- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692193
O efeito da educação em dor na dor e no conforto
O efeito da educação sobre dor pré-cirúrgica na dor pós-operatória e no conforto em doenças anorretais
O estudo foi planejado como quase-experimental para determinar o efeito do treinamento de dor dado a pacientes que serão submetidos a cirurgia para doenças anorretais na dor pós-operatória e no conforto. A pesquisa foi realizada na Clínica de Cirurgia Geral do Istanbul Taksim Training and Research Hospital entre novembro de 2021 e novembro de 2022. Os dados foram coletados com o "Folheto Educacional de Introdução ao Paciente", "Folheto Educacional sobre Dor do Paciente", "Escala Numérica de Dor", "Inventário Breve de Dor" e "Escala de Conforto para Perianestesia". Os dados foram analisados com métodos estatísticos apropriados usando o programa pacote SPSS 25.0.
No estudo, a diferença entre os grupos quanto às características demográficas e histórias de vida dos pacientes foi insignificante e apresentou distribuição homogênea (p>0,05). Quando as medidas dos pacientes dos grupos experimental e controle foram comparadas; Verificou-se que os pacientes do grupo experimental apresentaram menor pulso, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura corporal, e a SPO2 média foi maior do que os pacientes do grupo controle (p<0,05). Quando são examinadas as avaliações entre os grupos; Verificou-se que os escores médios de dor avaliados com as escalas Numerical Pain Scale e Brief Pain Inventory nos pacientes incluídos no grupo experimental foram menores do que nos pacientes incluídos no grupo controle; O nível de conforto avaliado pela Perianesthesia Comfort Scale foi maior no grupo experimental do que no grupo controle (p<0,05).
Hipótese 1: A educação em dor dada a pacientes do grupo experimental que serão submetidos a cirurgia para doenças anorretais tem efeito sobre a dor pós-operatória.
Hipótese 2: A educação em dor dada aos pacientes do grupo experimental que serão submetidos à cirurgia para doenças anorretais tem efeito no nível de conforto após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de pesquisa: A pesquisa foi planejada como quase-experimental. Localização: O estudo está planejado para ser realizado com pacientes que foram planejados para cirurgia anorretal e hospitalizados na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa Taksim, no distrito de Beyoğlu, em Istambul.
População, método de amostragem e número: A população do estudo consistirá em pacientes que serão submetidos a hemorroidas, abscesso anal, fissura anal ou cirurgia de fístula anal na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Pesquisa e Treinamento Taksim em Istambul.
Existem diferentes métodos para determinar o tamanho da amostra na literatura. Neste estudo, o tamanho da amostra para medidas repetidas de ANOVA será calculado usando o tamanho de efeito médio padronizado por Cohen. O cálculo da amostra será feito com o programa do pacote G-power 3.1. A amostra do estudo será determinada em pelo menos 36 pacientes em cada um dos grupos caso e controle, com tamanho de efeito de 0,25 e poder de 0,90. Considerando que pode haver perdas de casos por qualquer motivo e casos que podem ser excluídos da amostra em função da homogeneidade dos grupos, será planejada a inclusão de 40 pacientes nos grupos de estudo e controle aumentando-a em 10%. Ter mais de 18 anos, ser alfabetizado, ter feito cirurgia para doenças anorretais, ter feito cirurgia sob raquianestesia e se voluntariar para participar do estudo serão determinados como critérios de inclusão.
Variáveis dependentes: frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, temperatura corporal, pressão arterial, escore de dor constituem as variáveis dependentes.
Variáveis independentes: Sexo, idade, peso, altura, ocupação, nível de renda e cirurgias anteriores constituem as variáveis independentes.
Métodos de análise estatística a serem utilizados: Os dados obtidos na pesquisa serão transferidos para o ambiente eletrônico e avaliados no programa pacote SPSS 25.0. Número, porcentagem, média e desvio padrão serão utilizados como métodos estatísticos descritivos na avaliação dos dados. Antes da análise dos dados, o teste de normalidade será feito para testar a conformidade com os métodos de teste paramétricos. Para testar a condição de distribuição normal, será aplicado o teste Kolmogorov Smirnov Z. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão aplicados para determinar a homogeneidade dos grupos. De acordo com os resultados, os dados serão analisados com os testes relacionados. Os achados serão avaliados no intervalo de confiança de 95% e no nível de significância de 5%.
A fim de obter os dados do estudo, "Formulário de Identificação do Paciente", "Folheto de Educação em Dor do Paciente", "Escala Numérica de Dor" , "Inventário Curto de Dor" elaborado pelo pesquisador através da digitalização da literatura., "Perianesthesia Comfort Scale" será ser usado. No estudo quase-experimental, os pacientes serão divididos em dois grupos como grupo experimental e grupo controle por método aleatório simples. Os pacientes do grupo experimental receberão o "Folheto de Educação em Dor do Paciente" elaborado um dia antes da cirurgia, levando em consideração as medidas individuais e pandêmicas, e ao mesmo tempo, o treinamento será dado verbalmente e por escrito por uma média de 20-30 minutos no quarto do próprio paciente. Com os sinais vitais do paciente no momento da admissão na enfermaria antes do treinamento, imediatamente após o treinamento e nas 15ª, 30ª, 45ª, 60ª minutos, 2ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª horas após a operação, até o grupo de intervenção que foi treinado. "Numerical Pain Scale", "Brief Pain Inventory" , "Perianesthesia Comfort Scale" serão aplicados na 24ª hora. Os pacientes do grupo controle não receberão treinamento de dor e sinais vitais do paciente durante a internação, um dia antes da operação e 15, 30, 45, 60 minutos, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a operação. Na 24ª hora serão aplicados "Escala Numérica de Dor", "Inventário Breve de Dor" e "Escala de Conforto para Perianestesia". Os pacientes serão informados sobre o objetivo da pesquisa, benefícios, duração da educação, formulários de escala e períodos de avaliação pelo pesquisador, e um "consentimento informado" será obtido explicando que seus direitos individuais serão protegidos e suas informações pessoais serão ser mantido em sigilo. O folheto de educação do paciente será submetido à opinião de especialistas de 10 pessoas para avaliação de conteúdo. A brochura será finalizada de acordo com as sugestões dos especialistas. O treinamento elaborado será aplicado a 10 pacientes para validade de conteúdo e linguagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Üskudar
-
Istanbul, Üskudar, Peru, 34674
- Home
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos, alfabetizado, ter feito cirurgia para doenças anorretais, ter feito cirurgia sob raquianestesia e se voluntariar para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- usando analgesia, doente mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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A educação sobre dor foi dada ao grupo experimental por 20-30 minutos no dia da internação.
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Sem intervenção: grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Dia de internação (0. minuto)
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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Dia de internação (0. minuto)
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Pontuação de dor
Prazo: 15 minutos após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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15 minutos após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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30 minutos após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 45 minutos após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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45 minutos após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 60 minutos após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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60 minutos após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 120 minutos após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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120 minutos após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 4. horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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4. horas após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 6. horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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6. horas após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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12 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida como uma escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = dor excruciante).
O grau de dor expresso pelo indivíduo mede o estado geral de atividade causado pela dor nas últimas 24 horas, estado emocional, relacionamento com outras pessoas, capacidade de caminhar, fazer exercícios, dormir e aproveitar a vida.
Cada item é avaliado como uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = nada afetado, 10 = completamente afetado).
O paciente pode marcar na foto a área em que sente dor, qual método ou drogas são usadas para fornecer analgesia, e o nível de descrição da dor nas últimas 24 horas é avaliado com porcentagens.
No inventário breve de dor, a dor é definida como 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conforto
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Perianesthesia Comfort Scale é uma escala unidimensional composta por 24 itens que reflete o processo de pensamento do indivíduo antes e após a cirurgia e questiona seus sentimentos.
Cada afirmação da escala é pontuada em um tipo de Likert que varia de 1 a 6, de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'.
Assim, uma pontuação alta (6 pontos) para itens positivos indica alto conforto, uma pontuação baixa (1 ponto) indica baixo conforto, uma pontuação baixa (1 ponto) para itens negativos indica alto conforto e uma pontuação alta (6 pontos) indica baixo conforto.
A pontuação total mais alta que pode ser obtida na escala é 144, e a pontuação total mais baixa é 24.
O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total obtida pelo número de itens da escala, sendo o resultado indicado na distribuição de 1 a 6.
Uma pontuação baixa indica conforto ruim, enquanto uma pontuação alta indica conforto bom.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhsin Uysal, Researcher, Istanbul Taksim Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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