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L'effetto dell'educazione al dolore sul dolore e sul comfort

18 gennaio 2023 aggiornato da: Muhsin UYSAL, Istanbul Okan Univesitesi

L'effetto dell'educazione al dolore preoperatorio sul dolore postoperatorio e sul comfort nelle malattie anorettali

Lo studio è stato pianificato come quasi-sperimentale per determinare l'effetto dell'allenamento del dolore somministrato ai pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per malattie anorettali sul dolore e sul comfort postoperatorio. La ricerca è stata condotta presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale Taksim Training and Research di Istanbul tra novembre 2021 e novembre 2022. I dati sono stati raccolti con il "Patient Introduction Education Leaflet", "Patient Pain Education Leaflet", "Numeric Pain Scale", "Brief Pain Inventory" e "Perianesthesia Comfort Scale". I dati sono stati analizzati con metodi statistici appropriati utilizzando il programma del pacchetto SPSS 25.0.

Nello studio, la differenza tra i gruppi in termini di caratteristiche demografiche e storie di vita dei pazienti era insignificante e mostrava una distribuzione omogenea (p>0,05). Quando sono state confrontate le misurazioni dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo; È stato determinato che i pazienti nel gruppo sperimentale avevano polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura corporea più bassi e che la SPO2 media era più alta rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo (p<0,05). Quando vengono esaminate le valutazioni tra i gruppi; È stato riscontrato che i punteggi medi del dolore valutati con le scale Numerical Pain Scale e Brief Pain Inventory nei pazienti inclusi nel gruppo sperimentale erano inferiori rispetto ai pazienti inclusi nel gruppo di controllo; Il livello di comfort valutato con la Perianesthesia Comfort Scale è risultato essere più alto nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (p<0.05).

Ipotesi 1: L'educazione al dolore data ai pazienti del gruppo sperimentale che saranno sottoposti a intervento chirurgico per patologie anorettali ha un effetto sul dolore postoperatorio.

Ipotesi 2: L'educazione al dolore data ai pazienti del gruppo sperimentale che saranno sottoposti a intervento chirurgico per patologie anorettali ha un effetto sul livello di comfort dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tipo di ricerca: La ricerca è stata pianificata come quasi-sperimentale. Luogo: lo studio è previsto per essere condotto con pazienti che erano stati programmati per la chirurgia anorettale e ricoverati presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca Taksim nel distretto di Beyoğlu a Istanbul.

Popolazione, metodo di campionamento e numero: la popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a chirurgia per emorroidi, ascesso anale, ragade anale o fistola anale presso la Clinica di Chirurgia Generale del Taksim Training and Research Hospital di Istanbul.

Esistono diversi metodi per determinare la dimensione del campione in letteratura. In questo studio, la dimensione del campione per le misure ANOVA ripetute sarà calcolata utilizzando la dimensione media dell'effetto standardizzata da Cohen. Il calcolo del campione verrà eseguito con il programma del pacchetto G-power 3.1. Il campione dello studio sarà determinato come almeno 36 pazienti in ciascuno dei casi e nei gruppi di controllo, con una dimensione dell'effetto di 0,25 e una potenza di 0,90. Considerando che ci possono essere perdite di casi per qualsiasi motivo e casi che possono essere esclusi dal campione in termini di omogeneità dei gruppi, si prevede di includere 40 pazienti nei gruppi di studio e di controllo aumentandolo del 10%. Avere più di 18 anni, essere alfabetizzati, sottoporsi a intervento chirurgico per malattie anorettali, sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia spinale e fare volontariato per partecipare allo studio saranno determinati come criteri di inclusione.

Variabili dipendenti: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, temperatura corporea, pressione sanguigna, punteggio del dolore costituiscono le variabili dipendenti.

Variabili indipendenti: sesso, età, peso, altezza, occupazione, livello di reddito e precedenti interventi chirurgici costituiscono le variabili indipendenti.

Metodi di analisi statistica da utilizzare: I dati ottenuti dalla ricerca saranno trasferiti nell'ambiente elettronico e valutati nel programma del pacchetto SPSS 25.0. Numero, percentuale, media e deviazione standard saranno utilizzati come metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati. Prima dell'analisi dei dati, verrà eseguito il test di normalità per testare la conformità con i metodi di test parametrici. Per testare la condizione di distribuzione normale, verrà applicato il test Z di Kolmogorov Smirnov. Per determinare l'omogeneità dei gruppi verranno applicati i test esatti del chi-quadrato e di Fisher. In linea con i risultati, i dati saranno analizzati con i relativi test. I risultati saranno valutati all'intervallo di confidenza del 95% e al livello di significatività del 5%.

Al fine di ottenere i dati dello studio, "Patient Identification Form", "Patient Pain Education Brochure", "Numerical Pain Scale", "Short Pain Inventory" preparato dal ricercatore scansionando la letteratura., "Perianesthesia Comfort Scale" sarà essere utilizzato. Nello studio quasi sperimentale, i pazienti saranno divisi in due gruppi come gruppo sperimentale e gruppo di controllo con un semplice metodo casuale. Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà consegnato il "Patient Pain Education Brochure" preparato un giorno prima dell'intervento, tenendo conto delle misure individuali e pandemiche, e allo stesso tempo, la formazione sarà data verbalmente e per iscritto per una media di 20-30 minuti nella stanza del paziente. Con i segni vitali del paziente al momento del ricovero in reparto prima della formazione, subito dopo la formazione e al 15°, 30°, 45°, 60° minuto, 2°, 4°, 6°, 12° e 24° dopo l'intervento, al gruppo di intervento formato. "Numerical Pain Scale", "Brief Pain Inventory", "Perianesthesia Comfort Scale" saranno applicati alla 24a ora. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno l'allenamento del dolore e i segni vitali del paziente durante il loro ricovero, un giorno prima dell'operazione e al 15, 30, 45, 60 minuti, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'operazione. "Numerical Pain Scale", "Brief Pain Inventory", "Perianesthesia Comfort Scale" saranno applicati alla 24a ora. I pazienti saranno informati dello scopo della ricerca, dei benefici, della durata dell'istruzione, delle forme di scala e dei periodi di valutazione da parte del ricercatore e sarà ottenuto un "consenso informato" spiegando che i loro diritti individuali saranno protetti e le loro informazioni personali saranno essere mantenuto riservato. L'opuscolo di educazione del paziente sarà sottoposto al parere di esperti di 10 persone per la valutazione del contenuto. La brochure sarà finalizzata secondo i suggerimenti degli esperti. La formazione preparata verrà applicata a 10 pazienti per contenuto e validità linguistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Üskudar
      • Istanbul, Üskudar, Tacchino, 34674
        • Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Avere più di 18 anni, leggere, sottoporsi a interventi chirurgici per malattie anorettali, sottoporsi a interventi chirurgici in anestesia spinale e fare volontariato per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • usando l'analgesia, malato di mente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
  • È stato consegnato un 'Brochure di educazione al dolore del paziente', che è stato preparato il giorno prima dell'intervento e, allo stesso tempo, la formazione è stata impartita verbalmente e per iscritto per una media di 20-30 minuti nella stanza del paziente.
  • Le sessioni vitali e la valutazione del dolore sono state eseguite durante il ricovero in reparto prima della formazione.
  • Il dolore è stato valutato insieme ai segni vitali del paziente al 15°, 30°, 45°, 60° minuto, 2°, 4°, 6°, 12° e 24° ora dopo l'intervento.
  • La valutazione del comfort è stata eseguita alla 24a ora dopo l'intervento chirurgico.
L'educazione al dolore è stata data al gruppo sperimentale per 20-30 minuti il ​​giorno del ricovero.
Nessun intervento: gruppo di controllo
  • Un giorno prima dell'operazione, durante il ricovero sono stati valutati i segni vitali e il dolore.
  • Il dolore è stato valutato insieme ai segni vitali del paziente al 15°, 30°, 45°, 60° minuto, 2°, 4°, 6°, 12° e 24° ora dopo l'intervento.
  • La valutazione del comfort è stata eseguita alla 24a ora dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno del ricovero (0. minuto)
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
Giorno del ricovero (0. minuto)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
15 minuti dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
30 minuti dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
45 minuti dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
60 minuti dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
120 minuti dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4. ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
4. ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6. ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
6. ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12. ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
12. ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24. ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante). Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita. Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto). Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali. Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
24. ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comodità
Lasso di tempo: 24. ore dopo l'intervento
La Perianesthesia Comfort Scale è una scala unidimensionale composta da 24 elementi che riflette il processo di pensiero dell'individuo prima e dopo l'intervento chirurgico e mette in discussione i suoi sentimenti. Ogni affermazione nella scala è valutata su un tipo Likert che va da 1 a 6, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Di conseguenza, un punteggio alto (6 punti) per gli elementi positivi indica un comfort elevato, un punteggio basso (1 punto) indica un comfort scarso e un punteggio basso (1 punto) per gli elementi negativi indica un comfort elevato e un punteggio elevato (6 punti) indica uno scarso comfort. Il punteggio totale più alto ottenibile sulla scala è 144 e il punteggio totale più basso è 24. Il valore medio è determinato dividendo il punteggio totale ottenuto per il numero di item della scala e il risultato è indicato nella distribuzione 1-6. Un punteggio basso indica uno scarso comfort, mentre un punteggio alto indica un buon comfort.
24. ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhsin Uysal, Researcher, Istanbul Taksim Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su educazione al dolore

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