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Epcoritamab sottocutaneo con o senza lenalidomide come terapia di prima linea per il linfoma diffuso a grandi cellule B (EPCORE DLBCL-3)

1 giugno 2026 aggiornato da: Genmab

Efficacia e sicurezza di Epcoritamab in monoterapia e in combinazione con lenalidomide come terapia di prima linea per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non ammissibili all'antraciclina, uno studio globale di fase 2 in aperto, randomizzato, multicentrico

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di epcoritamab con e senza lenalidomide in pazienti anziani di nuova diagnosi affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non possono tollerare la terapia con antracicline. Epcoritamab (noto anche come GEN3013 e DuoBody®-CD3xCD20) è un anticorpo che è già stato testato in diversi studi clinici. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento attivo. Esiste la stessa possibilità di ricevere epcoritamab o epcoritamab più lenalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 globale, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di epcoritamab in monoterapia ed epcoritamab più lenalidomide in pazienti anziani ritenuti non idonei all'antraciclina.

Il processo è progettato in due fasi:

  • Fase 1 che include una fase di rodaggio di sicurezza in ciascun braccio
  • Fase 2, un'espansione del trattamento selezionato dalla Fase 1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA
      • Jette, Belgio
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
      • Temse, Belgio
        • Vitaz
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Salouël, Francia
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Tours, Francia
        • CHU Tours - Hôpital BRETONNEAU
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Würzburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Giappone
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone
        • Kindai University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Candiolo, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Parent
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Piacenza, Italia
        • AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italia
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Krakow, Polonia
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun, Polonia
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Ico Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un linfoma a grandi cellule CD20+ di nuova diagnosi.

  • Non è idoneo alla terapia a base di antracicline/chemioterapia citotossica a causa di:

    • Avere un'età ≥80 anni; E/O
    • Avere un'età ≥75 anni e avere importanti condizioni di comorbilità, che possono avere un impatto negativo sulla tollerabilità della terapia a base di antracicline/chemioterapia citotossica.
  • Avere un punteggio di encefalopatia associata a cellule immunitarie (ICE) di almeno 8 su 10.
  • Hai la malattia di Ann Arbor allo stadio II-IV.
  • Avere ECOG PS di 0, 1 o 2; (PS ECOG di 3 può essere preso in considerazione se la compromissione è attribuita al linfoma/DLBCL in atto e se il trattamento pre-fase durante la fase di screening determina un miglioramento del PS ECOG a ≤2 prima dell'arruolamento).
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano.
  • Avere una funzione d'organo accettabile in base alle analisi del sangue di base.
  • Deve avere materiale bioptico fresco (preferito) o d'archivio allo screening.

Criteri di esclusione:

  • - Ha conosciuto un'infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva, clinicamente significativa all'arruolamento nello studio, inclusa l'infezione da COVID-19.
  • Ha una grave malattia cardiovascolare (diversa da quei criteri di ammissibilità che precludono al soggetto di ricevere una terapia a base di antracicline/chemioterapia citotossica),

  • È stato esposto a/ha ricevuto una delle seguenti terapie, trattamenti o procedure precedenti entro i tempi specificati:

    • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di epcoritamab;
    • Agenti antineoplastici non sperimentali (ad eccezione degli anticorpi monoclonali anti-CD20) o qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose di epcoritamab;
    • Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), CAR-T, trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi solidi;
    • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio di epcoritamab;
    • Vaccini sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose pianificata di epcoritamab (ovvero, non sono consentite vaccinazioni e terapie SARS-CoV-2 sperimentali e/o non autorizzate);
    • Uso invasivo di dispositivo medico sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose pianificata di epcoritamab.
  • - Ha un tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) o un coinvolgimento noto del SNC o un coinvolgimento intracranico come confermato dalla scansione obbligatoria di risonanza magnetica cerebrale / tomografia computerizzata (MRI / TC) allo screening e, se clinicamente indicato, dalla puntura lombare.
  • Ha un disturbo convulsivo che richiede una terapia antiepilettica o ha avuto un attacco epilettico entro 6 mesi dalla firma di un modulo di consenso informato.
  • - Ha conosciuto malignità pregressa o attuale diversa dalla diagnosi di inclusione, con le eccezioni indicate nel protocollo.
  • - Ha allergie note o sospette, ipersensibilità o intolleranza a uno dei trattamenti di prova o ha controindicazioni note o sospette all'uso di tutte le terapie anti-citochine disponibili localmente secondo le linee guida locali per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
  • Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (reazione a catena della DNA polimerasi [PCR]) o da virus dell'epatite C (HCV) (RNA PCR-positivo), abuso di alcol corrente o cirrosi.
  • Ha un'infezione attiva da citomegalovirus (CMV) (DNA PCR-positivo) che richiede un trattamento.
  • Ha sospetta tubercolosi latente attiva o trattata in modo inadeguato.
  • Ha una storia nota di sieropositività per l'HIV. Nota: il test HIV è richiesto allo screening solo se richiesto dalle autorità sanitarie locali o dagli standard istituzionali.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epcoritamab in monoterapia
Biologico: Epcoritamab
Epcoritamab sarà somministrato mediante iniezioni sottocutanee (SC) in cicli di 28 giorni per un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3×CD20
  • EPKINLY®
Sperimentale: Epcoritamab in combinazione con lenalidomide
Biologico: Epcoritamab
Epcoritamab sarà somministrato mediante iniezioni sottocutanee (SC) in cicli di 28 giorni per un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3×CD20
  • EPKINLY®
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide verrà somministrata per via orale (capsule; dose iniziale di 10 o 20 mg) una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Revlim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti che ottengono CR. Valutato dallo Sperimentatore secondo i criteri di Lugano
Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della prima progressione documentata del tumore o del decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la data della prima CR e la data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 1 anno
Definito come il tempo dalla prima dose alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR)
Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Definita come la percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dai criteri di Lugano
Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla prima dose alla data della malattia di Parkinson o del decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Tempo alla prossima terapia anti-linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la somministrazione della successiva terapia antilinfomatica
Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con almeno 1 risultato MRD negativo post-screening
Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 3 anni
Definito al lasso di tempo dalla prima dose alla morte
Dalla randomizzazione (per i pazienti arruolati nello stadio 1) o dalla prima dose (per i pazienti arruolati nello stadio 2) e fino a 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Dallo screening fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri clinici di laboratorio valutati: ematologia, chimica, coagulazione, lisi tumorale, enzimi cardiaci, immunoglobuline e analisi delle urine
Dallo screening fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro epcoritamab nel plasma
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)
Per valutare l'immunogenicità
Dalla prima dose fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)
Valutare i risultati riferiti dal paziente (PRO) relativi ai sintomi del linfoma
Lasso di tempo: Dal ciclo 1, giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cambiamenti nei sintomi del linfoma misurati dal Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma (FACT-Lym). Scala da 0 a 168 ottenuta sommando i singoli punteggi delle sottoscale. Punteggi più alti per le scale indicano una migliore qualità della vita
Dal ciclo 1, giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la farmacocinetica (PK) di epcoritamab
Lasso di tempo: Dalla prima dose e in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)
Totale clearance corporea del farmaco dal plasma (CL)
Dalla prima dose e in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)
Valutare la farmacocinetica (PK) di epcoritamab
Lasso di tempo: Dalla prima dose e in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Dalla prima dose e in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)
Valutare la farmacocinetica (PK) di epcoritamab
Lasso di tempo: Dalla prima dose e in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Dalla prima dose e in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)
Valutare la farmacocinetica (PK) di epcoritamab
Lasso di tempo: Dalla prima dose e in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)
Emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Dalla prima dose e in più punti temporali fino all'interruzione del trattamento (valutata fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3013-06
  • 2021-005744-29 (Numero EudraCT)
  • jRCT2021230015 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 1006219 (Altro identificatore: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504832-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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