Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van brigatinib als voorkeursbehandeling voor volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (ENTIRETY)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Takeda

Effectiviteit en veiligheid van behandeling met brigatinib als eerstelijnstherapie toegediend aan ALK-positieve niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC). Prospectieve, multicenter, observationele studie

Dit is een onderzoek naar brigatinib bij volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de tijdsperiode waarin de aandoening niet verslechtert nadat de deelnemer brigatinib heeft gekregen. Een ander doel is om meer te weten te komen over het totale aantal deelnemers dat reageert op de behandeling met brigatinib.

Deelnemers zullen brigatinib krijgen als onderdeel van hun normale klinische praktijk. Gegevens zullen worden verzameld tijdens regelmatige bezoeken aan het ziekenhuis (er zijn in totaal maximaal 12 bezoeken gepland tijdens de duur van de studie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve studie van Poolse deelnemers met ALK-positieve NSCLC die brigatinib kregen als hun eerste behandelingslijn in het kader van de routinematige klinische praktijk binnen de kaders van het National Drug Program (NDP). Deze studie zal de progressievrije overleving evalueren (vanaf het moment van de eerste dosis brigatinib).

Deze studie zal ongeveer 50 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden ingeschreven in het volgende cohort dat wordt geobserveerd bij baseline en elke 3 maanden tot 33 maanden:

• Brigatinib

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Polen. De totale duur van het onderzoek omvat ongeveer 18 maanden inschrijving en ongeveer 33 maanden gegevensverzameling en follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 53-413
        • Werving
        • Dolnoslskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: +48 71 33 49 400
          • E-mail: dcchp@dcchp.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Luboch-Kowal
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-796
        • Werving
        • Centrum Onkologii im.Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianna Makarewicz
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Werving
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Centralny Szpital Weteranow
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Antczak
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Jankowski
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Nog niet aan het werven
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie- Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Drosik-Kwasniewska
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Werving
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grzegorz Czyzewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Werving
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pawel Sliwinski
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dariusz Kowalski
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-241
        • Nog niet aan het werven
        • Podkarpackie Centrum Chorob Pluc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Stryjkowska-Gora
    • Slskie
      • Bystra, Slskie, Polen, 43-360
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brygida Brudny-Borowska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-355
        • Werving
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM wPoznaniu.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodryg Ramlau
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Werving
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Stencel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose ALK-positieve NSCLC die brigatinib kregen als eerstelijnsbehandeling in Polen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen (≥18 jaar) ALK-positieve NSCLC-deelnemers die brigatinib krijgen als eerstelijnsbehandeling in het kader van NDP.
  2. Deelnemers bereid om deel te nemen aan de studie en ICF ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  1. Huidige of geplande deelname aan een interventionele klinische studie voor ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  2. Cognitief onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brigatinib
Deelnemers die brigatinib krijgen als onderdeel van hun eerstelijnsbehandeling in het kader van hun routinematige klinische praktijk binnen de kaders van het National Drug Program (NDP) zullen worden geobserveerd bij baseline en elke 3 maanden (± 1 maand) bij routinematige follow-up gedurende maximaal tot 33 maanden.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Aangezien dit een observationele studie is, zal er geen interventie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-World Progression Free Survival (rwPFS)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
rwPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd van radiografische progressie volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
Tot 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met brigatinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook of verlies tot follow-up.
Tot 33 maanden
Algeheel responspercentage in de praktijk (rwORR)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
rwORR (inclusief intracraniale respons) wordt gedefinieerd als de som van de gedeeltelijke en volledige respons volgens RECIST versie 1.1. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.
Tot 33 maanden
Tijd tot stopzetting (TTD)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd tot het stoppen van de behandeling, ongeacht de oorzaak.
Tot 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brigatinib-4004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren