Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní epkoritamab s lenalidomidem nebo bez něj jako léčba první linie pro difuzní velkobuněčný B-lymfom (EPCORE DLBCL-3)

1. června 2026 aktualizováno: Genmab

Účinnost a bezpečnost monoterapie epcoritamabem a v kombinaci s lenalidomidem jako léčba první linie pro pacienty s difuzním velkým B-buněčným lymfomem bez antracyklinů, otevřená, randomizovaná, multicentrická, globální studie fáze 2

Účelem studie je prověřit účinnost a bezpečnost epcoritamabu s lenalidomidem a bez něj u nově diagnostikovaných starších pacientů s difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL), kteří netolerují léčbu antracykliny. Epcoritamab (také známý jako GEN3013 a DuoBody®-CD3xCD20) je protilátka, která již byla testována v několika klinických studiích. Všichni pacienti dostanou aktivní léčbu. Existuje stejná šance na podání epcoritamabu nebo epkoritamabu plus lenalidomidu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, globální studii fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost monoterapie epcoritamabem a epkoritamabem plus lenalidomidem u starších pacientů, u kterých se má za to, že nejsou způsobilí pro antracykliny.

Zkouška je navržena ve dvou fázích:

  • Stupeň 1, který zahrnuje fázi bezpečnostního záběhu v každém rameni
  • Fáze 2, rozšíření vybraného ošetření z Fáze 1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA
      • Jette, Belgie
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
      • Temse, Belgie
        • Vitaz
      • Turnhout, Belgie
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francie
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francie
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Salouël, Francie
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Tours, Francie
        • CHU Tours - Hôpital BRETONNEAU
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Clinica di Ematologia AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Itálie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Candiolo, Itálie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Meldola, Itálie
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia Parent
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Piacenza, Itálie
        • AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Itálie
        • Azienda sanitaria integrata università di Trieste
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japonsko
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Yamagata, Japonsko
        • Yamagata University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko
        • Kindai University Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
      • Würzburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Krakow, Polsko
        • Pratia Mcm Krakow
      • Skorzewo, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun, Polsko
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Rakousko
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Rakousko
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Prague, Česko
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Ico Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít nově diagnostikovaný CD20+ velkobuněčný lymfom.

  • Není způsobilý pro terapii založenou na antracyklinech/cytotoxickou chemoterapii kvůli:

    • Věk ≥ 80 let; A/NEBO
    • Věk ≥ 75 let a závažné komorbidní stavy, které pravděpodobně budou mít negativní dopad na snášenlivost léčby na bázi antracyklinů/cytotoxické chemoterapie.
  • Mít skóre encefalopatie související s imunitními efektory (ICE) alespoň 8 z 10.
  • Máte nemoc Ann Arbor ve stádiu II-IV.
  • mít ECOG PS 0, 1 nebo 2; (ECOG PS 3 lze zvážit, pokud je poškození přisuzováno současnému lymfomu/DLBCL a pokud předfázová léčba během screeningové fáze vede ke zlepšení ECOG PS na ≤2 před zařazením).
  • Mít měřitelnou nemoc podle luganských kritérií.
  • Mít přijatelné orgánové funkce na základě výchozího krevního obrazu.
  • Při screeningu musí mít čerstvý (upřednostňovaný) nebo archivní bioptický materiál.

Kritéria vyloučení:

  • Při zařazení do studie je známa aktivní, klinicky významná bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce, včetně infekce COVID-19.
  • Má závažné kardiovaskulární onemocnění (jiné než kritéria způsobilosti, která subjektu vylučují léčbu na bázi antracyklinů/cytotoxickou chemoterapii),

  • Byl vystaven/a obdržel některou z následujících předchozích terapií, ošetření nebo procedur ve stanovených časových rámcích:

    • velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou epcoritamabu;
    • Nezkoumaná antineoplastická činidla (kromě anti-CD20 monoklonálních protilátek) nebo jakákoliv hodnocená léčiva během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou epkoritamabu;
    • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), CAR-T, alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů;
    • Živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před zahájením léčby epcoritamabem;
    • Zkoumané vakcíny během 28 dnů před plánovanou první dávkou epcoritamabu (tj. experimentální a/nebo nepovolené očkování a terapie SARS-CoV-2 nejsou povoleny);
    • Použití invazivního hodnoceného zdravotnického prostředku do 28 dnů před plánovanou první dávkou epcoritamabu.
  • Má primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení CNS nebo intrakraniální postižení, jak bylo potvrzeno povinným vyšetřením mozkové magnetické rezonance/počítačové tomografie (MRI/CT) při screeningu a, je-li to klinicky indikováno, lumbální punkcí.
  • Má záchvatovou poruchu vyžadující antiepileptickou léčbu nebo prodělal záchvat do 6 měsíců od podpisu informovaného souhlasu.
  • Má známou minulou nebo současnou malignitu jinou než inkluzní diagnózu, s výjimkami uvedenými v protokolu.
  • Má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na kteroukoli ze zkušebních léčeb nebo má známou nebo předpokládanou kontraindikaci k použití všech lokálně dostupných anticytokinových terapií podle místních pokynů pro léčbu syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
  • Má aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) (DNA polymerázová řetězová reakce [PCR]-pozitivní) nebo virem hepatitidy C (HCV) (RNA PCR-pozitivní), aktuální abúzus alkoholu nebo cirhózu.
  • Má aktivní cytomegalovirovou (CMV) infekci (DNA PCR-pozitivní) vyžadující léčbu.
  • Má podezření na aktivní nebo nedostatečně léčenou latentní tuberkulózu.
  • Má známou anamnézu séropozitivity na HIV. Poznámka: Testování HIV je při screeningu vyžadováno pouze v případě, že to vyžadují místní zdravotnické úřady nebo institucionální normy.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epcoritamab v monoterapii
Biologický: Epcoritamab
Epcoritamab bude podáván subkutánními (SC) injekcemi ve 28denních cyklech po dobu až 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3×CD20
  • EPKINLY™
Experimentální: Epcoritamab v kombinaci s lenalidomidem
Biologický: Epcoritamab
Epcoritamab bude podáván subkutánními (SC) injekcemi ve 28denních cyklech po dobu až 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3×CD20
  • EPKINLY™
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně (tobolky; počáteční dávka 10 nebo 20 mg) jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu až po 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Revlimid®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Procento účastníků dosahujících CR. Posouzeno vyšetřovatelem podle luganských kritérií
Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Definováno jako doba mezi datem první reakce a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Doba trvání kompletní odpovědi (DOCR)
Časové okno: Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Definováno jako doba mezi datem první CR do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 1 roku
Definováno jako doba od první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR)
Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 1 roku
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), stanovené podle Luganových kritérií
Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Definováno jako čas od první dávky do data PD nebo smrti (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Čas do další antilymfomové terapie (TTNT)
Časové okno: Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Definováno jako doba od první dávky do podání následné antilymfomové terapie
Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Míra negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Procento účastníků s alespoň 1 negativním výsledkem po screeningu MRD
Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 3 let
Definováno v časovém rámci od první dávky po smrt
Od randomizace (pro pacienty zařazené do stádia 1) nebo od první dávky (pro pacienty zařazené do stádia 2) až do 3 let
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od screeningu do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od screeningu do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce)
Výskyt klinicky významných posunů v laboratorních parametrech
Časové okno: Od screeningu do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce)
Stanovené klinické laboratorní parametry: hematologie, chemie, koagulace, rozpad nádoru, srdeční enzymy, imunoglobuliny a analýzy moči
Od screeningu do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce)
Výskyt protilátek (ADA) proti epkoritamabu v plazmě
Časové okno: Od první dávky do ukončení léčby (posuzováno až 12 měsíců)
Pro hodnocení imunogenicity
Od první dávky do ukončení léčby (posuzováno až 12 měsíců)
Vyhodnoťte pacientem hlášené výsledky (PRO) související s příznaky lymfomu
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 do 90 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
Změny symptomů lymfomu měřené pomocí funkčního hodnocení lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-Lym). Škála od 0 do 168 získaná sečtením skóre jednotlivých subškál. Vyšší skóre na škálách ukazuje na lepší kvalitu života
Od cyklu 1, dne 1 do 90 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
Zhodnoťte farmakokinetiku (PK) epkoritamabu
Časové okno: Od první dávky a ve více časových bodech až do ukončení léčby (posuzováno až do 12 měsíců)
Celková tělesná clearance léku z plazmy (CL)
Od první dávky a ve více časových bodech až do ukončení léčby (posuzováno až do 12 měsíců)
Zhodnoťte farmakokinetiku (PK) epkoritamabu
Časové okno: Od první dávky a ve více časových bodech až do ukončení léčby (posuzováno až do 12 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Od první dávky a ve více časových bodech až do ukončení léčby (posuzováno až do 12 měsíců)
Zhodnoťte farmakokinetiku (PK) epkoritamabu
Časové okno: Od první dávky a ve více časových bodech až do ukončení léčby (posuzováno až do 12 měsíců)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Od první dávky a ve více časových bodech až do ukončení léčby (posuzováno až do 12 měsíců)
Zhodnoťte farmakokinetiku (PK) epkoritamabu
Časové okno: Od první dávky a ve více časových bodech až do ukončení léčby (posuzováno až do 12 měsíců)
Poločas rozpadu terminálu (t 1/2)
Od první dávky a ve více časových bodech až do ukončení léčby (posuzováno až do 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT3013-06
  • 2021-005744-29 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2021230015 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 1006219 (Jiný identifikátor: IRAS ID; UK Research Summaries Database)
  • 2023-504832-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Epcoritamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit