Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan epcoritamab med eller utan lenalidomid som förstahandsterapi för diffust storcellslymfom (EPCORE DLBCL-3)

2 april 2024 uppdaterad av: Genmab

Effekt och säkerhet av epcoritamab monoterapi och i kombination med lenalidomid som förstahandsterapi för antracyklin-olämpliga patienter med diffust stort B-cells lymfom, en öppen, randomiserad, multicenter, global fas 2-studie

Syftet med studien är att undersöka effekt och säkerhet av epcoritamab med och utan lenalidomid hos nydiagnostiserade äldre patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte tål antracyklinbehandling. Epcoritamab (även känd som GEN3013 och DuoBody®-CD3xCD20) är en antikropp som redan har testats i flera kliniska studier. Alla patienter kommer att få aktiv behandling. Det finns lika stor chans att få epcoritamab eller epcoritamab plus lenalidomid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, global fas-2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av epcoritamab som monoterapi och epcoritamab plus lenalidomid hos äldre patienter som bedöms som olämpliga för antracyklin.

Försöket är utformat i två steg:

  • Steg 1 som inkluderar en säkerhetsinkörningsfas i varje arm
  • Steg 2, en utökning av den valda behandlingen från steg 1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • GZA Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • Jan Lemmens
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrytering
        • ZNA
      • Brussel, Belgien
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Marie Maarevoet
      • Brussel, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Rik Schots
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Sherida Woel-A-Jin
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Caressa Meert
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekrytering
        • VITAZ
        • Kontakt:
          • Vanessa Van Hende
      • Turnhout, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Inge Vrelust
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Francois Xavier Gros
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Franck Morschhauser
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Kontakt:
          • Caroline Delette
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital de la Conception - APHM
        • Kontakt:
          • Regis Costello
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Thomas Gastinne
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Jerome Paillassa
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Laurianne Drieu La Rochelle
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Frédéric Peyrade
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Nicolas Stocker
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Catherine Thieblemont
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • David Sibon
  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Har inte rekryterat ännu
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Clinica di Ematologia AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Michele Spina
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Kontakt:
          • Alessandra Tucci
      • Candiolo, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Meldola, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Parent
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Piacenza, Italien
        • Rekrytering
        • AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Annalisa Arcari
      • Trieste, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
        • Kontakt:
          • Francesco Zaja
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrytering
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • Rekrytering
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Takahiro Kumode
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japan
        • Rekrytering
        • Yamagata University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Young Rok Do
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dok Hyun Yoon
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Min Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Seog Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon-Seok Eom
    • North Jeolla
      • Jeonju, North Jeolla, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Kwak
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Rekrytering
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • Pratia MCM
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak
      • Poznań, Polen
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia
        • Kontakt:
          • Michal Kwiatek
      • Toruń, Polen
        • Rekrytering
        • MICS Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Dominik Chraniuk
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Armando Eva Ginè
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
        • Kontakt:
          • Anna Sureda Balari
      • Cáceres, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Bergua Burgues
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Ana Jimenez Ubieto
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos Oreiro
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Javier Lopez Jimenez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Raul Cordoba Mascuñano
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Sergio Ortegon Alcaide
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
          • Eduardo Rios Herranz
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Capote Huelva
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Fulham, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Toby Eyre
      • Plymouth, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • David John Lewis
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Lim
      • Truro, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
          • David Tucker
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Hradec Králové
        • Kontakt:
          • David Belada
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Marek Trneny
      • Praha, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
          • Katerina Kopeckova
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • Kepler Universitätsklinikum
        • Kontakt:
          • Clemens Schmitt
      • Salzburg, Österrike
        • Rekrytering
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
        • Kontakt:
          • Richard Greil
      • Wels, Österrike
        • Rekrytering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Kontakt:
          • Josef Thaler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha nydiagnostiserat CD20+ storcelligt lymfom.

  • Är inte kvalificerad för antracyklinbaserad terapi/cytotoxisk kemoterapi på grund av:

    • Är ålder ≥80 år; OCH/ELLER
    • Att vara ≥75 år och ha viktiga samsjukliga tillstånd som sannolikt har en negativ inverkan på tolerabiliteten av antracyklinbaserad terapi/cytotoxisk kemoterapi.
  • Ha immuneffektorcellassocierad encefalopati (ICE) poäng på minst 8 av 10.
  • Har Ann Arbor Stage II-IV sjukdom.
  • Har ECOG PS på 0, 1 eller 2; (ECOG PS på 3 kan övervägas om försämring tillskrivs aktuellt lymfom/DLBCL och om prefasbehandling under screeningsfasen resulterar i en förbättring av ECOG PS till ≤2 före inskrivning).
  • Har en mätbar sjukdom enligt Luganos kriterier.
  • Ha acceptabel organfunktion baserat på baslinjeblodarbete.
  • Måste ha färskt (föredraget) eller arkivbiopsimaterial vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Har känd aktiv, kliniskt signifikant bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion vid försöksregistrering, inklusive COVID-19-infektion.
  • Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom (andra än de behörighetskriterier som utesluter patienten från att få antracyklinbaserad terapi/cytotoxisk kemoterapi),

  • Har exponerats för/fått någon av följande tidigare terapier, behandlingar eller procedurer inom de angivna tidsramarna:

    • Större operation inom 4 veckor före den första dosen av epcoritamab;
    • Icke-utredande antineoplastiska medel (förutom anti-CD20 monoklonala antikroppar) eller något prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av epcoritamab;
    • Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), CAR-T, allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation;
    • Levande, försvagade vacciner inom 30 dagar före initiering av epcoritamab;
    • Utredningsvacciner inom 28 dagar före den planerade första dosen av epcoritamab (dvs experimentella och/eller icke-auktoriserade SARS-CoV-2-vaccinationer och terapier är inte tillåtna);
    • Användning av invasiv medicinsk utrustning inom 28 dagar före den planerade första dosen av epcoritamab.
  • Har primär tumör i centrala nervsystemet (CNS) eller känd CNS-inblandning eller intrakraniell involvering, vilket bekräftas av obligatorisk hjärnmagnetisk resonanstomografi/datortomografi (MRI/CT) vid screening och, om det är kliniskt indicerat, genom lumbalpunktion.
  • Har en anfallsstörning som kräver antiepileptisk behandling eller upplevt ett anfall inom 6 månader efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
  • Har känd tidigare eller aktuell malignitet annat än inklusionsdiagnos, med undantag enligt protokoll.
  • Har känd eller misstänkt allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon av försöksbehandlingarna eller har känd eller misstänkt kontraindikation för användning av alla lokalt tillgängliga anticytokinterapier enligt lokala riktlinjer för hantering av cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
  • Har aktivt hepatit B-virus (HBV) (DNA-polymeraskedjereaktion [PCR]-positiv) eller hepatit C-virus (HCV) (RNA PCR-positiv) infektion, pågående alkoholmissbruk eller cirros.
  • Har aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion (DNA PCR-positiv) som kräver behandling.
  • Har misstänkt aktiv eller otillräckligt behandlad latent tuberkulos.
  • Har en känd historia av seropositivitet för HIV. Obs: HIV-testning krävs vid screening endast om det krävs enligt lokala hälsomyndigheter eller institutionella standarder.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epcoritamab monoterapi
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab kommer att administreras genom subkutana (SC) injektioner i 28-dagarscykler i upp till 12 cykler.
Andra namn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3×CD20
  • EPKINLY™
Experimentell: Epcoritamab i kombination med lenalidomid
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab kommer att administreras genom subkutana (SC) injektioner i 28-dagarscykler i upp till 12 cykler.
Andra namn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3×CD20
  • EPKINLY™
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras oralt (kapslar; startdos på 10 eller 20 mg) en gång dagligen på dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel i upp till 12 cykler.
Andra namn:
  • Revlimid®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar (CR).
Tidsram: Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Andel deltagare som uppnår CR. Bedöms av utredaren enligt Lugano-kriterierna
Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Definieras som tiden mellan datumet för första svar till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller dödsfall (beroende på vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först
Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Varaktighet för fullständigt svar (DOCR)
Tidsram: Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Definieras som tiden mellan datumet för första CR till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 1 år
Definieras som tiden från första dos till första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR)
Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 1 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Definieras som andelen patienter som uppnår bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt av Lugano-kriterier
Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Definieras som tiden från första dosen till datum för PD eller död (beroende på vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först
Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Dags för nästa anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsram: Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Definieras som tiden från första dos till administrering av efterföljande anti-lymfombehandling
Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Frekvens av minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Andel deltagare med minst 1 MRD negativt resultat efter screening
Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 3 år
Definieras vid tidsramen från första dos till dödsfall
Från randomisering (för patienter inskrivna i steg 1) eller från första dosen (för patienter inskrivna i stadium 2) och upp till 3 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (60 dagar efter sista dosen)
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling
Från screening till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (60 dagar efter sista dosen)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Från screening till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (60 dagar efter sista dosen)
Utvärderade kliniska laboratorieparametrar: hematologi, kemi, koagulation, tumörlys, hjärtenzymer, immunglobuliner och urinanalyser
Från screening till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (60 dagar efter sista dosen)
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot epcoritamab i plasma
Tidsram: Från första dosen tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
För att utvärdera immunogenicitet
Från första dosen tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Utvärdera patientrapporterade resultat (PRO) relaterade till lymfomsymtom
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 till 90 dagar efter sista dosen (varje cykel är 28 dagar)
Förändringar i lymfomsymtom mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfom (FACT-Lym). Skala från 0-168 erhållen genom att summera individuella subskalepoäng. Högre poäng för skalorna indikerar bättre livskvalitet
Från cykel 1, dag 1 till 90 dagar efter sista dosen (varje cykel är 28 dagar)
Bedöm farmakokinetiken (PK) för epcoritamab
Tidsram: Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Total kroppsclearance av läkemedel från plasma (CL)
Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Bedöm farmakokinetiken (PK) för epcoritamab
Tidsram: Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Distributionsvolym
Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Bedöm farmakokinetiken (PK) för epcoritamab
Tidsram: Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) från tid 0 till sista kvantifierbara provet
Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Bedöm farmakokinetiken (PK) för epcoritamab
Tidsram: Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömt efter 12 månader)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) från tid 0 till oändlighet
Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömt efter 12 månader)
Bedöm farmakokinetiken (PK) för epcoritamab
Tidsram: Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Bedöm farmakokinetiken (PK) för epcoritamab
Tidsram: Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Tid att nå Cmax (Tmax)
Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Bedöm farmakokinetiken (PK) för epcoritamab
Tidsram: Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)
Terminal eliminering halveringstid (t 1/2)
Från första dosen och vid flera tidpunkter tills behandlingen avbryts (bedömd upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCT3013-06
  • 2021-005744-29 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2021230015 (Registeridentifierare: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 1006219 (Annan identifierare: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504832-16-00 (Registeridentifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Epcoritamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera