Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan epcoritamab med eller uden lenalidomid som førstelinjebehandling for diffust storcellet B-celle lymfom (EPCORE DLBCL-3)

1. juni 2026 opdateret af: Genmab

Effekt og sikkerhed af Epcoritamab monoterapi og i kombination med lenalidomid som førstelinjebehandling til antracyklin-ikke-kvalificerede diffuse, store B-celle lymfompatienter, et åbent, randomiseret, multicenter, globalt fase 2-forsøg

Formålet med studiet er at undersøge effekt og sikkerhed af epcoritamab med og uden lenalidomid hos nydiagnosticerede ældre patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), som ikke kan tåle antracyklinbehandling. Epcoritamab (også kendt som GEN3013 og DuoBody®-CD3xCD20) er et antistof, der allerede er blevet testet i adskillige kliniske undersøgelser. Alle patienter vil modtage aktiv behandling. Der er lige stor chance for at få epcoritamab eller epcoritamab plus lenalidomid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, globalt fase-2-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​epcoritamab-monoterapi og epcoritamab plus lenalidomid hos ældre patienter, som anses for at være uegnede til antracyklin.

Forsøget er designet i to faser:

  • Trin 1 som inkluderer en sikkerhedsindkøringsfase i hver arm
  • Fase 2, en udvidelse af den valgte behandling fra Fase 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Temse, Belgien
        • Vitaz
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Salouël, Frankrig
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours - Hôpital BRETONNEAU
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Candiolo, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Meldola, Italien
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Parent
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Piacenza, Italien
        • AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italien
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Krakow, Polen
        • Pratia Mcm Krakow
      • Skorzewo, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Ico Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Prague, Tjekkiet
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Østrig
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Østrig
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have nydiagnosticeret CD20+ storcellet lymfom.

  • Er ikke berettiget til antracyklin-baseret behandling/cytotoksisk kemoterapi på grund af:

    • At være alder ≥80 år; OG/ELLER
    • At være alder ≥75 år og have vigtige komorbide tilstande, som sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​antracyklinbaseret terapi/cytotoksisk kemoterapi.
  • Har immuneffektorcelle-associeret encefalopati (ICE) score på mindst 8 ud af 10.
  • Har Ann Arbor Stage II-IV sygdom.
  • Har ECOG PS på 0, 1 eller 2; (ECOG PS på 3 kan overvejes, hvis svækkelse tilskrives aktuelt lymfom/DLBCL, og hvis præfasebehandling under screeningsfasen resulterer i en forbedring af ECOG PS til ≤2 før indskrivning).
  • Har målbar sygdom i henhold til Lugano kriterier.
  • Har acceptabel organfunktion baseret på baseline blodarbejde.
  • Skal have frisk (foretrukken) eller arkivbiopsimateriale ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt aktiv, klinisk signifikant bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion ved forsøgstilmelding, inklusive COVID-19-infektion.
  • Har alvorlig kardiovaskulær sygdom (bortset fra de kriterier, der udelukker forsøgspersonen fra at modtage antracyklin-baseret behandling/cytotoksisk kemoterapi),

  • Har været udsat for/modtaget nogen af ​​følgende tidligere terapier, behandlinger eller procedurer inden for de angivne tidsrammer:

    • Større operation inden for 4 uger før den første dosis epcoritamab;
    • Ikke-undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler (undtagen anti-CD20 monoklonale antistoffer) eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis epcoritamab;
    • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), CAR-T, allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation;
    • Levende, svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af epcoritamab;
    • Undersøgelsesvacciner inden for 28 dage før den planlagte første dosis epcoritamab (dvs. eksperimentelle og/eller ikke-autoriserede SARS-CoV-2-vaccinationer og terapier er ikke tilladt);
    • Anvendelse af invasiv medicinsk udstyr inden for 28 dage før den planlagte første dosis epcoritamab.
  • Har primær tumor i centralnervesystemet (CNS) eller kendt CNS-involvering eller intrakraniel involvering som bekræftet ved obligatorisk hjernemagnetisk resonansbilleddannelse/computertomografi (MRI/CT)-scanning ved screening og, hvis det er klinisk indiceret, ved lumbalpunktur.
  • Har en anfaldslidelse, der kræver antiepileptisk behandling, eller har oplevet et anfald inden for 6 måneder efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Har kendt tidligere eller nuværende malignitet ud over inklusionsdiagnose, med undtagelser som angivet i protokol.
  • Har kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for en af ​​forsøgsbehandlingerne eller har kendt eller formodet kontraindikation for brugen af ​​alle lokalt tilgængelige anti-cytokinbehandlinger i henhold til lokale retningslinjer for behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
  • Har aktiv hepatitis B-virus (HBV) (DNA-polymerasekædereaktion [PCR]-positiv) eller hepatitis C-virus (HCV) (RNA PCR-positiv) infektion, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose.
  • Har aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion (DNA PCR-positiv), der kræver behandling.
  • Har mistanke om aktiv eller utilstrækkeligt behandlet latent tuberkulose.
  • Har en kendt historie med seropositivitet for HIV. Bemærk: HIV-test er kun påkrævet ved screening, hvis det er nødvendigt ifølge lokale sundhedsmyndigheder eller institutionelle standarder.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epcoritamab monoterapi
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret ved subkutane (SC) injektioner i 28-dages cyklusser i op til 12 cyklusser.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3×CD20
  • EPKINLY™
Eksperimentel: Epcoritamab i kombination med lenalidomid
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret ved subkutane (SC) injektioner i 28-dages cyklusser i op til 12 cyklusser.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3×CD20
  • EPKINLY™
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt (kapsler; startdosis på 10 eller 20 mg) én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opnår CR. Vurderet af Investigator i henhold til Lugano-kriterier
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Defineret som tiden mellem datoen for første respons til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Defineret som tiden mellem datoen for første CR til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 1 år
Defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR)
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 1 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af Lugano-kriterier
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Defineret som tiden fra første dosis til dato for PD eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Defineret som tiden fra første dosis til administration af efterfølgende anti-lymfombehandling
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Rate af minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Procentdel af deltagere med mindst 1 MRD negativ resultat efter screening
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 3 år
Defineret i tidsrammen fra første dosis til død
Fra randomisering (for patienter indskrevet i trin 1) eller fra første dosis (til patienter indskrevet i trin 2) og op til 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling
Fra screening til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
Kliniske laboratorieparametre vurderet: hæmatologi, kemi, koagulation, tumorlyse, hjerteenzymer, immunoglobuliner og urinanalyser
Fra screening til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod epcoritamab i plasma
Tidsramme: Fra første dosis til seponering af behandlingen (vurderet op til 12 måneder)
For at evaluere immunogenicitet
Fra første dosis til seponering af behandlingen (vurderet op til 12 måneder)
Evaluer patientrapporterede resultater (PRO'er) relateret til lymfomsymptomer
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til 90 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Ændringer i lymfomsymptomer målt ved funktionel vurdering af kræftterapi lymfom (FACT-Lym). Skala fra 0-168 opnået ved at summere individuelle subskala-scores. Højere score for skalaerne indikerer bedre livskvalitet
Fra cyklus 1, dag 1 til 90 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL)
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
Vurder farmakokinetik (PK) af epcoritamab
Tidsramme: Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)
Terminal eliminering halveringstid (t 1/2)
Fra første dosis og på flere tidspunkter indtil behandlingsophør (vurderet op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3013-06
  • 2021-005744-29 (EudraCT nummer)
  • jRCT2021230015 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 1006219 (Anden identifikator: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504832-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner