- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05692193
Wpływ edukacji o bólu na ból i komfort
Wpływ przedoperacyjnej edukacji przeciwbólowej na ból pooperacyjny i komfort w chorobach odbytu i odbytu
Badanie zostało zaplanowane jako quasi-eksperymentalne w celu określenia wpływu treningu bólu stosowanego u pacjentów, którzy będą poddani operacji z powodu chorób odbytu i odbytu, na ból i komfort pooperacyjny. Badania przeprowadzono w klinice chirurgii ogólnej szpitala Taksim Training and Research Hospital w Stambule w okresie od listopada 2021 r. do listopada 2022 r. Dane zostały zebrane za pomocą „Ulotki edukacyjnej wprowadzającej pacjenta”, „Ulotki edukacyjnej pacjenta dotyczącej bólu”, „Numerycznej skali bólu”, „Krótkiej inwentaryzacji bólu” i „Skali komfortu perianestezji”. Dane analizowano odpowiednimi metodami statystycznymi z wykorzystaniem pakietu programu SPSS 25.0.
W badaniu różnica między grupami pod względem cech demograficznych i przebiegu życia pacjentów była nieistotna i wykazywała jednorodny rozkład (p>0,05). Kiedy porównano pomiary pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej; Stwierdzono, że pacjenci z grupy eksperymentalnej mieli niższe tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperaturę ciała, a średnia SPO2 była wyższa niż pacjenci z grupy kontrolnej (p<0,05). Kiedy badane są oceny między grupami; Stwierdzono, że średnie oceny bólu oceniane skalami Numerycznej Skali Bólu i Krótkiego Inwentarza Bólu u pacjentów włączonych do grupy eksperymentalnej były niższe niż u pacjentów włączonych do grupy kontrolnej; Poziom komfortu oceniany Skalą Komfortu Perianestezji okazał się wyższy w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej (p<0,05).
Hipoteza 1: Edukacja bólowa prowadzona u pacjentów z grupy eksperymentalnej, którzy będą poddani operacji z powodu chorób odbytu i odbytu, ma wpływ na ból pooperacyjny.
Hipoteza 2: Edukacja bólowa prowadzona u pacjentów z grupy eksperymentalnej, którzy będą poddani operacji z powodu chorób odbytu i odbytu, ma wpływ na poziom komfortu po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rodzaj badań: Badania zaplanowano jako quasi-eksperymentalne. Lokalizacja: Planowane jest przeprowadzenie badania z udziałem pacjentów planowanych do operacji odbytu i odbytnicy, hospitalizowanych w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Taksim w dzielnicy Beyoğlu w Stambule.
Populacja, metoda pobierania próbek i liczba: Populacja badania będzie składać się z pacjentów, którzy zostaną poddani operacji hemoroidów, ropnia odbytu, szczeliny odbytu lub przetoki odbytu w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Taksim w Stambule.
W literaturze istnieją różne metody określania wielkości próby. W tym badaniu wielkość próby dla powtarzanych pomiarów ANOVA zostanie obliczona przy użyciu średniej wielkości efektu znormalizowanej przez Cohena. Przykładowe obliczenia zostaną wykonane za pomocą pakietu programu G-power 3.1. Próba badania zostanie ustalona jako co najmniej 36 pacjentów w każdej grupie przypadku i grupie kontrolnej, z wielkością efektu 0,25 i mocą 0,90. Biorąc pod uwagę, że mogą wystąpić straty przypadków z dowolnej przyczyny oraz przypadki, które można wykluczyć z próby pod względem jednorodności grup, planowane będzie włączenie 40 pacjentów do grupy badanej i kontrolnej poprzez zwiększenie o 10%. Wiek powyżej 18 lat, umiejętność czytania i pisania, operacja chorób odbytu i odbytu, operacja w znieczuleniu dolędźwiowym oraz zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu zostaną określone jako kryteria włączenia.
Zmienne zależne: tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem, temperatura ciała, ciśnienie krwi, ocena bólu stanowią zmienne zależne.
Zmienne niezależne: Płeć, wiek, waga, wzrost, zawód, poziom dochodów i wcześniejsze operacje stanowią zmienne niezależne.
Metody analizy statystycznej do wykorzystania: Dane uzyskane z badań zostaną przeniesione do środowiska elektronicznego i ocenione w programie pakietu SPSS 25.0. Liczby, procenty, średnia i odchylenie standardowe zostaną użyte jako opisowe metody statystyczne w ocenie danych. Przed analizą danych zostanie przeprowadzony test normalności w celu sprawdzenia zgodności z parametrycznymi metodami testowymi. W celu zbadania warunku rozkładu normalnego zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa Z. Do określenia jednorodności grup zostaną zastosowane dokładne testy chi-kwadrat i Fishera. Zgodnie z wynikami dane zostaną przeanalizowane za pomocą powiązanych testów. Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i 5% poziomie istotności.
W celu uzyskania danych z badania, „Karta identyfikacji pacjenta”, „Broszura edukacji pacjenta w zakresie bólu”, „Numeryczna skala bólu”, „Krótki inwentarz bólu” przygotowany przez badacza poprzez zeskanowanie literatury., „Skala komfortu perianestezji” być użytym. W badaniu quasi-eksperymentalnym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako grupę eksperymentalną i kontrolną za pomocą prostej metody losowej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają „Broszurę Edukacyjną Pacjenta dotyczącą bólu” przygotowaną na dzień przed operacją z uwzględnieniem środków indywidualnych i pandemicznych, a jednocześnie szkolenie ustne i pisemne dla średnio 20-30 minut we własnym pokoju pacjenta. Z parametrami życiowymi pacjenta w chwili przyjęcia na oddział przed treningiem, bezpośrednio po treningu oraz w 15, 30, 45, 60 minucie, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinie po zabiegu do przeszkoloną grupę interwencyjną. „Numeryczna skala bólu”, „Krótka inwentaryzacja bólu”, „Skala komfortu perianestezji” zostaną zastosowane w 24. godzinie. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą mieli treningu bólu i parametrów życiowych pacjenta podczas pobytu w szpitalu, na dzień przed operacją oraz w 15, 30, 45, 60 minucie, 2, 4, 6, 12, 24 godzinie po zabiegu operacja. „Numeryczna skala bólu”, „Krótka inwentaryzacja bólu”, „Skala komfortu perianestezji” zostaną zastosowane w 24. godzinie. Pacjenci zostaną poinformowani przez badacza o celu badań, korzyściach, czasie trwania edukacji, formularzach skal i okresach oceny, a także uzyskana zostanie „Świadoma zgoda” poprzez wyjaśnienie, że ich indywidualne prawa będą chronione, a ich dane osobowe będą być poufne. Broszura edukacyjna dla pacjentów zostanie przedstawiona ekspertyzie 10 osób w celu oceny treści. Broszura zostanie sfinalizowana zgodnie z sugestiami ekspertów. Przygotowane szkolenie zostanie zastosowane u 10 pacjentów pod kątem poprawności merytorycznej i językowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üskudar
-
Istanbul, Üskudar, Indyk, 34674
- Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończenie 18 roku życia, umiejętność czytania i pisania, przebyta operacja chorób odbytu, operacja w znieczuleniu dolędźwiowym i zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- stosujących środki przeciwbólowe, chorych psychicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Grupie eksperymentalnej podawano edukację bólową przez 20-30 minut w dniu hospitalizacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień hospitalizacji (0. minuta)
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconej inwentaryzacji bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
Dzień hospitalizacji (0. minuta)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenia stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
15 minut po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
30 minut po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
45 minut po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenia stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
60 minut po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 120 minut po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconej inwentaryzacji bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
120 minut po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4. godziny po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenia stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
4. godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6. godziny po zabiegu
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconej inwentaryzacji bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
6. godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12. godziny po operacji
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
12. godziny po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24. godziny po operacji
|
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia.
Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty).
Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
|
24. godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: 24. godziny po operacji
|
Skala komfortu perianestezji to jednowymiarowa skala składająca się z 24 pozycji, która odzwierciedla proces myślowy danej osoby przed i po operacji oraz kwestionuje jej uczucia.
Każde stwierdzenie na skali jest oceniane według typu Likerta w zakresie od 1 do 6, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
W związku z tym wysoki wynik (6 punktów) dla pozycji pozytywnych wskazuje na wysoki komfort, niski wynik (1 punkt) oznacza niski komfort, a niski wynik (1 punkt) dla pozycji negatywnych wskazuje na wysoki komfort, a wysoki wynik (6 punktów). wskazuje na niski komfort.
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali to 144, a najniższy łączny wynik to 24.
Średnią wartość wyznacza się dzieląc uzyskany wynik całkowity przez liczbę pozycji na skali, a wynik podaje się w rozkładzie 1-6.
Niski wynik wskazuje na niski komfort, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na dobry komfort.
|
24. godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhsin Uysal, Researcher, Istanbul Taksim Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .