- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05660967
Subkutan epcoritamab med eller uden lenalidomid som førstelinjebehandling for diffust storcellet B-celle lymfom (EPCORE DLBCL-3)
Effekt og sikkerhed af Epcoritamab monoterapi og i kombination med lenalidomid som førstelinjebehandling til antracyklin-ikke-kvalificerede diffuse, store B-celle lymfompatienter, et åbent, randomiseret, multicenter, globalt fase 2-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, globalt fase-2-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af epcoritamab-monoterapi og epcoritamab plus lenalidomid hos ældre patienter, som anses for at være uegnede til antracyklin.
Forsøget er designet i to faser:
- Trin 1 som inkluderer en sikkerhedsindkøringsfase i hver arm
- Fase 2, en udvidelse af den valgte behandling fra Fase 1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728 +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Rekruttering
- GZA Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Jan Lemmens
-
Antwerpen, Belgien
- Rekruttering
- ZNA
-
Brussel, Belgien
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Marie Maarevoet
-
Brussel, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Rik Schots
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sherida Woel-A-Jin
-
Roeselare, Belgien
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Caressa Meert
-
Sint-Niklaas, Belgien
- Rekruttering
- VITAZ
-
Kontakt:
- Vanessa Van Hende
-
Turnhout, Belgien
- Rekruttering
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
Kontakt:
- Inge Vrelust
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Fulham, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Marsden Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Toby Eyre
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- David John Lewis
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Sean Lim
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital
-
Kontakt:
- David Tucker
-
-
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Ikke rekrutterer endnu
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Francois Xavier Gros
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Kontakt:
- Franck Morschhauser
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
Kontakt:
- Caroline Delette
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital de la Conception - APHM
-
Kontakt:
- Regis Costello
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Thomas Gastinne
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Jerome Paillassa
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Laurianne Drieu La Rochelle
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Frédéric Peyrade
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Nicolas Stocker
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Catherine Thieblemont
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- David Sibon
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- Clinica di Ematologia AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Kontakt:
- Michele Spina
-
Brescia, Italien
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Kontakt:
- Alessandra Tucci
-
Candiolo, Italien
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
-
Meldola, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia Parent
-
Palermo, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Piacenza, Italien
- Rekruttering
- AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Annalisa Arcari
-
Trieste, Italien
- Rekruttering
- Azienda sanitaria integrata università di Trieste
-
Kontakt:
- Francesco Zaja
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Rekruttering
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Matsuyama, Japan
- Rekruttering
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Takahiro Kumode
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japan
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Young Rok Do
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Dok Hyun Yoon
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Tae Min Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Seog Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Hyeon-Seok Eom
-
-
North Jeolla
-
Jeonju, North Jeolla, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Yong Kwak
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen
- Rekruttering
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Kraków, Polen
- Rekruttering
- Pratia MCM
-
Kontakt:
- Wojciech Jurczak
-
Poznań, Polen
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kontakt:
- Michal Kwiatek
-
Toruń, Polen
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Dominik Chraniuk
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Armando Eva Ginè
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Anna Sureda Balari
-
Cáceres, Spanien
- Rekruttering
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Kontakt:
- Juan Miguel Bergua Burgues
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Ana Jimenez Ubieto
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Mariana Bastos Oreiro
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Lopez Jimenez
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Raul Cordoba Mascuñano
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Sergio Ortegon Alcaide
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Kontakt:
- Eduardo Rios Herranz
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Francisco Javier Capote Huelva
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kontakt:
- David Belada
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Kontakt:
- Marek Trneny
-
Praha, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice v Motole
-
Kontakt:
- Katerina Kopeckova
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Rekruttering
- Kepler Universitätsklinikum
-
Kontakt:
- Clemens Schmitt
-
Salzburg, Østrig
- Rekruttering
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Kontakt:
- Richard Greil
-
Wels, Østrig
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Kontakt:
- Josef Thaler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have nydiagnosticeret CD20+ storcellet lymfom.
Er ikke berettiget til antracyklin-baseret behandling/cytotoksisk kemoterapi på grund af:
- At være alder ≥80 år; OG/ELLER
- At være alder ≥75 år og have vigtige komorbide tilstande, som sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på tolerabiliteten af antracyklinbaseret terapi/cytotoksisk kemoterapi.
- Har immuneffektorcelle-associeret encefalopati (ICE) score på mindst 8 ud af 10.
- Har Ann Arbor Stage II-IV sygdom.
- Har ECOG PS på 0, 1 eller 2; (ECOG PS på 3 kan overvejes, hvis svækkelse tilskrives aktuelt lymfom/DLBCL, og hvis præfasebehandling under screeningsfasen resulterer i en forbedring af ECOG PS til ≤2 før indskrivning).
- Har målbar sygdom i henhold til Lugano kriterier.
- Har acceptabel organfunktion baseret på baseline blodarbejde.
- Skal have frisk (foretrukken) eller arkivbiopsimateriale ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt aktiv, klinisk signifikant bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion ved forsøgstilmelding, inklusive COVID-19-infektion.
- Har alvorlig kardiovaskulær sygdom (bortset fra de kriterier, der udelukker forsøgspersonen fra at modtage antracyklin-baseret behandling/cytotoksisk kemoterapi),
Har været udsat for/modtaget nogen af følgende tidligere terapier, behandlinger eller procedurer inden for de angivne tidsrammer:
- Større operation inden for 4 uger før den første dosis epcoritamab;
- Ikke-undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler (undtagen anti-CD20 monoklonale antistoffer) eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis epcoritamab;
- Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), CAR-T, allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation;
- Levende, svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af epcoritamab;
- Undersøgelsesvacciner inden for 28 dage før den planlagte første dosis epcoritamab (dvs. eksperimentelle og/eller ikke-autoriserede SARS-CoV-2-vaccinationer og terapier er ikke tilladt);
- Anvendelse af invasiv medicinsk udstyr inden for 28 dage før den planlagte første dosis epcoritamab.
- Har primær tumor i centralnervesystemet (CNS) eller kendt CNS-involvering eller intrakraniel involvering som bekræftet ved obligatorisk hjernemagnetisk resonansbilleddannelse/computertomografi (MRI/CT)-scanning ved screening og, hvis det er klinisk indiceret, ved lumbalpunktur.
- Har en anfaldslidelse, der kræver antiepileptisk behandling, eller har oplevet et anfald inden for 6 måneder efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Har kendt tidligere eller nuværende malignitet ud over inklusionsdiagnose, med undtagelser som angivet i protokol.
- Har kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for en af forsøgsbehandlingerne eller har kendt eller formodet kontraindikation for brugen af alle lokalt tilgængelige anti-cytokinbehandlinger i henhold til lokale retningslinjer for behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
- Har aktiv hepatitis B-virus (HBV) (DNA-polymerasekædereaktion [PCR]-positiv) eller hepatitis C-virus (HCV) (RNA PCR-positiv) infektion, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose.
- Har aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion (DNA PCR-positiv), der kræver behandling.
- Har mistanke om aktiv eller utilstrækkeligt behandlet latent tuberkulose.
- Har en kendt historie med seropositivitet for HIV. Bemærk: HIV-test er kun påkrævet ved screening, hvis det er nødvendigt ifølge lokale sundhedsmyndigheder eller institutionelle standarder.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epcoritamab monoterapi
|
Epcoritamab vil blive administreret ved subkutane (SC) injektioner i 28-dages cyklusser i op til 12 cyklusser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Epcoritamab i kombination med lenalidomid
|
Epcoritamab vil blive administreret ved subkutane (SC) injektioner i 28-dages cyklusser i op til 12 cyklusser.
Andre navne:
Lenalidomid vil blive indgivet oralt (kapsler; startdosis på 10 eller 20 mg) én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR.
Vurderet af Investigator i henhold til Lugano-kriterier
|
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Defineret som tiden mellem datoen for første respons til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Defineret som tiden mellem datoen for første CR til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
|
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 1 år
|
Defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR)
|
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 1 år
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Defineret som procentdelen af patienter, der opnår bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af Lugano-kriterier
|
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Defineret som tiden fra første dosis til dato for PD eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Defineret som tiden fra første dosis til administration af efterfølgende anti-lymfombehandling
|
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Rate af minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 MRD negativ resultat efter screening
|
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 3 år
|
Defineret i tidsrammen fra første dosis til død
|
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 3 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling
|
Fra screening til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
|
Kliniske laboratorieparametre vurderet: hæmatologi, kemi, koagulation, tumorlyse, hjerteenzymer, immunoglobuliner og urinanalyser
|
Fra screening til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod epcoritamab i plasma
Tidsramme: Fra første dosis til seponering af behandlingen (vurderet op til 12 måneder)
|
For at evaluere immunogenicitet
|
Fra første dosis til seponering af behandlingen (vurderet op til 12 måneder)
|
Evaluer patientrapporterede resultater (PRO'er) relateret til lymfomsymptomer
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til 90 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
|
Ændringer i lymfomsymptomer målt ved funktionel vurdering af kræftterapi lymfom (FACT-Lym).
Skala fra 0-168 opnået ved at summere individuelle subskala-scores.
Højere score for skalaerne indikerer bedre livskvalitet
|
Fra cyklus 1, dag 1 til 90 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
|
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL)
|
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Distributionsvolumen
|
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve
|
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet efter 12 måneder)
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
|
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet efter 12 måneder)
|
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
|
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Tid til at nå Cmax (Tmax)
|
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Terminal eliminering halveringstid (t 1/2)
|
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- GCT3013-06
- 2021-005744-29 (EudraCT nummer)
- jRCT2021230015 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 1006219 (Anden identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
- 2023-504832-16-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig
Kliniske forsøg med Epcoritamab
-
GenmabAbbVieRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Klassisk follikulært lymfomForenede Stater, Puerto Rico
-
GenmabAbbVieRekrutteringNon-hodgkin lymfomForenede Stater, Australien, Frankrig, Israel, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Japan, Italien, Belgien, Tyskland, Canada, Kalkun, Tjekkiet
-
GenmabAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeLille lymfatisk lymfom (SLL) | DLBCL | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | MCL | Marginal zone lymfom (MZL) | Højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) | FLKorea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Singapore, Holland, Sverige, Frankrig, Finland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Danmark, Italien, Polen, Canada
-
GenmabAbbVieGodkendt til markedsføringPrimært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Stort B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) | Grad 3B follikulært lymfom
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandGerman CLL Study Group; Nordic CLL Study GroupRekrutteringCLL/SLLHolland, Danmark, Belgien, Tyskland
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAbbVieIkke rekrutterer endnuRecidiverende/refraktært stort B-cellet lymfomAustralien
-
GenmabAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfomKorea, Republikken, Spanien, Taiwan, Belgien, Frankrig, Israel, Det Forenede Kongerige, Kina, Forenede Stater, Holland, Japan, Sverige, Kalkun, Australien, Singapore, Tyskland, Danmark, Polen, Italien, Ungarn, Østrig, Den Russiske... og mere
-
GenmabAbbVieAfsluttetFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Diffust storcellet B-celle lymfom | Lille lymfatisk lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfomForenede Stater, Spanien, Holland, Belgien, Frankrig, Danmark
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupIkke rekrutterer endnuHøjgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | DLBCL, Nos genetiske undertyper | Højgradig B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Follikulært storcellet lymfom, tilbagefald | Follikulært storcellet lymfom