Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brygatynibu jako preferowanej pierwszej terapii dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) W CAŁOŚCI (ENTIRETY)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia brygatynibem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Jest to badanie brygatynibu u osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Głównym celem tego badania jest poznanie okresu, w którym stan pacjenta nie ulega pogorszeniu po przyjęciu brygatynibu. Kolejnym celem jest poznanie ogólnego odsetka uczestników, którzy zareagowali na leczenie brygatynibem.

Uczestnicy otrzymają brygatynib w ramach swojej normalnej praktyki klinicznej. Dane będą zbierane podczas regularnych wizyt w szpitalu (łącznie planowanych jest do 12 wizyt w całym okresie badania).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie polskich uczestników z ALK-dodatnim NSCLC otrzymujących brygatynib jako pierwszą linię leczenia w ramach rutynowej praktyki klinicznej w ramach Narodowego Programu Lekowego (NDP). Badanie to oceni przeżycie wolne od progresji choroby (od czasu podania pierwszej dawki brygatynibu).

W badaniu tym weźmie udział około 50 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani do następującej kohorty, która będzie obserwowana na początku badania i co 3 miesiące do 33 miesięcy:

• Brygatynib

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Polsce. Całkowity czas trwania badania obejmie około 18 miesięcy rejestracji i około 33 miesięcy gromadzenia danych i działań następczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polska, 53-413
        • Dolnoslskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM wPoznaniu.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im.Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie- Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-138
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-241
        • Podkarpackie Centrum Chorob Pluc
    • Slskie
      • Bystra, Slskie, Polska, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Centralny Szpital Weteranow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem ALK-dodatniego NSCLC, którzy otrzymywali brygatynib w ramach leczenia pierwszego rzutu w Polsce.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli (≥18 lat) ALK-dodatni chorzy na NSCLC otrzymujący brygatynib jako leczenie pierwszego rzutu w zakresie NDP.
  2. Uczestnicy chętni do udziału w badaniu i podpisali ICF.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecny lub planowany udział w interwencyjnym badaniu klinicznym ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  2. Niezdolność poznawcza, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brygatynib
Uczestnicy otrzymujący brygatynib w ramach leczenia pierwszego rzutu w ramach swojej rutynowej praktyki klinicznej w ramach Narodowego Programu Lekowego (NDP) będą objęci obserwacją wyjściową i co 3 miesiące (± 1 miesiąc) w ramach rutynowej obserwacji przez okres do do 33 miesięcy.
Lek: Brak interwencji
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
rwPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji radiologicznej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Do 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia brygatynibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty do obserwacji.
Do 33 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwORR)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
rwORR (w tym odpowiedź wewnątrzczaszkowa) definiuje się jako sumę częściowej i całkowitej odpowiedzi zgodnie z RECIST wersja 1.1. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
Do 33 miesięcy
Czas do przerwania (TTD)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
TTD definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brigatinib-4004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj