Porównanie wpływu remimazolamu i propofolu na zbiornik utlenowania podczas diagnostycznej endoskopii żołądka
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Propofol jest jednym z najczęściej stosowanych środków uspokajających w zabiegach endoskopowych, a jego zdolność do wywoływania depresji oddechowej może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
Wiadomo, że remimazolam w mniejszym stopniu wywołuje niestabilność hemodynamiczną w porównaniu z propofolem, jednak jego korzystne działanie nie zostało jednoznacznie ocenione w procedurach endoskopowych.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu porównanie efektów hemodynamicznych remimazolamu i propofolu poprzez ocenę wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) u pacjentów zakwalifikowanych do diagnostycznej endoskopii żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci (wiek 19-80 lat, klasa I-III wg ASA, ECOG 0-1) zakwalifikowani do planowej diagnostycznej endoskopii żołądka
Kryteria wyłączenia:
Ciąża Alergia na remimazolam lub propofol Choroby płuc lub obturacyjny bezdech senny Niedociśnienie (SBP <80 mmHg) lub hipoksemia (SpO2 <90%) oceniane przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remimazolam
Grupa pacjentów otrzymujących remimazolam w celu uspokojenia podczas endoskopii
|
Pacjenci z tej grupy otrzymują 0,1 mg/kg remimazolamu w celu wywołania sedacji przed wprowadzeniem endoskopu.
|
|
Aktywny komparator: Propofol
Grupa pacjentów otrzymujących propofol w celu uspokojenia podczas endoskopii
|
Pacjenci z tej grupy otrzymują 0,5 mg/kg propofolu w celu wywołania sedacji przed wprowadzeniem endoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) spada do 0,00 podczas sedacji
Ramy czasowe: Ocena rozpoczyna się po podaniu środka uspokajającego do zakończenia zabiegu endoskopowego.
|
Częstość występowania spadku wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) do 0,00 będzie oceniana po podaniu środka uspokajającego, aż do zakończenia zabiegu endoskopowego.
|
Ocena rozpoczyna się po podaniu środka uspokajającego do zakończenia zabiegu endoskopowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Kwan Shin, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-1369
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .