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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05692193
L'effet de l'éducation à la douleur sur la douleur et le confort
L'effet de l'éducation à la douleur préopératoire sur la douleur et le confort postopératoires dans les maladies anorectales
L'étude a été planifiée comme quasi-expérimentale pour déterminer l'effet de l'entraînement à la douleur donné aux patients qui subiront une intervention chirurgicale pour des maladies anorectales sur la douleur et le confort postopératoires. La recherche a été menée à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche d'Istanbul Taksim entre novembre 2021 et novembre 2022. Les données ont été recueillies avec le "Patient Introduction Education Leaflet", "Patient Pain Education Leaflet", "Numeric Pain Scale", "Brief Pain Inventory" et "Perianesthesia Comfort Scale". Les données ont été analysées avec des méthodes statistiques appropriées à l'aide du programme de package SPSS 25.0.
Dans l'étude, la différence entre les groupes en termes de caractéristiques démographiques et d'histoires de vie des patients était non significative et présentait une distribution homogène (p>0,05). Lorsque les mesures des patients des groupes expérimental et témoin ont été comparées ; Il a été déterminé que les patients du groupe expérimental avaient un pouls, une tension artérielle, une fréquence respiratoire et une température corporelle inférieurs, et que la SPO2 moyenne était supérieure à celle des patients du groupe témoin (p<0,05). Lorsque les évaluations entre les groupes sont examinées ; Il a été constaté que les scores moyens de douleur évalués avec les échelles Numerical Pain Scale et Brief Pain Inventory chez les patients inclus dans le groupe expérimental étaient inférieurs à ceux des patients inclus dans le groupe témoin ; Le niveau de confort évalué avec l'échelle de confort périanesthésique s'est avéré plus élevé dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin (p<0,05).
Hypothèse 1 : L'éducation à la douleur dispensée aux patients du groupe expérimental qui seront opérés pour des maladies anorectales a un effet sur la douleur postopératoire.
Hypothèse 2 : L'éducation à la douleur dispensée aux patients du groupe expérimental qui vont subir une intervention chirurgicale pour des maladies anorectales a un effet sur le niveau de confort après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type de recherche : La recherche a été planifiée comme quasi-expérimentale. Lieu : L'étude devrait être réalisée avec des patients qui devaient subir une chirurgie anorectale et hospitalisés à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche de Taksim dans le district de Beyoğlu à Istanbul.
Population, méthode d'échantillonnage et nombre : La population de l'étude sera composée de patients qui subiront une chirurgie pour hémorroïdes, abcès anal, fissure anale ou fistule anale à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche Taksim à Istanbul.
Il existe différentes méthodes pour déterminer la taille de l'échantillon dans la littérature. Dans cette étude, la taille de l'échantillon pour les mesures ANOVA répétées sera calculée en utilisant la taille d'effet moyenne normalisée par Cohen. Un exemple de calcul sera effectué avec le programme de package G-power 3.1. L'échantillon de l'étude sera déterminé comme au moins 36 patients dans chacun des groupes de cas et de contrôle, avec une taille d'effet de 0,25 et une puissance de 0,90. Considérant qu'il peut y avoir des pertes de cas pour n'importe quelle raison et des cas qui peuvent être exclus de l'échantillon en termes d'homogénéité des groupes, il sera prévu d'inclure 40 patients dans les groupes d'étude et de contrôle en l'augmentant de 10%. Être âgé de plus de 18 ans, être alphabétisé, subir une intervention chirurgicale pour des maladies anorectales, subir une intervention chirurgicale sous rachianesthésie et se porter volontaire pour participer à l'étude seront déterminés comme critères d'inclusion.
Variables dépendantes : Fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, température corporelle, tension artérielle, score de douleur constituent les variables dépendantes.
Variables indépendantes : Le sexe, l'âge, le poids, la taille, la profession, le niveau de revenu et les chirurgies antérieures constituent les variables indépendantes.
Méthodes d'analyse statistique à utiliser : les données obtenues à partir de la recherche seront transférées dans l'environnement électronique et évaluées dans le programme du package SPSS 25.0. Le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart-type seront utilisés comme méthodes statistiques descriptives dans l'évaluation des données. Avant l'analyse des données, un test de normalité sera effectué pour tester la conformité avec les méthodes de test paramétriques. Afin de tester la condition de distribution normale, le test Kolmogorov Smirnov Z sera appliqué. Les tests du chi carré et exact de Fisher seront appliqués pour déterminer l'homogénéité des groupes. En fonction des résultats, les données seront analysées avec les tests associés. Les résultats seront évalués à l'intervalle de confiance de 95 % et au niveau de signification de 5 %.
Afin d'obtenir les données de l'étude, "Patient Identification Form", "Patient Pain Education Brochure", "Numerical Pain Scale", "Short Pain Inventory" préparés par le chercheur en scannant la littérature., "Perianesthesia Comfort Scale" seront être utilisé. Dans l'étude quasi-expérimentale, les patients seront divisés en deux groupes en tant que groupe expérimental et groupe témoin par une méthode aléatoire simple. Les patients du groupe expérimental recevront la « Brochure d'éducation à la douleur du patient » préparée un jour avant la chirurgie, en tenant compte des mesures individuelles et pandémiques, et en même temps, la formation sera donnée verbalement et par écrit pour une durée moyenne de 20 à 30 minutes dans la chambre du patient. Avec les signes vitaux du patient au moment de l'admission dans le service avant la formation, immédiatement après la formation et aux 15e, 30e, 45e, 60e minutes, 2e, 4e, 6e, 12e et 24e heures après l'opération, au groupe d'intervention formé. "Numerical Pain Scale", "Brief Pain Inventory", "Perianesthesia Comfort Scale" seront appliqués à la 24ème heure. Les patients du groupe témoin ne recevront pas d'entraînement à la douleur, et aux signes vitaux du patient pendant leur hospitalisation, un jour avant l'opération et aux 15e, 30e, 45e, 60e minutes, 2e, 4e, 6e, 12e, 24e heures après l'opération. "Échelle numérique de la douleur", "Inventaire bref de la douleur", "Échelle de confort de la périanesthésie" seront appliqués à la 24e heure. Les patients seront informés de l'objet de la recherche, des bénéfices, de la durée de l'éducation, des formulaires d'échelle et des périodes d'évaluation par le chercheur, et un "consentement éclairé" sera obtenu en expliquant que leurs droits individuels seront protégés et que leurs informations personnelles seront rester confidentiel. La brochure d'éducation du patient sera soumise à l'avis d'experts de 10 personnes pour évaluation du contenu. La brochure sera finalisée en fonction des suggestions des experts. La formation préparée sera appliquée à 10 patients pour la validité du contenu et de la langue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Üskudar
-
Istanbul, Üskudar, Turquie, 34674
- Home
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de plus de 18 ans, être alphabétisé, subir une intervention chirurgicale pour des maladies anorectales, subir une intervention chirurgicale sous rachianesthésie et se porter volontaire pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- utilisant l'analgésie, malade mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
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Une éducation à la douleur a été dispensée au groupe expérimental pendant 20 à 30 minutes le jour de l'hospitalisation.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Jour d'hospitalisation (0. minute)
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L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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Jour d'hospitalisation (0. minute)
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Score de douleur
Délai: 15 minutes après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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15 minutes après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 30 minutes après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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30 minutes après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 45 minutes après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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45 minutes après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 60 minutes après la chirurgie
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L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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60 minutes après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 120 minutes après la chirurgie
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L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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120 minutes après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 4. heures après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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4. heures après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 6. heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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6. heures après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 12. heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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12. heures après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 24. heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce).
Le degré de douleur exprimé par l'individu mesure l'état d'activité général causé par la douleur au cours des dernières 24 heures, l'état émotionnel, les relations avec les autres, la capacité de marcher, de faire de l'exercice, de dormir et de profiter de la vie.
Chaque item est évalué sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 = pas du tout affecté, 10 = complètement affecté).
Le patient peut marquer la zone où il ressent de la douleur sur l'image, la méthode ou les médicaments utilisés pour fournir une analgésie, et le niveau de description de la douleur au cours des dernières 24 heures est évalué avec des pourcentages.
Dans le bref inventaire de la douleur, la douleur est définie comme 1 à 4 douleur légère, 5 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
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24. heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de confort
Délai: 24. heures après la chirurgie
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L'échelle de confort périanesthésique est une échelle unidimensionnelle composée de 24 éléments qui reflète le processus de pensée de l'individu avant et après la chirurgie et interroge ses sentiments.
Chaque énoncé de l'échelle est noté sur un type Likert allant de 1 à 6, de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
Ainsi, un score élevé (6 points) pour les items positifs indique un confort élevé, un score faible (1 point) indique un confort faible, et un score faible (1 point) pour les items négatifs indique un confort élevé, et un score élevé (6 points) indique un faible confort.
Le score total le plus élevé pouvant être obtenu sur l'échelle est de 144 et le score total le plus bas est de 24.
La valeur moyenne est déterminée en divisant le score total obtenu par le nombre d'éléments de l'échelle, et le résultat est indiqué dans la distribution 1-6.
Un score faible indique un mauvais confort, tandis qu'un score élevé indique un bon confort.
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24. heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhsin Uysal, Researcher, Istanbul Taksim Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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