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Confronto dell'effetto di Remimazolam e Propofol sul serbatoio di ossigenazione durante l'endoscopia gastrica diagnostica

7 dicembre 2023 aggiornato da: Yonsei University
Il propofol è uno dei sedativi più comunemente usati nelle procedure endoscopiche, mentre la sua potenza nell'indurre depressione respiratoria può minacciare la sicurezza del paziente. È noto che il remimazolam induce meno instabilità emodinamica rispetto al propofol, tuttavia i suoi effetti favorevoli non sono chiaramente valutati nelle procedure endoscopiche. Pertanto, questo studio mirava a confrontare gli effetti emodinamici di remimazolam e propofol, valutando l'indice di riserva di ossigeno (ORI) in pazienti in attesa di endoscopia gastrica diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti (età 19~80 anni, classe ASA I~III, ECOG 0~1) per i quali è prevista l'endoscopia gastrica diagnostica elettiva

Criteri di esclusione:

Gravidanza Allergia al remimazolam o al propofol Malattie polmonari sottostanti o apnea ostruttiva del sonno Ipotensione (SBP <80 mmHg) o ipossiemia (SpO2 <90%) valutata prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Gruppo di pazienti che ricevono remimazolam per la sedazione durante l'endoscopia
Droga: Remimazolam besilato
I pazienti in questo gruppo ricevono 0,1 mg/kg di remimazolam per indurre la sedazione prima dell'inserimento dell'endoscopio.
Comparatore attivo: Propofol
Gruppo di pazienti che ricevono propofol per la sedazione durante l'endoscopia
Droga: Propofol
I pazienti in questo gruppo ricevono 0,5 mg/kg di propofol per indurre la sedazione prima dell'inserimento dell'endoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'indice della riserva di ossigeno (ORI) scende a 0,00 durante la sedazione
Lasso di tempo: La valutazione inizia dopo la somministrazione di sedativi fino alla fine della procedura endoscopica.
L'incidenza del calo dell'indice di riserva di ossigeno (ORI) a 0,00 sarà valutata dopo la somministrazione di sedativi, fino alla fine della procedura endoscopica.
La valutazione inizia dopo la somministrazione di sedativi fino alla fine della procedura endoscopica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Kwan Shin, Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-1369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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