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Comparación del efecto de remimazolam y propofol sobre el reservorio de oxigenación durante la endoscopia gástrica diagnóstica

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Yonsei University
El propofol es uno de los sedantes más utilizados en los procedimientos endoscópicos, mientras que su potencia para inducir depresión respiratoria puede amenazar la seguridad del paciente. Se sabe que el remimazolam induce menos inestabilidad hemodinámica en comparación con el propofol, pero sus efectos favorables no se evalúan claramente en los procedimientos endoscópicos. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos hemodinámicos de remimazolam y propofol, mediante la evaluación del índice de reserva de oxígeno (ORI) en pacientes programados para endoscopia gástrica diagnóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes (edad 19~80 años, ASA Clase I~III, ECOG 0~1) que están programados para una endoscopia gástrica diagnóstica electiva

Criterio de exclusión:

Embarazo Alergia al remimazolam o al propofol Enfermedades pulmonares subyacentes o apnea obstructiva del sueño Hipotensión (PAS <80 mmHg) o hipoxemia (SpO2 <90 %) evaluada antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remimazolam
Grupo de pacientes que reciben remimazolam para sedación durante la endoscopia
Droga: Besilato de remimazolam
Los pacientes de este grupo reciben 0,1 mg/kg de remimazolam para inducir la sedación antes de la inserción del endoscopio.
Comparador activo: Propofol
Grupo de pacientes que reciben propofol para sedación durante la endoscopia.
Droga: Propofol
Los pacientes de este grupo reciben 0,5 mg/kg de propofol para inducir la sedación antes de la inserción del endoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del índice de reserva de oxígeno (ORI) cae a 0,00 durante la sedación
Periodo de tiempo: La evaluación comienza después de la administración del sedante hasta el final del procedimiento endoscópico.
Se evaluará la incidencia de caída del Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) a 0,00 después de la administración de sedantes, hasta el final del procedimiento endoscópico.
La evaluación comienza después de la administración del sedante hasta el final del procedimiento endoscópico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Kwan Shin, Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2022-1369

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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