Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji o bólu na ból i komfort

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Muhsin UYSAL, Istanbul Okan Univesitesi

Wpływ przedoperacyjnej edukacji przeciwbólowej na ból pooperacyjny i komfort w chorobach odbytu i odbytu

Badanie zostało zaplanowane jako quasi-eksperymentalne w celu określenia wpływu treningu bólu stosowanego u pacjentów, którzy będą poddani operacji z powodu chorób odbytu i odbytu, na ból i komfort pooperacyjny. Badania przeprowadzono w klinice chirurgii ogólnej szpitala Taksim Training and Research Hospital w Stambule w okresie od listopada 2021 r. do listopada 2022 r. Dane zostały zebrane za pomocą „Ulotki edukacyjnej wprowadzającej pacjenta”, „Ulotki edukacyjnej pacjenta dotyczącej bólu”, „Numerycznej skali bólu”, „Krótkiej inwentaryzacji bólu” i „Skali komfortu perianestezji”. Dane analizowano odpowiednimi metodami statystycznymi z wykorzystaniem pakietu programu SPSS 25.0.

W badaniu różnica między grupami pod względem cech demograficznych i przebiegu życia pacjentów była nieistotna i wykazywała jednorodny rozkład (p>0,05). Kiedy porównano pomiary pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej; Stwierdzono, że pacjenci z grupy eksperymentalnej mieli niższe tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperaturę ciała, a średnia SPO2 była wyższa niż pacjenci z grupy kontrolnej (p<0,05). Kiedy badane są oceny między grupami; Stwierdzono, że średnie oceny bólu oceniane skalami Numerycznej Skali Bólu i Krótkiego Inwentarza Bólu u pacjentów włączonych do grupy eksperymentalnej były niższe niż u pacjentów włączonych do grupy kontrolnej; Poziom komfortu oceniany Skalą Komfortu Perianestezji okazał się wyższy w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej (p<0,05).

Hipoteza 1: Edukacja bólowa prowadzona u pacjentów z grupy eksperymentalnej, którzy będą poddani operacji z powodu chorób odbytu i odbytu, ma wpływ na ból pooperacyjny.

Hipoteza 2: Edukacja bólowa prowadzona u pacjentów z grupy eksperymentalnej, którzy będą poddani operacji z powodu chorób odbytu i odbytu, ma wpływ na poziom komfortu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badań: Badania zaplanowano jako quasi-eksperymentalne. Lokalizacja: Planowane jest przeprowadzenie badania z udziałem pacjentów planowanych do operacji odbytu i odbytnicy, hospitalizowanych w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Taksim w dzielnicy Beyoğlu w Stambule.

Populacja, metoda pobierania próbek i liczba: Populacja badania będzie składać się z pacjentów, którzy zostaną poddani operacji hemoroidów, ropnia odbytu, szczeliny odbytu lub przetoki odbytu w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Taksim w Stambule.

W literaturze istnieją różne metody określania wielkości próby. W tym badaniu wielkość próby dla powtarzanych pomiarów ANOVA zostanie obliczona przy użyciu średniej wielkości efektu znormalizowanej przez Cohena. Przykładowe obliczenia zostaną wykonane za pomocą pakietu programu G-power 3.1. Próba badania zostanie ustalona jako co najmniej 36 pacjentów w każdej grupie przypadku i grupie kontrolnej, z wielkością efektu 0,25 i mocą 0,90. Biorąc pod uwagę, że mogą wystąpić straty przypadków z dowolnej przyczyny oraz przypadki, które można wykluczyć z próby pod względem jednorodności grup, planowane będzie włączenie 40 pacjentów do grupy badanej i kontrolnej poprzez zwiększenie o 10%. Wiek powyżej 18 lat, umiejętność czytania i pisania, operacja chorób odbytu i odbytu, operacja w znieczuleniu dolędźwiowym oraz zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu zostaną określone jako kryteria włączenia.

Zmienne zależne: tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem, temperatura ciała, ciśnienie krwi, ocena bólu stanowią zmienne zależne.

Zmienne niezależne: Płeć, wiek, waga, wzrost, zawód, poziom dochodów i wcześniejsze operacje stanowią zmienne niezależne.

Metody analizy statystycznej do wykorzystania: Dane uzyskane z badań zostaną przeniesione do środowiska elektronicznego i ocenione w programie pakietu SPSS 25.0. Liczby, procenty, średnia i odchylenie standardowe zostaną użyte jako opisowe metody statystyczne w ocenie danych. Przed analizą danych zostanie przeprowadzony test normalności w celu sprawdzenia zgodności z parametrycznymi metodami testowymi. W celu zbadania warunku rozkładu normalnego zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa Z. Do określenia jednorodności grup zostaną zastosowane dokładne testy chi-kwadrat i Fishera. Zgodnie z wynikami dane zostaną przeanalizowane za pomocą powiązanych testów. Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i 5% poziomie istotności.

W celu uzyskania danych z badania, „Karta identyfikacji pacjenta”, „Broszura edukacji pacjenta w zakresie bólu”, „Numeryczna skala bólu”, „Krótki inwentarz bólu” przygotowany przez badacza poprzez zeskanowanie literatury., „Skala komfortu perianestezji” być użytym. W badaniu quasi-eksperymentalnym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy jako grupę eksperymentalną i kontrolną za pomocą prostej metody losowej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają „Broszurę Edukacyjną Pacjenta dotyczącą bólu” przygotowaną na dzień przed operacją z uwzględnieniem środków indywidualnych i pandemicznych, a jednocześnie szkolenie ustne i pisemne dla średnio 20-30 minut we własnym pokoju pacjenta. Z parametrami życiowymi pacjenta w chwili przyjęcia na oddział przed treningiem, bezpośrednio po treningu oraz w 15, 30, 45, 60 minucie, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinie po zabiegu do przeszkoloną grupę interwencyjną. „Numeryczna skala bólu”, „Krótka inwentaryzacja bólu”, „Skala komfortu perianestezji” zostaną zastosowane w 24. godzinie. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą mieli treningu bólu i parametrów życiowych pacjenta podczas pobytu w szpitalu, na dzień przed operacją oraz w 15, 30, 45, 60 minucie, 2, 4, 6, 12, 24 godzinie po zabiegu operacja. „Numeryczna skala bólu”, „Krótka inwentaryzacja bólu”, „Skala komfortu perianestezji” zostaną zastosowane w 24. godzinie. Pacjenci zostaną poinformowani przez badacza o celu badań, korzyściach, czasie trwania edukacji, formularzach skal i okresach oceny, a także uzyskana zostanie „Świadoma zgoda” poprzez wyjaśnienie, że ich indywidualne prawa będą chronione, a ich dane osobowe będą być poufne. Broszura edukacyjna dla pacjentów zostanie przedstawiona ekspertyzie 10 osób w celu oceny treści. Broszura zostanie sfinalizowana zgodnie z sugestiami ekspertów. Przygotowane szkolenie zostanie zastosowane u 10 pacjentów pod kątem poprawności merytorycznej i językowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Üskudar
      • Istanbul, Üskudar, Indyk, 34674
        • Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ukończenie 18 roku życia, umiejętność czytania i pisania, przebyta operacja chorób odbytu, operacja w znieczuleniu dolędźwiowym i zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • stosujących środki przeciwbólowe, chorych psychicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  • Przekazano „Broszurę edukacji pacjenta w zakresie bólu”, która została przygotowana dzień przed operacją, a jednocześnie prowadzono szkolenie ustne i pisemne przez średnio 20-30 minut we własnym pokoju pacjenta.
  • Sesje życiowe i ocenę bólu wykonywano podczas przyjęcia na oddział przed treningiem.
  • Ból oceniano łącznie z parametrami życiowymi pacjenta w 15, 30, 45, 60 minucie, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinie po zabiegu.
  • Ocenę komfortu przeprowadzono w 24 godzinie po zabiegu.
Grupie eksperymentalnej podawano edukację bólową przez 20-30 minut w dniu hospitalizacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  • Dzień przed operacją podczas hospitalizacji oceniano parametry życiowe i ból.
  • Ból oceniano łącznie z parametrami życiowymi pacjenta w 15, 30, 45, 60 minucie, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinie po operacji.
  • Ocenę komfortu przeprowadzono w 24 godzinie po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień hospitalizacji (0. minuta)
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconej inwentaryzacji bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
Dzień hospitalizacji (0. minuta)
Ocena bólu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenia stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
15 minut po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
30 minut po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
45 minut po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenia stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
60 minut po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 120 minut po zabiegu
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconej inwentaryzacji bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
120 minut po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4. godziny po zabiegu
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenia stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
4. godziny po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6. godziny po zabiegu
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconej inwentaryzacji bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
6. godziny po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12. godziny po operacji
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
12. godziny po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24. godziny po operacji
Intensywność bólu mierzy się w numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Stopień bólu wyrażany przez osobę mierzy ogólny stan aktywności spowodowany bólem w ciągu ostatnich 24 godzin, stan emocjonalny, relacje z innymi ludźmi, zdolność chodzenia, ćwiczeń, snu i radości z życia. Każda pozycja jest oceniana w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (0 = w ogóle nie dotknięty, 10 = całkowicie dotknięty). Pacjent może zaznaczyć na obrazku miejsce, w którym odczuwa ból, jaką metodę lub leki stosuje w celu uzyskania analgezji, a procentowo ocenić stopień opisania bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W skróconym inwentarzu bólu ból definiuje się jako 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany i 7-10 silny ból.
24. godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu
Ramy czasowe: 24. godziny po operacji
Skala komfortu perianestezji to jednowymiarowa skala składająca się z 24 pozycji, która odzwierciedla proces myślowy danej osoby przed i po operacji oraz kwestionuje jej uczucia. Każde stwierdzenie na skali jest oceniane według typu Likerta w zakresie od 1 do 6, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. W związku z tym wysoki wynik (6 punktów) dla pozycji pozytywnych wskazuje na wysoki komfort, niski wynik (1 punkt) oznacza niski komfort, a niski wynik (1 punkt) dla pozycji negatywnych wskazuje na wysoki komfort, a wysoki wynik (6 punktów). wskazuje na niski komfort. Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali to 144, a najniższy łączny wynik to 24. Średnią wartość wyznacza się dzieląc uzyskany wynik całkowity przez liczbę pozycji na skali, a wynik podaje się w rozkładzie 1-6. Niski wynik wskazuje na niski komfort, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na dobry komfort.
24. godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhsin Uysal, Researcher, Istanbul Taksim Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj