- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692193
Effekten af smerteuddannelse på smerte og komfort
Effekten af førkirurgisk smerteuddannelse på postoperativ smerte og komfort ved anorektale sygdomme
Studiet var planlagt som kvasi-eksperimentelt for at bestemme effekten af smertetræning givet til patienter, der skal opereres for anorektale sygdomme, på postoperativ smerte og komfort. Forskningen blev udført i Istanbul Taksim Training and Research Hospital General Surgery Clinic mellem november 2021 og november 2022. Data blev indsamlet med "Patient Introduction Education Leaflet", "Patient Pain Education Leaflet", "Numeric Pain Scale", "Brief Pain Inventory" og "Perianesthesia Comfort Scale". Dataene blev analyseret med passende statistiske metoder ved hjælp af SPSS 25.0-pakkeprogrammet.
I undersøgelsen var forskellen mellem grupperne med hensyn til demografiske karakteristika og patienters livshistorie ubetydelig og viste en homogen fordeling (p>0,05). Når målingerne af patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen blev sammenlignet; Det blev fastslået, at patienterne i forsøgsgruppen havde lavere puls, blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur, og den gennemsnitlige SPO2 var højere end patienterne i kontrolgruppen (p<0,05). Når evalueringerne mellem grupperne undersøges; Det blev fundet, at de gennemsnitlige smertescorer evalueret med Numerical Pain Scale og Brief Pain Inventory skalaerne hos patienterne inkluderet i forsøgsgruppen var lavere end patienterne inkluderet i kontrolgruppen; Komfortniveauet vurderet med Perianesthesia Comfort Scale viste sig at være højere i forsøgsgruppen end i kontrolgruppen (p<0,05).
Hypotese 1: Smerteundervisning givet til forsøgsgruppepatienter, der skal opereres for anorektale sygdomme, har effekt på postoperative smerter.
Hypotese 2: Smerteundervisning givet til patienter i forsøgsgruppen, som skal opereres for anorektale sygdomme, har betydning for komfortniveauet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype: Forskningen var planlagt som kvasi-eksperimentel. Sted: Undersøgelsen er planlagt til at blive udført med patienter, der var planlagt til anorektal kirurgi og indlagt på Taksim Training and Research Hospital General Surgery Clinic i Beyoğlu-distriktet i Istanbul.
Population, prøveudtagningsmetode og antal: Studiets population vil bestå af patienter, der skal gennemgå hæmorider, anal absces, analfissur eller analfisteloperation i General Surgery Clinic i Taksim Training and Research Hospital i Istanbul.
Der er forskellige metoder til at bestemme stikprøvestørrelsen i litteraturen. I denne undersøgelse vil prøvestørrelsen for gentagne ANOVA-målinger blive beregnet ved hjælp af den mellemstore effektstørrelse standardiseret af Cohen. Prøveberegning vil blive udført med G-power 3.1 pakkeprogram. Prøven af undersøgelsen vil blive bestemt som mindst 36 patienter i hver af case- og kontrolgrupperne med en effektstørrelse på 0,25 og en potens på 0,90. I betragtning af, at der kan være sagstab på grund af en hvilken som helst årsag, og tilfælde, der kan udelukkes fra stikprøven med hensyn til gruppernes homogenitet, vil det være planlagt at inkludere 40 patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne ved at øge den med 10 %. At være over 18 år, være læsekyndig, opereret for anorektale sygdomme, blive opereret under spinalbedøvelse og frivilligt deltage i undersøgelsen vil blive fastlagt som inklusionskriterier.
Afhængige variabler: Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, kropstemperatur, blodtryk, smertescore udgør de afhængige variable.
Uafhængige variabler: Køn, alder, vægt, højde, erhverv, indkomstniveau og tidligere operationer udgør de uafhængige variable.
Statistiske analysemetoder, der skal anvendes: Data opnået fra forskningen vil blive overført til det elektroniske miljø og evalueret i SPSS 25.0-pakkeprogrammet. Antal, procent, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen af dataene. Inden dataanalysen vil der blive udført normalitetstest for at teste overensstemmelsen med de parametriske testmetoder. For at teste den normale distributionstilstand vil Kolmogorov Smirnov Z-test blive anvendt. Chi-square og Fishers eksakte test vil blive anvendt til at bestemme homogeniteten af grupperne. I overensstemmelse med resultaterne vil dataene blive analyseret med de relaterede tests. Resultaterne vil blive evalueret ved 95 % konfidensintervallet og ved 5 % signifikansniveau.
For at opnå data fra undersøgelsen, "Patient Identification Form", "Patient Pain Education Brochure", "Numerical Pain Scale", "Short Pain Inventory" udarbejdet af forskeren ved at scanne litteraturen., "Perianesthesia Comfort Scale" vil blive brugt. I den kvasi-eksperimentelle undersøgelse vil patienterne blive opdelt i to grupper som forsøgs- og kontrolgruppe ved simpel tilfældig metode. Patienterne i forsøgsgruppen vil få udleveret "Patient Pain Education Brochure" udarbejdet en dag før operationen under hensyntagen til de individuelle og pandemiske tiltag, og samtidig vil træningen blive givet mundtligt og skriftligt i gennemsnit. 20-30 minutter på patientens eget værelse. Med patientens vitale tegn ved indlæggelsen på afdelingen før træningen, umiddelbart efter træningen og i 15., 30., 45., 60. minut, 2., 4., 6., 12. og 24. time efter operationen, til interventionsgruppe, der blev trænet. "Numerical Pain Scale", "Brief Pain Inventory" , "Perianesthesia Comfort Scale" vil blive påført ved 24. time. Patienter i kontrolgruppen får ikke smertetræning og patientens vitale tegn under indlæggelsen, en dag før operationen og i 15., 30., 45., 60. minut, 2., 4., 6., 12., 24. timer efter. operationen. "Numerical Pain Scale", "Brief Pain Inventory", "Perianesthesia Comfort Scale" vil blive påført ved 24. time. Patienterne vil blive informeret om formålet med forskningen, fordele, uddannelsens varighed, skalaformularer og evalueringsperioder af forskeren, og et "informeret samtykke" vil blive indhentet ved at forklare, at deres individuelle rettigheder vil blive beskyttet, og deres personlige oplysninger vil holdes fortroligt. Patientuddannelsesbrochuren vil blive sendt til ekspertudtalelse fra 10 personer til indholdsevaluering. Brochuren vil blive færdiggjort i henhold til eksperternes forslag. Den forberedte træning vil blive anvendt på 10 patienter for indhold og sproglig validitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üskudar
-
Istanbul, Üskudar, Kalkun, 34674
- Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år, læsekyndig, blive opereret for anorektale sygdomme, blive opereret i spinalbedøvelse og frivilligt deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- ved hjælp af analgesi, psykisk syg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
Smerteundervisning blev givet til forsøgsgruppen i 20-30 minutter på indlæggelsesdagen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: Indlæggelsesdag (0. minut)
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
Indlæggelsesdag (0. minut)
|
|
Smertescore
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
15 minutter efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
30 minutter efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 45 minutter efter operationen
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
45 minutter efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
60 minutter efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 120 minutter efter operationen
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
120 minutter efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 4. timer efter operationen
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
4. timer efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 6. timer efter operationen
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
6. timer efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 12. timer efter operationen
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
12. timer efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24. timer efter operationen
|
Smerteintensitet måles som en numerisk smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = ulidelig smerte).
Graden af smerte udtrykt af den enkelte måler den generelle aktivitetstilstand forårsaget af smerten inden for de sidste 24 timer, følelsesmæssig tilstand, forhold til andre mennesker, evne til at gå, motion, søvn og livsnydelse.
Hvert element vurderes som en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = slet ikke påvirket, 10 = fuldstændig påvirket).
Patienten kan markere det område, hvor han føler smerte på billedet, hvilken eller hvilke lægemidler der bruges til at give analgesi, og niveauet for at beskrive smerten i de sidste 24 timer vurderes med procenter.
I den korte smerteopgørelse er smerter defineret som 1-4 lette smerter, 5-6 moderate og 7-10 svære smerter.
|
24. timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort niveau
Tidsramme: 24. timer efter operationen
|
Perianesthesia Comfort Scale er en endimensionel skala bestående af 24 punkter, der afspejler den enkeltes tankeproces før og efter operationen og stiller spørgsmålstegn ved hans følelser.
Hvert udsagn i skalaen scores på en Likert-type, der spænder fra 1 til 6, fra 'meget uenig' til 'meget enig'.
En høj score (6 point) for positive elementer indikerer derfor høj komfort, en lav score (1 point) indikerer lav komfort, og en lav score (1 point) for negative elementer indikerer høj komfort, og en høj score (6 point) indikerer lav komfort.
Den højeste samlede score, der kan opnås på skalaen, er 144, og den laveste samlede score er 24.
Gennemsnitsværdien bestemmes ved at dividere den opnåede samlede score med antallet af skalapunkter, og resultatet angives i 1-6-fordelingen.
En lav score indikerer dårlig komfort, mens en høj score indikerer god komfort.
|
24. timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhsin Uysal, Researcher, Istanbul Taksim Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med smerteuddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
University of UtahAfsluttet
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
Lisa CarlessoAfsluttetSlidgigt | Kronisk smerteCanada
-
University of South DakotaAfsluttetSmerte | Virtual reality | UddannelseForenede Stater