Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brigatinib som den föredragna första terapin för vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) HELA (ENTIRETY)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Takeda

Effektivitet och säkerhet av Brigatinib-behandling som förstahandsterapi administrerad till ALK-positiva icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter. Prospektiv, multicenter, observationsstudie

Detta är en studie av brigatinib hos vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om den tidsperiod under vilken tillståndet inte förvärras efter att deltagaren har fått brigatinib. Ett annat syfte är att lära sig mer om den totala andelen deltagare som svarar på behandlingen med brigatinib.

Deltagarna kommer att få brigatinib som en del av sin normala kliniska praxis. Data kommer att samlas in under regelbundna besök på sjukhuset (totalt upp till 12 besök planeras under studietiden).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, prospektiv studie av polska deltagare med ALK-positiv NSCLC som får Brigatinib som sin första behandlingslinje inom ramen för rutinmässig klinisk praxis inom ramen för National Drug Program (NDP). Denna studie kommer att utvärdera progressionsfri överlevnad (från tidpunkten för den första dosen av brigatinib).

Denna studie kommer att omfatta cirka 50 deltagare. Deltagarna kommer att registreras i följande kohort för att observeras vid baslinjen och var tredje månad upp till 33 månader:

• Brigatinib

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Polen. Studiens totala varaktighet kommer att omfatta cirka 18 månaders registrering och cirka 33 månaders datainsamling och uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 53-413
        • Rekrytering
        • Dolnoslskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanna Luboch-Kowal
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-796
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii im.Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianna Makarewicz
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Rekrytering
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Centralny Szpital Weteranow
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Antczak
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Jankowski
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie- Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aleksandra Drosik-Kwasniewska
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Rekrytering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grzegorz Czyzewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Rekrytering
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pawel Sliwinski
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dariusz Kowalski
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-241
        • Har inte rekryterat ännu
        • Podkarpackie Centrum Chorob Pluc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aleksandra Stryjkowska-Gora
    • Slskie
      • Bystra, Slskie, Polen, 43-360
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brygida Brudny-Borowska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM wPoznaniu.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodryg Ramlau
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Stencel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare diagnostiserade med ALK-positiv NSCLC som fick brigatinib i första linjens behandling i Polen.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna (åldern ≥18) ALK-positiva NSCLC-deltagare som får brigatinib som förstahandsbehandling inom ramen för NDP.
  2. Deltagare som är villiga att delta i studien och undertecknade ICF.

Exklusions kriterier

  1. Pågående eller planerat deltagande i en interventionell klinisk prövning för ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  2. Kognitiv oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brigatinib
Deltagare som får Brigatinib som en del av sin förstahandsbehandling inom ramen för sin rutinmässiga kliniska praxis inom ramen för National Drug Program (NDP) kommer att observeras vid baslinjen och var tredje månad (± 1 månad) vid rutinuppföljning i upp till till 33 månader.
Läkemedel: Inget ingripande
Eftersom detta är en observationsstudie kommer ingen intervention att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Real-World Progression Free Survival (rwPFS)
Tidsram: Upp till 33 månader
rwPFS definieras som tiden från start av behandling till tidpunkten för radiografisk progression enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1.
Upp till 33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 33 månader
OS definieras som tiden från start av behandling med brigatinib tills dödsfall på grund av någon orsak eller förlust till uppföljning.
Upp till 33 månader
Real-World Total Response Rate (rwORR)
Tidsram: Upp till 33 månader
rwORR (inklusive intrakraniell respons) definieras som summan av det partiella och fullständiga svaret enligt RECIST version 1.1. Partiell respons definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Fullständig respons definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Upp till 33 månader
Dags att avbryta (TTD)
Tidsram: Upp till 33 månader
TTD definieras som tiden från start av behandling till tidpunkten till att behandlingen avbryts på grund av någon orsak.
Upp till 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brigatinib-4004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera