- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692193
Vliv edukace o bolesti na bolest a pohodlí
Vliv předoperační edukace o bolesti na pooperační bolest a pohodlí u anorektálních nemocí
Studie byla naplánována jako kvaziexperimentální, aby se určil účinek tréninku bolesti podávaného pacientům, kteří podstoupí operaci anorektálních onemocnění, na pooperační bolest a pohodlí. Výzkum byl proveden v Istanbul Taksim Training and Research Hospital General Surgery Clinic mezi listopadem 2021 a listopadem 2022. Údaje byly shromážděny pomocí „Leták s úvodem pro pacienty“, „Leták s edukací o bolesti pacienta“, „Numerická škála bolesti“, „Brief Pain Inventory“ a „Perianesthesia Comfort Scale“. Data byla analyzována vhodnými statistickými metodami pomocí balíkového programu SPSS 25.0.
Ve studii byl rozdíl mezi skupinami, pokud jde o demografické charakteristiky a životní historii pacientů, nevýznamný a vykazoval homogenní distribuci (p>0,05). Když byla porovnána měření pacientů v experimentální a kontrolní skupině; Bylo zjištěno, že pacienti v experimentální skupině měli nižší puls, krevní tlak, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu a průměrná hodnota SPO2 byla vyšší než u pacientů v kontrolní skupině (p<0,05). Když jsou zkoumána hodnocení mezi skupinami; Bylo zjištěno, že průměrné skóre bolesti hodnocené pomocí škál Numerical Pain Scale a Brief Pain Inventory u pacientů zařazených do experimentální skupiny bylo nižší než u pacientů zařazených do kontrolní skupiny; Úroveň pohodlí hodnocená pomocí Perianesthesia Comfort Scale byla shledána vyšší v experimentální skupině než v kontrolní skupině (p<0,05).
Hypotéza 1: Edukace o bolesti u pacientů v experimentální skupině, kteří podstoupí operaci pro anorektální onemocnění, má vliv na pooperační bolest.
Hypotéza 2: Edukace o bolesti poskytnutá pacientům v experimentální skupině, kteří podstoupí operaci pro anorektální onemocnění, má vliv na úroveň komfortu po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Typ výzkumu: Výzkum byl plánován jako kvaziexperimentální. Místo: Studie se plánuje provést s pacienty, u kterých byla plánována anorektální chirurgie a kteří byli hospitalizováni na Všeobecné chirurgické klinice taksimské školicí a výzkumné nemocnice ve čtvrti Beyoğlu v Istanbulu.
Populace, způsob odběru vzorků a počet: Populaci studie budou tvořit pacienti, kteří podstoupí operaci hemoroidů, análního abscesu, anální fisury nebo anální píštěle na Všeobecné chirurgické klinice ve výcvikové a výzkumné nemocnici Taksim v Istanbulu.
V literatuře existují různé metody pro určení velikosti vzorku. V této studii bude velikost vzorku pro opakovaná měření ANOVA vypočítána pomocí velikosti středního účinku standardizované Cohenem. Ukázkový výpočet bude proveden s balíčkovým programem G-power 3.1. Vzorek studie bude stanoven jako nejméně 36 pacientů v každé z případových a kontrolních skupin, s velikostí účinku 0,25 a mocninou 0,90. Vzhledem k tomu, že z jakéhokoli důvodu může docházet ke ztrátám případů a případům, které lze ze vzorku vyloučit z hlediska homogenity skupin, bude plánováno zahrnutí 40 pacientů do studijní a kontrolní skupiny zvýšením o 10 %. Být starší 18 let, být gramotný, podstoupit operaci anorektálních onemocnění, podstoupit operaci ve spinální anestezii a dobrovolně se zúčastnit studie bude určeno jako kritéria pro zařazení.
Závislé proměnné: Srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, tělesná teplota, krevní tlak, skóre bolesti tvoří závislé proměnné.
Nezávislé proměnné: Pohlaví, věk, váha, výška, povolání, úroveň příjmu a předchozí operace představují nezávislé proměnné.
Použité metody statistické analýzy: Data získaná z výzkumu budou převedena do elektronického prostředí a vyhodnocena v balíkovém programu SPSS 25.0. Počet, procento, průměr a směrodatná odchylka budou použity jako deskriptivní statistické metody při vyhodnocování dat. Před analýzou dat bude proveden test normality pro testování shody s parametrickými testovacími metodami. Aby bylo možné otestovat podmínky normálního rozdělení, použije se Kolmogorov Smirnov Z test. Ke stanovení homogenity skupin budou použity Chí-kvadrát a Fisherovy exaktní testy. V souladu s výsledky budou data analyzována souvisejícími testy. Nálezy budou hodnoceny na 95% intervalu spolehlivosti a na 5% hladině významnosti.
Aby bylo možné získat data studie, „Formulář identifikace pacienta“, „Brožura o edukaci pacientů o bolesti“, „Číselná škála bolesti“, „Short Pain Inventory“ připravené výzkumníkem naskenováním literatury., „Perianesthesia Comfort Scale“ být použit. V kvaziexperimentální studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin jako experimentální a kontrolní skupina jednoduchou náhodnou metodou. Pacientům v experimentální skupině bude předána „Brožura o edukaci pacientů o bolesti“ připravená den před operací s přihlédnutím k individuálním a pandemickým opatřením a zároveň bude probíhat školení ústně i písemně za průměr. 20-30 minut na pokoji pacienta. S vitálními funkcemi pacienta v době příjmu na oddělení před tréninkem, bezprostředně po tréninku a v 15., 30., 45., 60. minutě, 2., 4., 6., 12. a 24. hodině po operaci do zásahová skupina, která byla vyškolena. „Číselná škála bolesti“, „Stručný inventář bolesti“ a „Škála komfortu perianestézie“ budou aplikovány ve 24. hodině. Pacientům v kontrolní skupině se během hospitalizace, jeden den před operací a 15., 30., 45., 60. minuta, 2., 4., 6., 12., 24. hodina po operaci, nebude trénovat bolest a vitální funkce pacienta. operace. "Číselná škála bolesti", "Stručný inventář bolesti" a "Perianesthesia Comfort Scale" budou aplikovány ve 24. hodině. Pacienti budou informováni o účelu výzkumu, výhodách, délce vzdělávání, škálových formách a obdobích hodnocení výzkumníkem a obdrží „Informovaný souhlas“ s vysvětlením, že jejich individuální práva budou chráněna a jejich osobní údaje budou chráněny. být důvěrný. Brožura edukace pacientů bude předložena k odbornému posudku 10 osob k vyhodnocení obsahu. Brožura bude dopracována podle návrhů odborníků. Připravené školení bude aplikováno na 10 pacientů pro obsahovou a jazykovou validitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Üskudar
-
Istanbul, Üskudar, Krocan, 34674
- Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let, gramotný, podstoupit operaci anorektálních onemocnění, podstoupit operaci ve spinální anestezii a dobrovolně se zúčastnit výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- užívající analgezii, duševně nemocní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
|
V den hospitalizace byla experimentální skupině podávána edukace o bolesti po dobu 20-30 minut.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Den hospitalizace (0. minuta)
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
Den hospitalizace (0. minuta)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
15 minut po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
30 minut po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 45 minut po operaci
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
45 minut po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 60 minut po operaci
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
60 minut po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 120 minut po operaci
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
120 minut po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 4. hodiny po operaci
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
4. hodiny po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6. hodin po operaci
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
6. hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12. hodin po operaci
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
12. hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24. hodin po operaci
|
Intenzita bolesti se měří jako numerická stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Míra bolesti vyjádřená jednotlivcem měří celkový stav aktivity způsobený bolestí za posledních 24 hodin, emoční stav, vztahy s ostatními lidmi, schopnost chodit, cvičit, spát a užívat si života.
Každá položka je hodnocena jako numerická stupnice bolesti od 0 do 10 (0 = vůbec neovlivněno, 10 = zcela ovlivněno).
Pacient si na obrázku může označit místo, kde pociťuje bolest, jakou metodou či léky poskytuje analgezii a procentuálně se hodnotí míra popisu bolesti za posledních 24 hodin.
V krátkém inventáři bolesti je bolest definována jako 1-4 mírná bolest, 5-6 střední a 7-10 silná bolest.
|
24. hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: 24. hodin po operaci
|
Perianesthesia Comfort Scale je jednorozměrná škála sestávající z 24 položek, která odráží myšlenkový proces jedince před a po operaci a zpochybňuje jeho pocity.
Každé tvrzení na škále je hodnoceno podle Likertova typu v rozmezí od 1 do 6, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
V souladu s tím vysoké skóre (6 bodů) pro pozitivní položky znamená vysoký komfort, nízké skóre (1 bod) znamená nízký komfort a nízké skóre (1 bod) pro negativní položky znamená vysoký komfort a vysoké skóre (6 bodů). označuje nízký komfort.
Nejvyšší celkové skóre, které lze na škále získat, je 144 a nejnižší celkové skóre je 24.
Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre počtem položek škály a výsledek je uveden v rozdělení 1-6.
Nízké skóre znamená špatné pohodlí, zatímco vysoké skóre znamená dobrý komfort.
|
24. hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhsin Uysal, Researcher, Istanbul Taksim Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na edukace o bolesti
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno