- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692193
L'effetto dell'educazione al dolore sul dolore e sul comfort
L'effetto dell'educazione al dolore preoperatorio sul dolore postoperatorio e sul comfort nelle malattie anorettali
Lo studio è stato pianificato come quasi-sperimentale per determinare l'effetto dell'allenamento del dolore somministrato ai pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico per malattie anorettali sul dolore e sul comfort postoperatorio. La ricerca è stata condotta presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale Taksim Training and Research di Istanbul tra novembre 2021 e novembre 2022. I dati sono stati raccolti con il "Patient Introduction Education Leaflet", "Patient Pain Education Leaflet", "Numeric Pain Scale", "Brief Pain Inventory" e "Perianesthesia Comfort Scale". I dati sono stati analizzati con metodi statistici appropriati utilizzando il programma del pacchetto SPSS 25.0.
Nello studio, la differenza tra i gruppi in termini di caratteristiche demografiche e storie di vita dei pazienti era insignificante e mostrava una distribuzione omogenea (p>0,05). Quando sono state confrontate le misurazioni dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo; È stato determinato che i pazienti nel gruppo sperimentale avevano polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura corporea più bassi e che la SPO2 media era più alta rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo (p<0,05). Quando vengono esaminate le valutazioni tra i gruppi; È stato riscontrato che i punteggi medi del dolore valutati con le scale Numerical Pain Scale e Brief Pain Inventory nei pazienti inclusi nel gruppo sperimentale erano inferiori rispetto ai pazienti inclusi nel gruppo di controllo; Il livello di comfort valutato con la Perianesthesia Comfort Scale è risultato essere più alto nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (p<0.05).
Ipotesi 1: L'educazione al dolore data ai pazienti del gruppo sperimentale che saranno sottoposti a intervento chirurgico per patologie anorettali ha un effetto sul dolore postoperatorio.
Ipotesi 2: L'educazione al dolore data ai pazienti del gruppo sperimentale che saranno sottoposti a intervento chirurgico per patologie anorettali ha un effetto sul livello di comfort dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca: La ricerca è stata pianificata come quasi-sperimentale. Luogo: lo studio è previsto per essere condotto con pazienti che erano stati programmati per la chirurgia anorettale e ricoverati presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca Taksim nel distretto di Beyoğlu a Istanbul.
Popolazione, metodo di campionamento e numero: la popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a chirurgia per emorroidi, ascesso anale, ragade anale o fistola anale presso la Clinica di Chirurgia Generale del Taksim Training and Research Hospital di Istanbul.
Esistono diversi metodi per determinare la dimensione del campione in letteratura. In questo studio, la dimensione del campione per le misure ANOVA ripetute sarà calcolata utilizzando la dimensione media dell'effetto standardizzata da Cohen. Il calcolo del campione verrà eseguito con il programma del pacchetto G-power 3.1. Il campione dello studio sarà determinato come almeno 36 pazienti in ciascuno dei casi e nei gruppi di controllo, con una dimensione dell'effetto di 0,25 e una potenza di 0,90. Considerando che ci possono essere perdite di casi per qualsiasi motivo e casi che possono essere esclusi dal campione in termini di omogeneità dei gruppi, si prevede di includere 40 pazienti nei gruppi di studio e di controllo aumentandolo del 10%. Avere più di 18 anni, essere alfabetizzati, sottoporsi a intervento chirurgico per malattie anorettali, sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia spinale e fare volontariato per partecipare allo studio saranno determinati come criteri di inclusione.
Variabili dipendenti: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, temperatura corporea, pressione sanguigna, punteggio del dolore costituiscono le variabili dipendenti.
Variabili indipendenti: sesso, età, peso, altezza, occupazione, livello di reddito e precedenti interventi chirurgici costituiscono le variabili indipendenti.
Metodi di analisi statistica da utilizzare: I dati ottenuti dalla ricerca saranno trasferiti nell'ambiente elettronico e valutati nel programma del pacchetto SPSS 25.0. Numero, percentuale, media e deviazione standard saranno utilizzati come metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati. Prima dell'analisi dei dati, verrà eseguito il test di normalità per testare la conformità con i metodi di test parametrici. Per testare la condizione di distribuzione normale, verrà applicato il test Z di Kolmogorov Smirnov. Per determinare l'omogeneità dei gruppi verranno applicati i test esatti del chi-quadrato e di Fisher. In linea con i risultati, i dati saranno analizzati con i relativi test. I risultati saranno valutati all'intervallo di confidenza del 95% e al livello di significatività del 5%.
Al fine di ottenere i dati dello studio, "Patient Identification Form", "Patient Pain Education Brochure", "Numerical Pain Scale", "Short Pain Inventory" preparato dal ricercatore scansionando la letteratura., "Perianesthesia Comfort Scale" sarà essere utilizzato. Nello studio quasi sperimentale, i pazienti saranno divisi in due gruppi come gruppo sperimentale e gruppo di controllo con un semplice metodo casuale. Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà consegnato il "Patient Pain Education Brochure" preparato un giorno prima dell'intervento, tenendo conto delle misure individuali e pandemiche, e allo stesso tempo, la formazione sarà data verbalmente e per iscritto per una media di 20-30 minuti nella stanza del paziente. Con i segni vitali del paziente al momento del ricovero in reparto prima della formazione, subito dopo la formazione e al 15°, 30°, 45°, 60° minuto, 2°, 4°, 6°, 12° e 24° dopo l'intervento, al gruppo di intervento formato. "Numerical Pain Scale", "Brief Pain Inventory", "Perianesthesia Comfort Scale" saranno applicati alla 24a ora. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno l'allenamento del dolore e i segni vitali del paziente durante il loro ricovero, un giorno prima dell'operazione e al 15, 30, 45, 60 minuti, 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'operazione. "Numerical Pain Scale", "Brief Pain Inventory", "Perianesthesia Comfort Scale" saranno applicati alla 24a ora. I pazienti saranno informati dello scopo della ricerca, dei benefici, della durata dell'istruzione, delle forme di scala e dei periodi di valutazione da parte del ricercatore e sarà ottenuto un "consenso informato" spiegando che i loro diritti individuali saranno protetti e le loro informazioni personali saranno essere mantenuto riservato. L'opuscolo di educazione del paziente sarà sottoposto al parere di esperti di 10 persone per la valutazione del contenuto. La brochure sarà finalizzata secondo i suggerimenti degli esperti. La formazione preparata verrà applicata a 10 pazienti per contenuto e validità linguistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Üskudar
-
Istanbul, Üskudar, Tacchino, 34674
- Home
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni, leggere, sottoporsi a interventi chirurgici per malattie anorettali, sottoporsi a interventi chirurgici in anestesia spinale e fare volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- usando l'analgesia, malato di mente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
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L'educazione al dolore è stata data al gruppo sperimentale per 20-30 minuti il giorno del ricovero.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno del ricovero (0. minuto)
|
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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Giorno del ricovero (0. minuto)
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
|
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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15 minuti dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
|
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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30 minuti dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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45 minuti dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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60 minuti dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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120 minuti dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4. ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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4. ore dopo l'intervento chirurgico
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6. ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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6. ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12. ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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12. ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24. ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è misurata come una scala numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore lancinante).
Il grado di dolore espresso dall'individuo misura lo stato di attività generale causato dal dolore nelle ultime 24 ore, lo stato emotivo, le relazioni con le altre persone, la capacità di camminare, fare esercizio, dormire e godersi la vita.
Ogni item viene valutato come una scala numerica del dolore da 0 a 10 (0 = per niente affetto, 10 = completamente affetto).
Il paziente può contrassegnare l'area in cui sente dolore sull'immagine, quale metodo o farmaci vengono utilizzati per fornire l'analgesia e il livello di descrizione del dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con percentuali.
Nell'inventario breve del dolore, il dolore è definito come 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
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24. ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di comodità
Lasso di tempo: 24. ore dopo l'intervento
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La Perianesthesia Comfort Scale è una scala unidimensionale composta da 24 elementi che riflette il processo di pensiero dell'individuo prima e dopo l'intervento chirurgico e mette in discussione i suoi sentimenti.
Ogni affermazione nella scala è valutata su un tipo Likert che va da 1 a 6, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Di conseguenza, un punteggio alto (6 punti) per gli elementi positivi indica un comfort elevato, un punteggio basso (1 punto) indica un comfort scarso e un punteggio basso (1 punto) per gli elementi negativi indica un comfort elevato e un punteggio elevato (6 punti) indica uno scarso comfort.
Il punteggio totale più alto ottenibile sulla scala è 144 e il punteggio totale più basso è 24.
Il valore medio è determinato dividendo il punteggio totale ottenuto per il numero di item della scala e il risultato è indicato nella distribuzione 1-6.
Un punteggio basso indica uno scarso comfort, mentre un punteggio alto indica un buon comfort.
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24. ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhsin Uysal, Researcher, Istanbul Taksim Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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