
Contact:
- Toby Eyre
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Derriford Hospital
-
Contact:
- David John Lewis
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Southampton General Hospital
-
Contact:
- Sean Lim
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Cornwall Hospital
-
Contact:
- David Tucker
-
-
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Nog niet aan het werven
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet nieuw gediagnosticeerd CD20 + grootcellig lymfoom hebben.
Komt niet in aanmerking voor op anthracycline gebaseerde therapie/cytotoxische chemotherapie vanwege:
- Leeftijd ≥80 jaar zijn; EN/OF
- Leeftijd ≥75 jaar en belangrijke comorbide aandoening(en) hebben, die waarschijnlijk een negatieve invloed hebben op de verdraagbaarheid van op anthracycline gebaseerde therapie/cytotoxische chemotherapie.
- Heb een Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)-score van ten minste 8 op 10.
- Heb de ziekte van Ann Arbor Stadium II-IV.
- Een ECOG PS van 0, 1 of 2 hebben; (ECOG PS van 3 kan worden overwogen als de stoornis wordt toegeschreven aan huidig lymfoom/DLBCL en als prefasebehandeling tijdens de screeningsfase resulteert in een verbetering van de ECOG PS tot ≤2 voorafgaand aan inschrijving).
- Meetbare ziekte hebben volgens de criteria van Lugano.
- Een acceptabele orgaanfunctie hebben op basis van baseline bloedonderzoek.
- Moet bij de screening vers (bij voorkeur) of archiefbioptmateriaal hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actieve, klinisch significante bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie gekend bij inschrijving voor het onderzoek, inclusief COVID-19-infectie.
- Heeft een ernstige cardiovasculaire aandoening (anders dan de geschiktheidscriteria die de proefpersoon uitsluiten van anthracycline-gebaseerde therapie/cytotoxische chemotherapie),
Is blootgesteld aan of heeft een van de volgende eerdere therapieën, behandelingen of procedures ondergaan binnen de gespecificeerde tijdsbestekken:
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis epcoritamab;
- Niet-onderzoeks-antineoplastische middelen (behalve anti-CD20 monoklonale antilichamen) of elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis epcoritamab;
- Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), CAR-T, allogene stamceltransplantatie of solide-orgaantransplantatie;
- Levende, verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van epcoritamab;
- Onderzoeksvaccins binnen 28 dagen vóór de geplande eerste dosis epcoritamab (d.w.z. experimentele en/of niet-geautoriseerde SARS-CoV-2-vaccinaties en therapieën zijn niet toegestaan);
- Invasief gebruik van medische hulpmiddelen voor onderzoek binnen 28 dagen vóór de geplande eerste dosis epcoritamab.
- Heeft een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende betrokkenheid van het CZS of intracraniale betrokkenheid zoals bevestigd door verplichte magnetische resonantiebeeldvorming/computertomografie (MRI/CT)-scan van de hersenen bij screening en, indien klinisch geïndiceerd, door lumbaalpunctie.
- Heeft een aanvalsstoornis die anti-epileptische therapie vereist of heeft binnen 6 maanden na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier een aanval gehad.
- Heeft in het verleden of op dit moment maligniteit gekend anders dan inclusiediagnose, met uitzonderingen zoals vermeld in het protocol.
- Heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksbehandelingen of heeft een bekende of vermoede contra-indicatie voor het gebruik van alle lokaal beschikbare anti-cytokinetherapieën volgens de lokale richtlijnen voor de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
- Heeft een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) (DNA-polymerasekettingreactie [PCR]-positief) of hepatitis C-virus (HCV) (RNA-PCR-positief), huidig alcoholmisbruik of cirrose.
- Heeft een actieve cytomegalovirus (CMV) infectie (DNA PCR-positief) die behandeling vereist.
- Heeft een vermoeden van actieve of onvoldoende behandelde latente tuberculose.
- Heeft een bekende geschiedenis van seropositiviteit voor HIV. Opmerking: HIV-testen zijn alleen vereist bij screening als dit wordt vereist door de lokale gezondheidsautoriteiten of institutionele normen.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie met epcoritamab
|
Epcoritamab wordt toegediend door middel van subcutane (SC) injecties in cycli van 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Epcoritamab in combinatie met lenalidomide
|
Epcoritamab wordt toegediend door middel van subcutane (SC) injecties in cycli van 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli.
Andere namen:
Lenalidomide zal oraal worden toegediend (capsules; startdosis van 10 of 20 mg) eenmaal daags op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige respons (CR)-percentage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat CR behaalt.
Beoordeeld door de onderzoeker volgens Lugano-criteria
|
Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
|
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste CR en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR)
|
Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 1 jaar
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, bepaald door Lugano-criteria
|
Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van PD of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
|
Tijd tot volgende antilymfoomtherapie (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de toediening van de daaropvolgende antilymfoomtherapie
|
Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
|
Percentage minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 MRD-negatief resultaat na screening
|
Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 3 jaar
|
Gedefinieerd op het tijdsbestek van de eerste dosis tot de dood
|
Vanaf randomisatie (voor patiënten in stadium 1) of vanaf de eerste dosis (voor patiënten in stadium 2) en tot 3 jaar
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de veiligheidsopvolgingsperiode (60 dagen na de laatste dosis)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Van screening tot het einde van de veiligheidsopvolgingsperiode (60 dagen na de laatste dosis)
|
|
Incidentie van klinisch significante verschuivingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de veiligheidsopvolgingsperiode (60 dagen na de laatste dosis)
|
Klinische laboratoriumparameters beoordeeld: hematologie, chemie, coagulatie, tumorlysis, cardiale enzymen, immunoglobulinen en urineanalyses
|
Van screening tot het einde van de veiligheidsopvolgingsperiode (60 dagen na de laatste dosis)
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen epcoritamab in plasma
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Om de immunogeniciteit te evalueren
|
Van de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
|
Evalueer door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) met betrekking tot lymfoomsymptomen
Tijdsspanne: Van cyclus 1, dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Veranderingen in lymfoomsymptomen zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma (FACT-Lym).
Schaal van 0-168 verkregen door individuele subschaalscores op te tellen.
Hogere scores op de schalen wijzen op een betere kwaliteit van leven
|
Van cyclus 1, dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van epcoritamab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit het plasma (CL)
|
Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van epcoritamab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Distributievolume
|
Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van epcoritamab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot het laatste meetbare monster
|
Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van epcoritamab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig
|
Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van epcoritamab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
|
Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van epcoritamab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
|
Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van epcoritamab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t 1/2)
|
Vanaf de eerste dosis en op meerdere tijdstippen tot stopzetting van de behandeling (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- GCT3013-06
- 2021-005744-29 (EudraCT-nummer)
- jRCT2021230015 (Register-ID: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 1006219 (Andere identificatie: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504832-16-00 (Register-ID: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Epcoritamab
-
AbbVieGenmabWervingDiffuus grootcellig B-cellymfoom | Klassiek folliculair lymfoomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
AbbVieGenmabWervingNon-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten, Australië, Frankrijk, Israël, Korea, republiek van, Spanje, Taiwan, Japan, Italië, België, Duitsland, Canada, Kalkoen, Tsjechië
-
GenmabAbbVieActief, niet wervendKlein lymfocytisch lymfoom (SLL) | DLBCL | Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL) | MCL | Marginale zone lymfoom (MZL) | Hoogwaardig B-cellymfoom (HGBCL) | FLKorea, republiek van, Verenigde Staten, Australië, Singapore, Nederland, Zweden, Frankrijk, Finland, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Duitsland, Denemarken, Italië, Polen, Canada
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandGerman CLL Study Group; Nordic CLL Study GroupWervingCLL/SLLNederland, Denemarken, België, Duitsland
-
GenmabAbbVieGoedgekeurd voor marketingPrimair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL) | Grootcellig B-cellymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | Hoogwaardig B-cellymfoom (HGBCL) | Graad 3B folliculair lymfoom
-
GenmabAbbVieActief, niet wervendDiffuus grootcellig B-cellymfoomKorea, republiek van, Spanje, Taiwan, België, Frankrijk, Israël, Verenigd Koninkrijk, China, Verenigde Staten, Nederland, Japan, Zweden, Kalkoen, Australië, Singapore, Duitsland, Denemarken, Polen, Italië, Hongarije, Oostenrijk, Russische... en meer
-
GenmabAbbVieBeëindigdFolliculair lymfoom | Mantelcellymfoom | Marginale zone lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Klein lymfocytisch lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten, Spanje, Nederland, België, Frankrijk, Denemarken
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupNog niet aan het wervenHoogwaardig B-cellymfoom | DLBCL - Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en BCL2 of BCL6 | DLBCL, nr. Genetische subtypen | Hoogwaardig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | Folliculair grootcellig lymfoom, recidiverend | Folliculair grootcellig...
-
Reid Merryman, MDAbbVie; GenmabWervingFolliculair lymfoom | Laaggradig non-Hodgkin-lymfoom, volwasseneVerenigde Staten